Gonal-f 75I.E.(5.5 Mikrogramm) Fachinfo
(Wirkstoffe: Follitropin alfaFollitropin alfa)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Follitropin alfa |
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Hersteller | Merck Serono GmbH |
Darreichungsform | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 53.75€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Injektionslösung enthält 600 I.E. rh-FSH
- Dosierung, allgemeine Hinweise
- Dosisempfehlungen entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen
- klinische Untersuchungen zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden
- es wird angeraten, sich an die empfohlenen Anfangsdosen zu halten
- Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom
- initial: 75 - 150 I.E. FSH / Tag
- tägliche Injektion über einen bestimmten Zeitraum
- bei Frauen mit Regelblutung: Therapiebeginn innerhalb der ersten 7 Zyklustage
- Dosissteigerung, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen, sofern dies für adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums erforderlich: um 37,5 - 75 I.E. FSH
- Dosisanpassung: entsprechend Reaktion der Patientin, bestimmt durch Ultraschalluntersuchungen der Follikelgrösse und/oder durch Östrogenspiegelmessung
- tägliche Maximaldosis: i.d.R. 225 I.E. FSH s.c.
- Behandlungsdauer:
- falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Behandlungserfolg:
- Stimulationsabbruch in diesem Zyklus
- neuen Zyklus mit höherer Dosierung beginnen
- falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Behandlungserfolg:
- nach erfolgreicher Stimulation:
- 24 - 48 Stunden nach letzter Gabe Follitropin alpha: 250 µg r-hCG oder 5000 - 10000 I.E. hCG 1mal s.c.
- der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
- alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden
- bei überschiessender Stimulation: Beendigung der Behandlung und keine hCG-Verabreichung
- Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer Dosierung
- Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen im Rahmen einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie In-vitro-Fertilisation oder anderen Methoden der assistierten Reproduktion
- Therapiebeginn: i.d.R. am 2. oder 3. Zyklustag
- Initial: 150 - 225 I.E. Follitropin alfa / Tag
- individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
- tägliche Maximaldosis: 450 I.E. Follitropin alfa
- Behandlungsdauer:
- bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
- beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und / oder Sonographie
- i.d.R. ungefähr am 10. Behandlungstag ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne 5 - 10 Tage)
- bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
- zur Induktion der Follikelendreifung:
- 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alpha:
- einmalig 250 µg r-hCG oder 5000 - 10000 I.E. hCG
- 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alpha:
- gängige Behandlung zur Unterdrückung des endogenen LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte ist die Downregulation mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten (GnRH ist Gonadotropin freisetzendes Hormon)
- bei Downregulation Therapiebeginn mit Follitropin alpha: i.d.R. 2 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonist-Gabe
- Behandlung mit beiden Präparaten wird fortgeführt bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist
- nach zweiwöchiger Vorbehandlung mit einem Agonsten beispielsweise während der ersten 7 Tage: 150 - 225 I.E. Follitropin alfa / Tag
- anschließend individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
- die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen
- Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
- Therapieziel: Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf`schen Follikels, aus dem nach hCG-Verabreichung die Eizelle freigesetzt wird
- Therapiebeginn: jederzeit
- Initial: 75 I.E. Follitropin alpha / Tag zusammen mit 75 - 150 I.E. Lutropin alpha / Tag
- Dosissteigerung von Follitropin alpha, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen: um 37,5 - 75 I.E. Follitropin alpha
- individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
- beurteilt durch Serum-Östrogenspiegel-Monitoring und / oder Sonographie der Follikelgröße
- es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen
- nach erfolgreicher Stimulation:
- 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alpha und Lutropin alpha:
- 250 µg r-hCG oder 5000 -10000 I.E. hCG einmalig
- der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
- alternativ kann eine IUI durchgeführt werden
- 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alpha und Lutropin alpha:
- eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann
- bei überschiessender Stimulation: Beendigung der Behandlung und keine hCG-Verabreichung
- Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosierung
- Kombinationstherapie mit hCG zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus
- 150 I.E. Follitropin alpha 3mal / Woche zusammen mit hCG
- wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden
- Behandlungsdauer: mind. 4 Monate
- bei Nichtansprechen: > = 18 Monate
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Kinder und Jugendliche
- kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden
Indikation
- erwachsene Frauen
- Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarsyndrom, bei Nichtansprechen auf Clomifencitrat
- Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen im Rahmen einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie In-vitro-Fertilisation (IVF), intratubarem Gametentransfer oder intratubarem Zygotentransfer
- Kombinationstherapie mit LH zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel mit endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l
- erwachsene Männer
- Kombinationstherapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Follitropin alfa - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa oder FSH
- Tumore des Hypothalamus und der Hypophyse
- Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen
- gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
- Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
- wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei
- primärer Ovarialinsuffizienz
- Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich mache
- fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
- primärer testikulärer Insuffizienz
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Follitropin alfa | 75 IE |
= | Follitropin alfa | 5.5 µg |
H | Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser | + |
H | Methionin | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Phosphorsäure 85% | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Saccharose | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 53.75 € | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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