Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lenograstim
Hersteller Chugai Pharma Germany GmbH
Darreichungsform Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 33,6 Mio. I.E. Lenograstim; äquivalent zu 263 µg / ml nach Rekonstitution; einsetzbar bei Patienten bis max. 1,8 m2 KOF.

  • Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen
    • empfohlene Dosis:
      • 150 µg Lenograstim (entsprechend 19,2 Mio. I.E. Lenograstim) / m2 KOF / Tag
      • therapeutisch äquivalent zu 5 µg Lenograstim (entsprechend 0,64 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG / Tag
    • erste Verabreichung nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarkinfusion
    • Behandlungsdauer:
      • bis erwarteter Nadir durchschritten und Neutrophilenzahlen wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte erreicht haben
      • erwartungsgemäß am 14. Tag nach der Knochenmarktransplantation erholte Neutrophilenwerte bei 50% der Patienten
      • bei Bedarf bis zu max. 28 aufeinanderfolgende Tage
  • Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema, das mit einer erheblichen Inzidenz an neutropenischem Fieber verknüpft ist, unterziehen
    • beginnend am 1. Tag nach Beendigung der Chemotherapie
    • erste Verabreichung nicht innerhalb von 24 Stunden nach der zytotoxischen Therapie
    • empfohlene Dosis: 150 µg Lenograstim (entsprechend 19,2 Mio. I.E. Lenograstim) / m2 KOF s.c. / Tag
    • therapeutisch äquivalent zu 5 µg Lenograstim (entsprechend 0,64 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • bis erwarteter Nadir durchschritten und Neutrophilenzahlen wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte erreicht haben
      • bei vorübergehender Neutrophilenwerteerhöhung innerhalb der ersten 2 Behandlungstage: Behandlungsfortsetzung, da nachfolgender Neutrophilennadir gewöhnlich früher erreicht wird und Erholung der Neutrophilenwerte schneller erfolgt
      • bei Bedarf bis zu max. 28 aufeinanderfolgende Tage
  • Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut
    • nach Chemotherapie
      • Beginn innerhalb 1 - 5 Tagen nach Beendigung der Chemotherapie
      • empfohlene Dosis: 150 µg Lenograstim (entsprechend 19,2 Mio. I.E. Lenograstim) / m2 KOF s.c. / Tag
      • therapeutisch äquivalent zu 5 µg Lenograstim (entsprechend 0,64 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zur letzten Leukapherese
      • nach Bestimmung der CD34+-Zellen im Blut mit einer validierten Methode oder bei Anstieg der Leukozytenzahl nach Durchschreiten des Nadirs sollte eine Leukapherese durchgeführt werden
      • bei Patienten, die nicht extensiv chemotherapeutisch behandelt wurden, ist oftmals nur eine Leukapherese ausreichend, um eine Minimalausbeute von >/= 2,0 × 106 CD34+-Zellen / kg KG zu erhalten
      • bei alleiniger Therapie mit Lenograstim
        • empfohlene Dosis: 10 µg Lenograstim (entsprechend 1,28 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG s.c. / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • 4 - 6 Tage
          • Leukapherese zwischen Tag 5 und 7
          • bei Patienten, die nicht extensiv chemotherapeutisch behandelt wurden, ist oftmals nur eine Leukapherese ausreichend, um eine Minimalausbeute von >/= 2,0 × 106 CD34+-Zellen / kg KG zu erhalten
    • bei gesunden Spendern
      • 10 µg Lenograstim / kg KG s.c. / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • 5 - 6 Tage
        • bewirkt Sammlung von CD34+-Zellen >/= 3 x 106 Zellen / kg KG bei 83% der Probanden mit einer Leukapherese und bei 97% der Probanden mit zwei Leukapheresen

    Dosisanpassung

    • ältere Patienten
      • besondere Studien mit älteren Patienten sind nicht durchgeführt worden
      • daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden
    • Kinder > 2 Jahre
      • Verkürzung der Neutropeniedauer nach myeloablativer Therapie und anschließender Knochenmarktransplantation oder nach zytotoxischer Chemotherapie
        • Dosierung wie Erwachsene
      • Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
        • nur wenige Daten bei der für Erwachsene empfohlenen Dosierung
    • Kinder < 2 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen

Indikation

Erwachsene, Heranwachsende und Kinder > 2 Jahre

  • Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen
  • Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema, das mit einer erheblichen Inzidenz an neutropenischem Fieber verknüpft ist, unterziehen
  • Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut, sowohl für Patienten als auch für gesunde Spender

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lenograstim - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Lenograstim
  • keine Anwendung bei folgedenen Patienten
    • Patienten mit malignen myeloischen Erkrankungen, die keine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie aufweisen
    • Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie im Alter unter 55 Jahren
    • Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie mit guter Zytogenetik, z.B. t(8;21), t(15;17) und inv (16)
  • Dosissteigerung einer zytotoxischen Chemotherapie über allgemein akzeptierte Dosierungen und Dosierungsschemata hinaus
    • da das Arzneimittel die Myelotoxizität reduzieren kann, nicht aber die allgemeine Toxizität zytotoxischer Medikamente
  • gleichzeitige Anwendung mit zytotoxischer Chemotherapie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ibritumomab tiuxetan /Koloniestimulierende Faktoren

geringfügig

Cyclophosphamid /Koloniestimulierende Faktoren

Zusammensetzung

WLenograstim3.36e+007 IE
=Lenograstim263 µg
HArginin+
HMannitol+
HMethionin+
HPhenylalanin+
HPolysorbat 20+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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