Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gentamicin
Hersteller INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X2 Milliliter: 34.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Applikation kann als intramuskuläre Injektion und langsame intravenöse Injektion (nur Sulfit-freie Lösungen) oder als Kurzinfusion erfolgen. Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5 - 2,0 mg/kg Körpergewicht empfohlen.
  • Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3 - 6 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.
  • Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 - 7,5 mg/kg pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.
  • Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4 - 7 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten die Neugeborenen die erforderliche Dosis als Einzeldosis.
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.
  • Monitoring-Hinweis:
    • Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollten 2 mg/l bei zweimal täglicher Anwendung und 1 mg/l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.
  • Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin Dosierung (Erwachsene)
    • Initialdosis: 120 mg Gentamicin (1,5 - 2 mg Gentamicin/kg)
    • Infusionsdauer: 30 - 60 min
    • Erhaltungsdosis: 3 - 6 mg Gentamicin/kg/Tag
    • Dosierungsintervall:
      • Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertszeit angepasst werden.
      • Die Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (siehe Beispiel in der Fachinformation)
    • Blutentnahmen:
      • Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l bei konventioneller Dosierung und größer als 1 mg Gentamicin/l bei täglicher Einmaldosierung) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demnach muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
    • Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:
      • A. Verlängerung der Dosisintervalle bei gleich bleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis).
      • B. Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosisintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).
    • A. Verlängerung der Dosisintervalle bei gleich bleibender Dosis
      • Die Abschätzung der individuellen Dosisintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender Gleichungen erfolgen:
        • Tind = TN (t1/2 ind / t1/2 N) oder Tind = TN (Clgenta (N) / Clgenta (ind))
      • Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden
        • Tind = TN (Clcr (N) / Clcr (ind))
      • Tind = individuelles Dosierungsintervall (h)
      • TN = normales Dosierungsintervall (meist 8 h)
      • t1/2 N = Halbwertszeit des Gentamicins beim Nierengesunden (ca. 2 - 3 h)
      • t1/2 ind = Halbwertszeit des Gentamicins bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertszeiten siehe oben)
      • Clgenta = Gentamicin-Clearance
      • Clcr = Kreatinin-Clearance
      • Berechnungsbeispiel siehe Fachinformation
    • B. Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosisintervallen
      • Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:
      • D* = (Clcr* / Clcr (normal) ) x DN
        • Clcr* = Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion
        • Clcr (normal) = Kreatinin-Clearance bei normaler Nierenfunktion
        • DN = Normaldosis
        • D* = Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Die Tabelle in der Fachinformation gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosisintervallen (8stündiges Dosisintervall).
        • Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.
      • Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.
      • Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:
        • Männer:
          • Clcr = (Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre) ) / (72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml) )
        • bzw. Männer:
          • Clcr = (Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre) ) / (0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/l) )
        • Frauen: 0,85 x dem obigen Wert
      • Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleich bleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.
    • Dosierung bei Hämodialysepatienten
      • Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 - 5stündigen Hämodialyse muss mit 50 - 60%, bei einer 8 - 12stündigen Hämodialyse mit 70 - 80% Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.
      • Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1 - 1,7 mg/kg Körpergewicht.
      • Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulantien-Therapie stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Bei üblichen bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 14 Tagen ausreichend.
    • Die Dauer der Therapie sollte 10 - 14 Tage möglichst nicht überschreiten.

Indikation

  • Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.
  • Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten.
  • Unter diesen Voraussetzungen kann Gentamicin angewandt werden bei:
    • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich),
    • nosokomialen Pneumonien (da Pneumonien im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin in diesen Fällen nicht das Mittel der 1. Wahl),
    • Endokarditis,
    • intraabdominellen Infektionen,
    • nosokomialer Sepsis,
    • Meningitis durch gramnegative Erreger,
    • Osteomyelitis und eitriger Arthritis,
    • Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten Patienten.
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Gentamycin-mp®-Ampullen 80 zu berücksichtigen.
  • Hinweis: Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakt. Endokarditis, bei system. Pseudomonas-Infektionen sowie bei abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten angezeigt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder gegen andere Aminoglykoside oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dürfen Gentamycin-mp® Ampullen 80 nicht eingesetzt werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren

mittelschwer

Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Penicilline
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methoxyfluran /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Agalsidase /Gentamicin

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WGentamicin sulfat135.6 mg
=Gentamicin80 mg
HDinatrium edetat+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X2 Milliliter 34.15 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X2 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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