Fachinformation

ATC Code / ATC Name Follitropin alfa
Hersteller Merck Serono GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 53.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Injektionslösung enthält 600 I.E. rh-FSH

  • Dosierung, allgemeine Hinweise
    • Dosisempfehlungen entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen
    • klinische Untersuchungen zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden
    • es wird angeraten, sich an die empfohlenen Anfangsdosen zu halten
  • Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom
    • initial: 75 - 150 I.E. FSH / Tag
    • tägliche Injektion über einen bestimmten Zeitraum
    • bei Frauen mit Regelblutung: Therapiebeginn innerhalb der ersten 7 Zyklustage
    • Dosissteigerung, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen, sofern dies für adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums erforderlich: um 37,5 - 75 I.E. FSH
    • Dosisanpassung: entsprechend Reaktion der Patientin, bestimmt durch Ultraschalluntersuchungen der Follikelgrösse und/oder durch Östrogenspiegelmessung
    • tägliche Maximaldosis: i.d.R. 225 I.E. FSH s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Behandlungserfolg:
        • Stimulationsabbruch in diesem Zyklus
        • neuen Zyklus mit höherer Dosierung beginnen
    • nach erfolgreicher Stimulation:
      • 24 - 48 Stunden nach letzter Gabe Follitropin alpha: 250 µg r-hCG oder 5000 - 10000 I.E. hCG 1mal s.c.
      • der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
      • alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden
    • bei überschiessender Stimulation: Beendigung der Behandlung und keine hCG-Verabreichung
      • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer Dosierung
  • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen im Rahmen einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie In-vitro-Fertilisation oder anderen Methoden der assistierten Reproduktion
    • Therapiebeginn: i.d.R. am 2. oder 3. Zyklustag
    • Initial: 150 - 225 I.E. Follitropin alfa / Tag
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
    • tägliche Maximaldosis: 450 I.E. Follitropin alfa
    • Behandlungsdauer:
      • bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
        • beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und / oder Sonographie
      • i.d.R. ungefähr am 10. Behandlungstag ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne 5 - 10 Tage)
    • zur Induktion der Follikelendreifung:
      • 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alpha:
        • einmalig 250 µg r-hCG oder 5000 - 10000 I.E. hCG
    • gängige Behandlung zur Unterdrückung des endogenen LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte ist die Downregulation mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten (GnRH ist Gonadotropin freisetzendes Hormon)
      • bei Downregulation Therapiebeginn mit Follitropin alpha: i.d.R. 2 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonist-Gabe
      • Behandlung mit beiden Präparaten wird fortgeführt bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist
      • nach zweiwöchiger Vorbehandlung mit einem Agonsten beispielsweise während der ersten 7 Tage: 150 - 225 I.E. Follitropin alfa / Tag
      • anschließend individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
      • die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen
  • Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
    • Therapieziel: Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf`schen Follikels, aus dem nach hCG-Verabreichung die Eizelle freigesetzt wird
    • Therapiebeginn: jederzeit
    • Initial: 75 I.E. Follitropin alpha / Tag zusammen mit 75 - 150 I.E. Lutropin alpha / Tag
    • Dosissteigerung von Follitropin alpha, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen: um 37,5 - 75 I.E. Follitropin alpha
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
      • beurteilt durch Serum-Östrogenspiegel-Monitoring und / oder Sonographie der Follikelgröße
    • es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen
    • nach erfolgreicher Stimulation:
      • 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alpha und Lutropin alpha:
        • 250 µg r-hCG oder 5000 -10000 I.E. hCG einmalig
      • der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
      • alternativ kann eine IUI durchgeführt werden
    • eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann
    • bei überschiessender Stimulation: Beendigung der Behandlung und keine hCG-Verabreichung
      • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosierung
  • Kombinationstherapie mit hCG zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus
    • 150 I.E. Follitropin alpha 3mal / Woche zusammen mit hCG
    • wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden
    • Behandlungsdauer: mind. 4 Monate
      • bei Nichtansprechen: > = 18 Monate

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden

Indikation

  • erwachsene Frauen
    • Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarsyndrom, bei Nichtansprechen auf Clomifencitrat
    • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen im Rahmen einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie In-vitro-Fertilisation (IVF), intratubarem Gametentransfer oder intratubarem Zygotentransfer
    • Kombinationstherapie mit LH zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel mit endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l
  • erwachsene Männer
    • Kombinationstherapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa oder FSH
  • Tumore des Hypothalamus und der Hypophyse
  • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen
  • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei
    • primärer Ovarialinsuffizienz
    • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich mache
    • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
    • primärer testikulärer Insuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFollitropin alfa75 IE
=Follitropin alfa5.5 µg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HMethionin+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPhosphorsäure 85%+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 53.75 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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