HAEMOCTIN SDH 500IE Fachinfo
(Wirkstoffe: Blutgerinnungsfaktor VIII (human))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gerinnungsfaktor VIII |
---|---|
Hersteller | BIOTEST Pharma GmbH |
Darreichungsform | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Packung: 452.93€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. aus Plasma vom Menschen gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII
-
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
-
allgemein
- Behandlung unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Hämophilie
-
nicht vorbehandelte Patienten
- keine Daten
-
Überwachung der Behandlung
- geeignete Bestimmungen der Faktor VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen (zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit)
-
Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren:
- unterschiedliche Halbwertszeiten
- unterschiedliche in-vivo Wiederfindungsraten möglich
- unter- oder übergewichtige Patienten: auf dem Körpergewicht (KG) basierende Dosierung ggf. anpassen
- v.a. bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität) unerlässlich
-
bei Verwendung eines in vitro Assays zur Bestimmung der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT):
- resultierende Faktor VIII Aktivität kann signifikant durch das verwendete aPTT-Reagenz und den verwendeten Referenzstandard beeinflusst werden
- signifikante Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen eines aPTT-Assays und dem chromogenen Assay gemäß Ph. Eur. können auftreten
- besonders bei Wechsel des bestimmenden Labors und / oder verwendeten Assay-Reagenzes berücksichtigen!
-
Dosis und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von
- der Schwere des Faktor-VIII-Mangels
- Lokalisation und Ausmaß der Blutung
- dem klinischen Zustand des Patienten
-
Dosisangaben
- Angabe der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten in Internationalen Einheiten (I.E.), abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte
- Angabe der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma)
- 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor-VIII-Aktivität in 1 ml normalen menschlichem Plasma
-
Bedarfsbehandlung
- Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosierung basiert auf empirischem Befund, dass die Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.) Faktor VIII / kg KG die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1 - 2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt
-
Berechnung mit folgender Formel:
- benötigte Einheiten = KG (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) x 0,5
- Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich im Einzelfall an klinischer Wirksamkeit orientieren
- bei folgenden Blutungsereignissen sollte Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm) fallen
-
Tabelle: Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
-
Blutungen
-
Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
- benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 20 - 40
- Injektion alle 12 - 24 Stunden
- Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
-
ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
- benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 30 - 60
- Injektion alle 12 - 24 Stunden wiederholen
- Behandlungsdauer: 3 - 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind
-
lebensbedrohliche Blutungen
- benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 60 - 100
- Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen
- Behandlungsdauer: bis Gefahr für Patienten vorüber ist
-
Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
-
chirurgische Eingriffe
-
kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktionen
- benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 30 - 60
- Injektion alle 24 Stunden
- Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
-
größere Eingriffe
- benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
- Injektion alle 8 - 24 Stunden wiederholen
- Behandlungsdauer: bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-VIII-Spiegel von 30 - 60% aufrechterhalten
-
kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktionen
-
Blutungen
-
Prophylaxe
-
Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A:
- 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG im Abstand von 2 - 3 Tagen
- in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, evtl. kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich
-
Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A:
-
allgemein
Indikation
- Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
- Hinweis:
- Arzneimittel enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht für die Behandlung der von-Willebrand-Krankheit indiziert
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Blutgerinnungsfaktor VIII (human) - invasivÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Blutgerinnungsfaktor VIII (human) | 500 IE |
H | Calcium chlorid | + |
H | Glycin | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1.4 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Packung | 452.93 € | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Packung | verkehrsfähig | im Vertrieb |
Du hast noch
kostenlose !Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.
Weitere Kapitel
Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.
Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.