Gonal-f 75I.E.(5.5 Mikrogramm) Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Follitropin alfa
Hersteller	Merck Serono GmbH
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 53.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Injektionslösung enthält 600 I.E. rh-FSH

• Dosierung, allgemeine Hinweise
  • Dosisempfehlungen entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen
  • klinische Untersuchungen zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden
  • es wird angeraten, sich an die empfohlenen Anfangsdosen zu halten
• Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom
  • initial: 75 - 150 I.E. FSH / Tag
  • tägliche Injektion über einen bestimmten Zeitraum
  • bei Frauen mit Regelblutung: Therapiebeginn innerhalb der ersten 7 Zyklustage
  • Dosissteigerung, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen, sofern dies für adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums erforderlich: um 37,5 - 75 I.E. FSH
  • Dosisanpassung: entsprechend Reaktion der Patientin, bestimmt durch Ultraschalluntersuchungen der Follikelgrösse und/oder durch Östrogenspiegelmessung
  • tägliche Maximaldosis: i.d.R. 225 I.E. FSH s.c.
  • Behandlungsdauer:
    • falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Behandlungserfolg:
      • Stimulationsabbruch in diesem Zyklus
      • neuen Zyklus mit höherer Dosierung beginnen
  • nach erfolgreicher Stimulation:
    • 24 - 48 Stunden nach letzter Gabe Follitropin alpha: 250 µg r-hCG oder 5000 - 10000 I.E. hCG 1mal s.c.
    • der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
    • alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden
  • bei überschiessender Stimulation: Beendigung der Behandlung und keine hCG-Verabreichung
    • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer Dosierung
• Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen im Rahmen einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie In-vitro-Fertilisation oder anderen Methoden der assistierten Reproduktion
  • Therapiebeginn: i.d.R. am 2. oder 3. Zyklustag
  • Initial: 150 - 225 I.E. Follitropin alfa / Tag
  • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
  • tägliche Maximaldosis: 450 I.E. Follitropin alfa
  • Behandlungsdauer:
    • bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
      • beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und / oder Sonographie
    • i.d.R. ungefähr am 10. Behandlungstag ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne 5 - 10 Tage)
  • zur Induktion der Follikelendreifung:
    • 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alpha:
      • einmalig 250 µg r-hCG oder 5000 - 10000 I.E. hCG
  • gängige Behandlung zur Unterdrückung des endogenen LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte ist die Downregulation mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten (GnRH ist Gonadotropin freisetzendes Hormon)
    • bei Downregulation Therapiebeginn mit Follitropin alpha: i.d.R. 2 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonist-Gabe
    • Behandlung mit beiden Präparaten wird fortgeführt bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist
    • nach zweiwöchiger Vorbehandlung mit einem Agonsten beispielsweise während der ersten 7 Tage: 150 - 225 I.E. Follitropin alfa / Tag
    • anschließend individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
    • die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen
• Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
  • Therapieziel: Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf`schen Follikels, aus dem nach hCG-Verabreichung die Eizelle freigesetzt wird
  • Therapiebeginn: jederzeit
  • Initial: 75 I.E. Follitropin alpha / Tag zusammen mit 75 - 150 I.E. Lutropin alpha / Tag
  • Dosissteigerung von Follitropin alpha, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen: um 37,5 - 75 I.E. Follitropin alpha
  • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
    • beurteilt durch Serum-Östrogenspiegel-Monitoring und / oder Sonographie der Follikelgröße
  • es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen
  • nach erfolgreicher Stimulation:
    • 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alpha und Lutropin alpha:
      • 250 µg r-hCG oder 5000 -10000 I.E. hCG einmalig
    • der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
    • alternativ kann eine IUI durchgeführt werden
  • eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann
  • bei überschiessender Stimulation: Beendigung der Behandlung und keine hCG-Verabreichung
    • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosierung
• Kombinationstherapie mit hCG zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus
  • 150 I.E. Follitropin alpha 3mal / Woche zusammen mit hCG
  • wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden
  • Behandlungsdauer: mind. 4 Monate
    • bei Nichtansprechen: > = 18 Monate

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• Kinder und Jugendliche
  • kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden

Indikation

• erwachsene Frauen
  • Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarsyndrom, bei Nichtansprechen auf Clomifencitrat
  • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen im Rahmen einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie In-vitro-Fertilisation (IVF), intratubarem Gametentransfer oder intratubarem Zygotentransfer
  • Kombinationstherapie mit LH zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel mit endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l
• erwachsene Männer
  • Kombinationstherapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa oder FSH
• Tumore des Hypothalamus und der Hypophyse
• Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen
• gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
• Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
• wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei
  • primärer Ovarialinsuffizienz
  • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich mache
  • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
  • primärer testikulärer Insuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Follitropin alfa	75 IE
=	Follitropin alfa	5.5 µg
H	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Methionin	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Phosphorsäure 85%	+
H	Polysorbat 20	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	53.75 €	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb