Gentamicin 80mg-Rotexmedica Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gentamicin
Hersteller	Panpharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X10X2 Milliliter: 391.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 135,6 mg Gentamicinsulfat (80 mg Gentamicin)

• Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind
  • Erwachsene
    • initial, unabhängig von der Nierenfunktion
      • 120 mg Gentamicin (1,5 - 2,0 mg Gentamicin / kg)
    • Erhaltungsdosis für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
      • 1 - 2 mg Gentamicin / kg KG alle 8 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 3 - 6 mg Gentamicin / kg
    • Infusionsdauer: 20 - 60 Min.
    • Dosierungsintervall
      • kann der individuellen Halbwertszeit angepasst werden
      • Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit dem Taschenrechner (s. Fachinformation)
    • Blutentnahmen
      • erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel)
      • überhöhte Talspiegel (>/= 2 mg Gentamicin / l) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!): Dosierungsintervall verlängern oder eventl. Dosis reduzieren
  • Säuglinge (>/= 1 Lebensmonat)
    • 1,5 - 2,5 mg Gentamicin / kg KG alle 8 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 4,5 - 7,5 mg Gentamicin / kg KG
  • Neugeborene
    • aufgrund der längeren HWZ: Verlängerung des Dosierungsintervalls
      • 2 - 3,5 mg Gentamicin / kg KG alle 12 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen: entsprechend dem Erkrankungsverlauf
    • normalerweise 7 - 14 Tage ausreichend
    • Dauer von 10 - 14 Tagen nicht überschreiten
    
    

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden: Dosisanpassung notwendig
  • für die Dosierungsanpassung gibt es 2 Möglichkeiten
    • 1. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis)
      • Abschätzung der individuellen Dosierungsintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe von Gleichungen erfolgen
        • Gleichungen mit Erklärung und Beispielen: s. Fachinformation
    • 2. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis)
      • Gentamicin wird fast ausschließlich renal ausgeschieden: Folgedosen können bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach einer Formel abgeschätzt werden
        • Formel mit Erklärung: s. Fachinformation
      • folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen (8-stündiges Dosisintervall)
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): </= 1,0
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): >/= 100
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 100
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 1,1 - 1,3
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): 71 - 100
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 80
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 1,4 - 1,6
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): 56 - 70
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 65
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 1,7 - 1,9
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): 46 - 55
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 55
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 2,0 - 2,2
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): 41 - 45
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 50
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 2,3 - 2,5
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): 36 - 40
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 40
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 2,6 - 3,0
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): 31 - 35
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 35
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 3,1 - 3,5
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): 26 - 30
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 30
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 3,6 - 4,0
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): 21 - 25
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 25
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 4,1 - 5,1
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): 16 - 20
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 20
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 5,2 - 6,6
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): 11 - 15
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 15
        • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 6,7 - 8,0
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m²): < 10
          • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 10
    • Nierenfunktion kann sich im Laufe der Behandlung ändern
    • Kreatinin-Clearance als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugen, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird
    • Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion
      • Befunde mehrfach erheben, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht
    • mit bekannten Serumkreatininwerten kann die Kreatinin-Clearance abgeschätzt werden
      • verwendete Formel: s. Fachinformation
  • Dosierung bei Hämodialysepatienten
    • Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.: Hämodialyse angezeigt
    • Gentamicin ist dialysierbar
    • bei einer 4 - 5-stündigen Hämodialyse muss mit 50 - 60 %, bei einer 8 - 12-stündigen Hämodialyse mit 70 - 80 % Konzentrationsminderung gerechnet werden
    • nach jeder Dialyseperiode individuell nachdosieren, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen
    • empfohlene Dosis nach der Dialyse: 1 - 1,7 mg / kg KG
    • nicht i.m. injizieren, da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulanzien-Behandlung stehen (Gefahr der Hämatombildung)

Indikation

• Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind
• grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind
  • Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind
  • schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern
  • im Krankenhaus erworbene Infektionen
  • Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten
• unter diesen Voraussetzungen kann Gentamicin angewandt werden bei
  • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)
  • nosokomialen Pneumonien (da Pneumonien im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin in diesen Fällen nicht das Mittel der 1. Wahl)
  • Endokarditis
  • intraabdominellen Infektionen
  • nosokomialer Sepsis
  • Meningitis durch gramnegative Erreger
  • Osteomyelitis und eitriger Arthritis
  • Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten Patienten
• Hinweise
  • im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben / aeroben Infektionen, bei bakterieller Endokarditis, bei systemischen Pseudomonas-Infektionen sowie bei abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten angezeigt
  • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside
• Myasthenia gravis (Kontraindikation bei intravenöser Injektion/Infusion oder intramuskulärer Injektion)

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amikacin
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren
Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Agalsidase /Gentamicin
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

W	Gentamicin sulfat	135.6 mg
=	Gentamicin	80 mg
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X10X2 Milliliter	391.86 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X10X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb