Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gentamicin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 33.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Applikation kann als intramuskuläre Injektion und langsame intravenöse Injektion oder als Kurzinfusion erfolgen.
  • Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5 - 2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht (KG) empfohlen.
  • Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3 - 6 mg/kg KG pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 - 7,5 mg/kg KG pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4 - 7 mg/kg KG pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten die Neugeborenen die erforderliche Dosis als Einzeldosis.
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.
  • Monitoring-Hinweis:
    • Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollen 2 mg/l bei zweimal täglicher Anwendung und 1 mg/l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.
    • Zur Behandlung von neutropenischen Patienten und zur Endokarditistherapie sollte die Gesamttagesdosis auf drei Einzelgaben verteilt werden
    • Insbesondere bei der Kombinationsbehandlung (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in der üblichen Dosierung) ist auch die Verabreichung der gesamten Tagesdosis, also die einmal tägliche Gabe möglich. Klinische und tierpharmakologische Untersuchungen ergaben Hinweise, dass diese Applikationsform, im Vergleich zur Aufteilung in mehrere Einzeldosen, Vorteile sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch Verträglichkeit aufweist.
  • Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin:
    • Dosierung (Erwachsene)
      • Initialdosis: 120 mg Gentamicin (1,5 - 2,0 mg Gentamicin/kg KG)
      • Infusionsdauer: 30 - 60 Minuten
      • Erhaltungsdosis: 3 - 6 mg Gentamicin/kg KG/Tag
      • Dosierungsintervall: Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertzeit angepasst werden. Die Berechnung der Halbwertzeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder rechnerisch.
      • Beispiel: Halbwertszeit
        • t1/2 = ln 2 x (t2 - t1) / ln (c1/c2) = 0,69 x 7 / ln (7/1) = 4,83/1,95 = 2,5 Stunden
      • Blutentnahmen: Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l bei konventioneller Dosierung und größer 1 mg Gentamicin/l bei täglicher Einmaldosierung) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.
    • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demnach muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
      • Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:
        • A. Verlängerung der Dosisintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis).
        • B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).
        • A. Verlängerung der Dosisintervalle bei gleichbleibender Dosis
          • Die Abschätzung der individuellen Dosisintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender Gleichungen erfolgen:
            • Tind = TN x t1/2 ind/t1/2N oder Tind = TN x Cl genta(N) / Cl genta(ind)
          • Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden:
            • Tind = TN x Cl Cr(N) / Cl Cr(ind)
              • Tind = individuelles Dosierungsintervall (Stunden)
              • TN = normales Dosierungsintervall (meist 8 Stunden)
              • t1/2 ind = Halbwertzeit des Gentamicins bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertzeiten siehe oben)
              • t1/2 N = Halbwertzeit des Gentamicins beim Nierengesunden (ca. 2 - 3 Stunden)
              • Clgenta = Gentamicin-Clearance
              • Clcr = Kreatinin-Clearance
          • Beispiel: Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei gleichbleibender Dosis:
            • Tind = 8 x 100 / 30 (h) = 26 Stunden
            • Bei Zugrundelegung einer Clcr(N) von 100 ml/min.
        • B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen
          • Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:
            • D* = (ClCr* / ClCr(normal)) x DN
            • Clcr* = Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion
            • DN = Normaldosis
            • D* = Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
          • Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen (8-stündiges Dosisintervall).
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): kleiner als 1,0; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): größer als 100
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 100
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,1 - 1,3; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): 71 - 100
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 80
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,4 - 1,6; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): 56 - 70
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 65
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,7 - 1,9; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): 46 - 55
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 55
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,0 - 2,2; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): 41 - 45
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 50
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,3 - 2,5; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): 36 - 40
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 40
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,6 - 3,0; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): 31 - 35
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 35
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 3,1 - 3,5; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): 26 - 30
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 30
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 3,6 - 4,0; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): 21 - 25
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 25
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 4,1 - 5,1; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): 16 - 20
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 20
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 5,2 - 6,6; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): 11 - 15
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 15
            • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 6,7 - 8,0; Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2]-1): kleiner als 10
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 10
      • Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.
      • Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.
      • Wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:
        • Männer:
          • Cl Cr = [Körpergewicht (kg) x (140 - Lebensjahre)] / [72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)]
        • bzw.
          • Cl Cr = [Körpergewicht (kg) x (140 - Lebensjahre)] / [0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/l)]
        • Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
      • Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.
    • Dosierung bei Hämodialyse-Patienten
      • Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 - 5-stündigen Hämodialyse muss mit 50 - 60%, bei einer 8 - 12-stündigen Hämodialyse mit 70 - 80% Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.
      • Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1,0 - 1,7 mg/kg KG.
      • Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulantien-Therapie stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.
  • Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 14 Tagen ausreichend.
  • Die Dauer der Therapie sollte 10 - 14 Tage möglichst nicht überschreiten.

Indikation

  • Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.
  • Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten.
  • Unter diesen Voraussetzungen kann Gentamicin angewendet werden bei:
    • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)
    • nosokomialen Pneumonien (Da Pneumonien im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.)
    • Endokarditis
    • intraabdominellen Infektionen
    • nosokomialer Sepsis
    • Meningitis durch gramnegative Erreger
    • Osteomyelitis und eitrige Arthritis
    • Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten Patienten.
  • Hinweis
    • Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakterieller Endokarditis, bei systemischen Pseudomonas-Infektionen sowie bei abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten angezeigt.
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Gentamicin zu berücksichtigen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, gegen andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Penicilline
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Agalsidase /Gentamicin

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WGentamicin sulfat135.6 mg
=Gentamicin80 mg
HAcetylcystein+
HDinatrium edetat+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion2 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4X5 Stück 59.94 € Injektionsloesung
10 Stück 33.08 € Injektionsloesung
5 Stück 22.68 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4X5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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