GENOTROPIN MiniQuick 1.0mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Somatropin
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	4X7 Stück: 1671.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält 1 Zweikammerpatrone in 0,25 ml 1,0 mg Somatropin

• allgemeine Dosierungshinweise
  • individuelle Dosierung
  • Kinder
    • Behandlung von Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon (WH)
      • 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (0,7 - 1,0 mg Somatropin / m² KOF s.c. / Tag)
      • bei Bedarf höhere Dosierung
      • bei während der Kindheit festgestelltem und ins Jugendalter hinein andauerndem WH-Mangel
        • Behandlungfortsetzung mit dem Ziel einer vollständigen somatischen Entwicklung (z.B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse)
      • Parameter für Kontrolle der Therapieziele während der Übergangsphase
        • T-Score > -1 (z. B. standardisiert auf die durchschnittliche maximale Knochenmasse eines Erwachsenen gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Herkunft)
    • Behandlung zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)
      • keine Behandlung bei Kindern mit einer Wachstumsgeschwindigkeit < 1 cm / Jahr und fast geschlossenen Epiphysenfugen
      • 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,0 mg Somatropin / m² KOF s.c. / Tag)
      • tägliche Maximaldosis: 2,7 mg Somatropin
    • Behandlung von Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms bei Kindern
      • 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,4 mg Somatropin / m² KOF s.c. / Tag)
    • Behandlung von Kleinwuchs infolge einer chronischen Niereninsuffizienz bei Kindern
      • 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,4 mg Somatropin / m² KOF s.c. / Tag)
      • bei Bedarf, bei zu geringer Wachstumsgeschwindigkeit: höhere Dosierung
      • nach 6-monatiger Behandlung: ggf. Dosisanpassung
    • Behandlung von Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA)
      • empfohlene Dosierung: i.d.R. 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1 mg Somatropin / m² KOF s.c. / Tag)
      • Behandlungsdauer:
        • bis zum Erreichen der Endgrösse
        • Therapieeinstellung nach dem 1. Therapiejahr, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0
        • Therapieeinstellung, wenn
          • bedingt durch Epiphysenfugenschluss Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und
            • falls Bestätigung erforderlich:
              • bei Mädchen Knochenalter > 14 Jahre ist
              • bei Jungen Knochenalter > 16 Jahre ist
  • Substitutionstherpapie von Wachstumshormon bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
    • Fortsetzung einer WH-Therapie nach einem WH-Mangel in der Kindheit
      • Initialdosis: 0,2 - 0,5 mg Somatropin s.c. / Tag
      • schrittweise Dosisanpassung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration
    • Beginn im Erwachsenenalter
      • Initialdosis: 0,15 - 0,3 mg Somatropin s.c / Tag
      • schrittweise Dosissteigerung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration
    • Behandlungsziel: IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 Standardabweichungen (SD) des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes gesunder Erwachsener
    • bei normalen IGF-I-Konzentrationen zu Behandlungsbeginn
      • Dosierung, so dass IGF-I-Spiegel im oberen Normbereich und max. +2 SD beträgt
    • klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen als Orientierung bei der Dosistitration einbeziehbar
      • bei nicht Normalisierung des IGF-Spiegels trotz guter klinischer Wirkung, Dosissteigerung nicht unbedingt notwendig
    • Erhaltungsdosis: selten > 1,0 mg Somatropin s.c. / Tag
    • Frauen
      • ggf. höhere Dosen als bei Männern nötig
      • besonders bei oraler Östrogenersatztherapie: Risiko einer Unterdosierung
      • alle 6 Monate: Kontrolle der geeigneten WH-Dosis
    • Männer
      • zeigen mit der Zeit erhöhte IGF-I-Sensitivität
      • Gefahr einer Überdosierung
      • alle 6 Monate: Kontrolle der geeigneten WH-Dosis
    • ältere Patienten > 60 Jahre
      • abnehmende normale physiologische WH-Sezernierung mit dem Alter, benötigte Dosis entsprechend geringer
      • Initialdosis: 0,1 - 0,2 mg Somatropin s.c. / Tag
      • schrittweise Dosissteigerung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration auf die minimal effektive Dosis
      • Erhaltungsdosis: selten > 0,5 mg Somatropin s.c. / Tag

Dosisanpassung

• Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen
  • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten (> 80 Jahre)
  • begrenzt Erfahrung, können anfälliger für Nebenwirkungen sein
• Niereninsuffizienz
  • chronisch
    • Nierenfunktion unter 50 % der Norm bevor mit Therapie begonnen wird
    • vor Therapie, Patient 1 Jahr lang überwachen ob Wachsstumsstörung vorliegt
    • konservative Therapie der Niereninsuffizienz einleiten und während der Somatropin-Gabe fortsetzen
    • Auswirkung auf Korperendhöhe nicht bekannt
  • nach Nierentransplantation
    • Therapie einstellen

Indikation

• Kinder
  • Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon
  • Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms oder chronischer Niereninsuffizienz
  • Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter < -2,0) bei Kindern mit aktueller Körperhöhen-SDS < -2,5 und > 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
  • Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung
    • PWS-Diagnose durch geeignete genetische Tests bestätigen
• Erwachsene
  • Substitutionstherpapie von Wachstumshormon bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
    • Beginn im Erwachsenenalter
      • schwerer WH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mind. einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse, ausser Prolactin
        • Durchführung eines angemessenen dynamischen Tests um WH-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschliessen
    • Beginn in der Kindheit
      • WH-Mangel in der Kindheit infolge von angeborenen, genetischen, erworbenen oder idiopathischen Ursachen
      • nach Abschluss des Längenwachstums erneute Untersuchung der Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung
      • bei einigen Patienten hohe Wahrscheinlichkeit des fortbestehenden WH-Mangels, z.B. auf Grund einer angeborenen Ursache oder eines WH-Mangels zusätzlich zu einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung oder eines Schlaganfalls:
        • Insulin-like-Growth-Factor-I(IGF-I)-SDS < -2 nach einer mind. 4-wöchigen Pause der Wachstumshormon-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten WH-Mangels
        • bei allen übrigen Patienten
          • IGF-I-Testung
          • Wachstumshormon-Stimulationstest

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Somatropin
• Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
  • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
  • Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein
  • Therapieabbruch bei Anzeichen eines Tumorwachstums
• Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Insulin /Wachstumshormone

Zusammensetzung

W	Somatropin	1 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat	+
H	Glycin	+
H	Mannitol	+
H	Natrium dihydrogenphosphat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4X7 Stück	1671.58 €	Fertigspritzen
7 Stück	403.12 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4X7 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
7 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb