Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tobramycin
Hersteller INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Darreichungsform Loesung zur Injektion, Infusion und Inhalation
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60X2 Milliliter: 775.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • GERNEBCIN® wird mittels intramuskulärer oder intravenöser Injektion, intravenöser Infusion oder Inhalation (nur bei Kolonisation mit Pseudomonas aeruginosa bei cystischer Fibrose) angewendet.
  • Die übliche Dauer für die intravenöse Infusion beträgt 30 Minuten, kann aber auch auf 60 Minuten verlängert werden.
  • Dosierung
    • Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
      • Intramuskuläre bzw. intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion
        • Erwachsene und Jugendliche
          • Schwere Infektionen:
            • 3 mg Tobramycin/kg Körpergewicht (KG) pro Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 3 Dosen von 1 mg Tobramycin/kg KG alle 8 Stunden.
          • Lebensbedrohliche Infektionen:
            • Bis zu 5 mg Tobramycin/kg KG/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 3 Dosen von 1,66 mg Tobramycin/kg KG alle 8 Stunden (fallweise auch 6-stündlich dosiert). Diese Dosierung sollte reduziert werden, sobald dies klinisch indiziert ist.
          • Cystische Fibrose:
            • Bei Patienten mit cystischer Fibrose kann die Pharmakokinetik von Tobramycin verändert sein. Eine Dosiserhöhung auf 8 - 10 mg Tobramycin/kg KG am Tag kann erforderlich sein, um therapeutische Serumspiegelkonzentrationen zu erreichen. Die Serumspiegel von Tobramycin sollten aufgrund von hohen interindividuellen Unterschieden überwacht werden.
        • Kinder (älter als 1 Woche)
          • Kinder erhalten 6 - 7,5 mg Tobramycin/kg KG/Tag als Einzelgabe oder 2 - 2,5 mg Tobramycin/kg KG alle 8 Stunden oder fallweise 1,5 - 1,9 mg Tobramycin/kg KG alle 6 Stunden.
        • Tägliche Einmalgabe
          • Das herkömmliche Dosierungsschema von Tobramycin besteht in einer Aufteilung in mehrere tägliche Einzeldosen, z. B. alle 8 Stunden. Demgegenüber hat sich jedoch eine tägliche Einzeldosis in experimentellen und klinischen Studien als vorteilhaft hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit erwiesen. Tobramycin hat einen nachhaltigen postantibiotischen Effekt. Gemäß neueren in vitro- und in vivo-Studien unterliegt die Penetration von Aminoglykosiden in die Nierenrinde einem Sättigungseffekt. Daher lagert sich in den Nieren bei hohen Serumspitzenspiegeln (nach einer Einzeldosis) weniger Aminoglykosid als bei herkömmlicher mehrmaliger Dosierung ab. Auch bei einer Kombinationstherapie (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in normaler Dosierung) ist es möglich, die gesamte Dosis als Einzeldosis zu verabreichen.
          • Es wird empfohlen, GERNEBCIN® einmal täglich zu verabreichen, mit Ausnahme von Patienten mit Immunsupression (z. B. Neutropenie), schwerer Niereninsuffizienz, cystischer Fibrose, Aszites, schweren Verbrennungen (mehr als 20% der Haut) und Schwangeren.
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Nach einer Initialdosis von 1 mg Tobramycin/kg Körpergewicht muss die Dosis entweder durch Verringerung der 8-stündlichen Einzeldosis (Schema 1, s. nachfolgende Tabelle) oder durch Verlängerung der Dosisintervalle (Schema 2) angepasst werden.
      • Wenn eine Serumspiegel-Bestimmung von Tobramycin nicht möglich ist, muss die Dosisanpassung anhand des Serum-Kreatininwerts oder der Kreatinin-Clearance erfolgen, da diese Parameter gut mit der Halbwertszeit von Tobramycin korrelieren.
      • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird die Erhaltungsdosis nach folgendem Schema bestimmt:
        • Tabelle: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Erhaltungsdosis nach einer Initialdosis von 1 mg/kg (*) in Abhängigkeit von Nierenfunktion und Körpergewicht (KG):
          • Nierenfunktion
            • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: Normal </= 20
            • Serum-Kreatinin mg/100 ml: </= 1,3
            • Kreatinin-Clearance ml/min: >/= 70
              • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
                • KG: 50 - 60 kg: 60 mg
                • KG: 60 - 80 kg: 80 mg
              • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
                • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg / 60 - 80 kg: 80 mg
                  • alle 8 Stunden
          • Nierenfunktion
            • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: 21 - 34
            • Serum-Kreatinin mg/100 ml: 1,4 - 1,9
            • Kreatinin-Clearance ml/min: 69 - 40
              • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
                • KG: 50 - 60 kg: 30 - 60 mg
                • KG: 60 - 80 kg: 50 - 80 mg
              • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
                • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg / 60 - 80 kg: 80 mg
                  • alle 12 Stunden
          • Nierenfunktion
            • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: 35 - 49
            • Serum-Kreatinin mg/100 ml: 2,0 - 3,3
            • Kreatinin-Clearance ml/min: 39 - 20
              • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
                • KG: 50 - 60 kg: 20 - 25 mg
                • KG: 60 - 80 kg: 30 - 45 mg
              • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
                • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg / 60 - 80 kg: 80 mg
                  • alle 18 Stunden
          • Nierenfunktion
            • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: 50 - 65
            • Serum-Kreatinin mg/100 ml: 3,4 - 5,3
            • Kreatinin-Clearance ml/min: 19 - 10
              • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
                • KG: 50 - 60 kg: 10 - 18 mg
                • KG: 60 - 80 kg: 15 - 24 mg
              • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
                • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg / 60 - 80 kg: 80 mg
                  • alle 24 Stunden
          • Nierenfunktion
            • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: 66 - 74
            • Serum-Kreatinin mg/100 ml: 5,4 - 7,5
            • Kreatinin-Clearance ml/min: 9 - 5
              • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
                • KG: 50 - 60 kg: 5 - 9 mg
                • KG: 60 - 80 kg: 7 - 12 mg
              • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
                • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg / 60 - 80 kg: 80 mg
                  • alle 36 Stunden
          • Nierenfunktion
            • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: >/= 75
            • Serum-Kreatinin mg/100 ml: >/= 7,6
            • Kreatinin-Clearance ml/min: </= 4
              • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
                • KG: 50 - 60 kg: 2,5 - 4,5 mg
                • KG: 60 - 80 kg: 3,5 - 6 mg
              • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
                • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg / 60 - 80 kg: 80 mg
                  • alle 48 Stunden
          • (*) Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann als Initialdosis bis zu 50% der bei normaler Nierenfunktion empfohlenen Dosis verabreicht werden. Stabile Nierenfunktion, d. h. stabile Harnstoffwerte im Blut sind notwendig, um die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
      • Alternativ kann man die verringerte Einzeldosis bei festem Dosisintervall von 8 Stunden (bei Patienten mit stabilem und bekanntem Serum-Kreatininwert) auch berechnen, indem man die empfohlene Normdosis durch den Kreatininwert (mg/100 ml) des Patienten dividiert. Zur Berechnung der angepassten Dosisintervalle in Stunden ist es in der Regel ausreichend, den Serum-Kreatininwert (mg/100 ml) mit 6 zu multiplizieren.
      • Falls bei Patienten unter Langzeit- und Hochdosistherapie, bei Säuglingen, Kleinkindern oder Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Toxizität eine Niereninsuffizienz vorliegt, sollte die Dosis durch Serumspiegelbestimmung von Tobramycin überprüft und ggf. korrigiert werden.
      • Der Spitzenspiegel, gemessen 30 Minuten nach Ende der Infusion, sollte bei Verteilung der Gesamttagesdosis auf mehrere Einzeldosen zwischen 4 und 10 µg/ml, der Talspiegel am Ende des Dosisintervalls unter 2 µg/ml liegen, um toxische Effekte zu vermeiden.
      • Hämodialyse: Nach jeder Dialyse ist auf Basis der Tobramycin-Serumspiegel die Dosis individuell anzupassen. Üblicherweise wird nach jeder Dialyse eine Einzeldosis von 50% der jeweiligen Initialdosis empfohlen. Ältere Patienten benötigen eventuell eine geringere Erhaltungsdosis als jüngere Erwachsene, um therapeutische Konzentrationen im Serum zu erzielen.
    • Dosierung bei adipösen Patienten
      • Zur Dosisberechnung addiert man zum geschätzten Normalgewicht des Patienten 40% seines Übergewichts. Die Summe gilt dann als Basis für die mg/kg-Berechnung.
    • Inhalation bei Mukoviszidose
      • Zur inhalativen Therapie der Pseudomonas aeruginosa-Besiedlung der Atemwege von Patienten mit Mukoviszidose wird für Kinder unter 10 Jahren eine Dosis bis zu 2 × 40 mg Tobramycin/Tag und bei Jugendlichen und Erwachsenen eine Dosis von 2 × 80 mg Tobramycin/Tag empfohlen.
      • Unter Umständen kann eine höhere Dosis, z. B. 2 × 160 mg Tobramycin/Tag, in besonderen Fällen bis zu 2 × 300 mg Tobramycin/Tag, sinnvoll sein.
      • Je nach gewünschter Dosierung sollten die verschiedenen Wirkstärken genutzt werden. Falls erforderlich, kann die gewünschte Einzeldosis durch Kombination verschiedener Wirkstärken erreicht werden.
      • Die zu inhalierende Tagesdosis sollte auf 2 Inhalationssitzungen verteilt werden.
      • Bei Patienten, die nicht gleichzeitig parenteral mit Tobramycin behandelt werden, ist zur Ermittlung der geeigneten Dosis für den einzelnen Patienten die Bestimmung des Serumspiegels etwa 3 - 4 Stunden nach der Inhalation sinnvoll. Zur Vermeidung systemischer Nebenwirkungen sollte der Serumspiegel nicht über 0,5 mg/l liegen.
  • Dauer der Anwendung
    • Intramuskuläre/intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion
      • Die übliche Therapiedauer beträgt 7 bis 10 Tage. Eine Langzeittherapie kann bei hartnäckigen oder komplizierten Infektionen erforderlich sein. Es ist ratsam, die Nieren-, Hör- und Vestibularfunktion der Patienten zu überwachen, da die Wahrscheinlichkeit für Nephro- und Neurotoxizität bei einer Anwendung von mehr als 10 Tagen steigt.
    • Inhalation bei Mukoviszidose
      • Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Patientenstatus und danach, ob es sich um Eradikation bei Erstbesiedlung mit Pseudomonas aeruginosa oder um eine Suppression bei fortbestehender Besiedlung oder um eine Exazerbation handelt.
      • Die Therapie sollte kontinuierlich erfolgen (kein sog. „On-Off-Schema").

Indikation

  • Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht sind.
  • Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten.
  • Unter diesen Voraussetzungen kann GERNEBCIN® angewendet werden bei:
    • Infektionen der Harnwege
    • nosokomialen Pneumonien (da Pneumonien im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Tobramycin in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl)
    • Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich im Krankenhaus erworbener Infektionen
    • Mukoviszidose (erbliche Stoffwechselerkrankung) bei Pseudomonas aeruginosa-Besiedlung
    • intraabdominellen Infektionen
    • nosokomialer Sepsis
    • Endokarditis
    • Meningitis durch gramnegative Erreger
    • Osteomyelitis und eitriger Arthritis
    • Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten Patienten
  • Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind bei der Anwendung von GERNEBCIN® zu beachten.
  • Hinweis
    • Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen durch einen zunächst noch unbekannten Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakterieller Endokarditis, bei systemischen Pseudomonas-Infektionen sowie bei abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten angezeigt. Beide Antibiotika können in empfohlener Dosierung gegeben werden, je nach Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.
    • Die Nierenfunktion ist sorgfältig zu überwachen, besonders, wenn die Antibiotika in höheren Dosen gegeben werden. Sobald Ergebnisse der Kulturen und Resistenzprüfungen vorliegen, ist die antibiotische Behandlung entsprechend anzupassen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Tobramycin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Myasthenia gravis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren

mittelschwer

Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Penicilline
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Daptomycin /Tobramycin
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WTobramycin80 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium sulfat, wasserfrei+
HSchwefelsäure+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20X2 Milliliter 269.94 € Loesung zur Injektion, Infusion und Inhalation
60X2 Milliliter 775.23 € Loesung zur Injektion, Infusion und Inhalation

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
60X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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