Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller BIOTEST Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 894.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominell 1.000 I.E. aus Plasma vom Menschen gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII

 

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
    • allgemein
      • Behandlung unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Hämophilie
      • nicht vorbehandelte Patienten
        • keine Daten
      • Überwachung der Behandlung
        • geeignete Bestimmungen der Faktor VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen (zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit)
        • Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren:
          • unterschiedliche Halbwertszeiten
          • unterschiedliche in-vivo Wiederfindungsraten möglich
        • unter- oder übergewichtige Patienten: auf dem Körpergewicht (KG) basierende Dosierung ggf. anpassen
        • v.a. bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität) unerlässlich
        • bei Verwendung eines in vitro Assays zur Bestimmung der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT):
          • resultierende Faktor VIII Aktivität kann signifikant durch das verwendete aPTT-Reagenz und den verwendeten Referenzstandard beeinflusst werden
          • signifikante Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen eines aPTT-Assays und dem chromogenen Assay gemäß Ph. Eur. können auftreten
          • besonders bei Wechsel des bestimmenden Labors und / oder verwendeten Assay-Reagenzes berücksichtigen!
      • Dosis und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von
        • der Schwere des Faktor-VIII-Mangels
        • Lokalisation und Ausmaß der Blutung
        • dem klinischen Zustand des Patienten
      • Dosisangaben
        • Angabe der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten in Internationalen Einheiten (I.E.), abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte
        • Angabe der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma)
        • 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor-VIII-Aktivität in 1 ml normalen menschlichem Plasma
    • Bedarfsbehandlung
      • Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosierung basiert auf empirischem Befund, dass die Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.) Faktor VIII / kg KG die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1 - 2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt
      • Berechnung mit folgender Formel:
        • benötigte Einheiten = KG (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) x 0,5
      • Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich im Einzelfall an klinischer Wirksamkeit orientieren
      • bei folgenden Blutungsereignissen sollte Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm) fallen
      • Tabelle: Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
        • Blutungen
          • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
            • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 20 - 40
            • Injektion alle 12 - 24 Stunden
            • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
          • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 30 - 60
            • Injektion alle 12 - 24 Stunden wiederholen
            • Behandlungsdauer: 3 - 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind
          • lebensbedrohliche Blutungen
            • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 60 - 100
            • Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen
            • Behandlungsdauer: bis Gefahr für Patienten vorüber ist
        • chirurgische Eingriffe
          • kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktionen
            • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 30 - 60
            • Injektion alle 24 Stunden
            • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
          • größere Eingriffe
            • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
            • Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen
            • Behandlungsdauer: bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-VIII-Spiegel von 30 - 60% aufrechterhalten
    • Prophylaxe
      • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A:
        • 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG im Abstand von 2 - 3 Tagen
        • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, evtl. kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich

Indikation

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
  • Hinweis:
    • Arzneimittel enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht für die Behandlung der von-Willebrand-Krankheit indiziert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (human) - invasiv

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor VIII (human)1000 IE
HCalcium chlorid+
HGlycin+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1.4 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung 894.8 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung verkehrsfähig im Vertrieb

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