GENOTROPIN MiniQuick 1.0mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Somatropin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Somatropin |
---|---|
Hersteller | kohlpharma GmbH |
Darreichungsform | Fertigspritzen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 4X7 Stück: 1671.58€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält 1 Zweikammerpatrone in 0,25 ml 1,0 mg Somatropin
- allgemeine Dosierungshinweise
- individuelle Dosierung
- Kinder
- Behandlung von Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon (WH)
- 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (0,7 - 1,0 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
- bei Bedarf höhere Dosierung
- bei während der Kindheit festgestelltem und ins Jugendalter hinein andauerndem WH-Mangel
- Behandlungfortsetzung mit dem Ziel einer vollständigen somatischen Entwicklung (z.B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse)
- Parameter für Kontrolle der Therapieziele während der Übergangsphase
- T-Score > -1 (z. B. standardisiert auf die durchschnittliche maximale Knochenmasse eines Erwachsenen gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Herkunft)
- Behandlung zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)
- keine Behandlung bei Kindern mit einer Wachstumsgeschwindigkeit < 1 cm / Jahr und fast geschlossenen Epiphysenfugen
- 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,0 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
- tägliche Maximaldosis: 2,7 mg Somatropin
- Behandlung von Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms bei Kindern
- 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,4 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
- Behandlung von Kleinwuchs infolge einer chronischen Niereninsuffizienz bei Kindern
- 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,4 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
- bei Bedarf, bei zu geringer Wachstumsgeschwindigkeit: höhere Dosierung
- nach 6-monatiger Behandlung: ggf. Dosisanpassung
- Behandlung von Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA)
- empfohlene Dosierung: i.d.R. 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
- Behandlungsdauer:
- bis zum Erreichen der Endgrösse
- Therapieeinstellung nach dem 1. Therapiejahr, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0
- Therapieeinstellung, wenn
- bedingt durch Epiphysenfugenschluss Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und
- falls Bestätigung erforderlich:
- bei Mädchen Knochenalter > 14 Jahre ist
- bei Jungen Knochenalter > 16 Jahre ist
- falls Bestätigung erforderlich:
- bedingt durch Epiphysenfugenschluss Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und
- Behandlung von Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon (WH)
- Substitutionstherpapie von Wachstumshormon bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
- Fortsetzung einer WH-Therapie nach einem WH-Mangel in der Kindheit
- Initialdosis: 0,2 - 0,5 mg Somatropin s.c. / Tag
- schrittweise Dosisanpassung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration
- Beginn im Erwachsenenalter
- Initialdosis: 0,15 - 0,3 mg Somatropin s.c / Tag
- schrittweise Dosissteigerung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration
- Behandlungsziel: IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 Standardabweichungen (SD) des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes gesunder Erwachsener
- bei normalen IGF-I-Konzentrationen zu Behandlungsbeginn
- Dosierung, so dass IGF-I-Spiegel im oberen Normbereich und max. +2 SD beträgt
- klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen als Orientierung bei der Dosistitration einbeziehbar
- bei nicht Normalisierung des IGF-Spiegels trotz guter klinischer Wirkung, Dosissteigerung nicht unbedingt notwendig
- Erhaltungsdosis: selten > 1,0 mg Somatropin s.c. / Tag
- Frauen
- ggf. höhere Dosen als bei Männern nötig
- besonders bei oraler Östrogenersatztherapie: Risiko einer Unterdosierung
- alle 6 Monate: Kontrolle der geeigneten WH-Dosis
- Männer
- zeigen mit der Zeit erhöhte IGF-I-Sensitivität
- Gefahr einer Überdosierung
- alle 6 Monate: Kontrolle der geeigneten WH-Dosis
- ältere Patienten > 60 Jahre
- abnehmende normale physiologische WH-Sezernierung mit dem Alter, benötigte Dosis entsprechend geringer
- Initialdosis: 0,1 - 0,2 mg Somatropin s.c. / Tag
- schrittweise Dosissteigerung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration auf die minimal effektive Dosis
- Erhaltungsdosis: selten > 0,5 mg Somatropin s.c. / Tag
- Fortsetzung einer WH-Therapie nach einem WH-Mangel in der Kindheit
Dosisanpassung
- Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen
- Anwendung kontraindiziert
- ältere Patienten (> 80 Jahre)
- begrenzt Erfahrung, können anfälliger für Nebenwirkungen sein
- Niereninsuffizienz
- chronisch
- Nierenfunktion unter 50 % der Norm bevor mit Therapie begonnen wird
- vor Therapie, Patient 1 Jahr lang überwachen ob Wachsstumsstörung vorliegt
- konservative Therapie der Niereninsuffizienz einleiten und während der Somatropin-Gabe fortsetzen
- Auswirkung auf Korperendhöhe nicht bekannt
- nach Nierentransplantation
- Therapie einstellen
- chronisch
Indikation
- Kinder
- Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon
- Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms oder chronischer Niereninsuffizienz
- Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter < -2,0) bei Kindern mit aktueller Körperhöhen-SDS < -2,5 und > 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
- Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung
- PWS-Diagnose durch geeignete genetische Tests bestätigen
- Erwachsene
- Substitutionstherpapie von Wachstumshormon bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
- Beginn im Erwachsenenalter
- schwerer WH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mind. einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse, ausser Prolactin
- Durchführung eines angemessenen dynamischen Tests um WH-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschliessen
- schwerer WH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mind. einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse, ausser Prolactin
- Beginn in der Kindheit
- WH-Mangel in der Kindheit infolge von angeborenen, genetischen, erworbenen oder idiopathischen Ursachen
- nach Abschluss des Längenwachstums erneute Untersuchung der Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung
- bei einigen Patienten hohe Wahrscheinlichkeit des fortbestehenden WH-Mangels, z.B. auf Grund einer angeborenen Ursache oder eines WH-Mangels zusätzlich zu einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung oder eines Schlaganfalls:
- Insulin-like-Growth-Factor-I(IGF-I)-SDS < -2 nach einer mind. 4-wöchigen Pause der Wachstumshormon-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten WH-Mangels
- bei allen übrigen Patienten
- IGF-I-Testung
- Wachstumshormon-Stimulationstest
- Beginn im Erwachsenenalter
- Substitutionstherpapie von Wachstumshormon bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Somatropin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Somatropin
- Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
- intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
- Antitumorbehandlung muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein
- Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt
- Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden
- proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
- Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe kontraindiziert
- bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
geringfügig
Insulin /WachstumshormoneZusammensetzung
W | Somatropin | 1 mg |
H | Dinatrium hydrogenphosphat | + |
H | Glycin | + |
H | Mannitol | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
4X7 Stück | 1671.58 € | Fertigspritzen |
7 Stück | 403.12 € | Fertigspritzen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
4X7 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
7 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
Du hast noch
kostenlose !Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.
Weitere Kapitel
Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.
Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.