Fachinformation

ATC Code / ATC Name Haloperidol
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X3 Milliliter: 130.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 70,52 mg Haloperidoldecanoat (Ester), entsprechend 50 mg Haloperidol

  • Erhaltungstherapie bei Schizophrenie und schizoaffektiver Störung bei erwachsenen Patienten
    • allgemein
      • Einleitung der Behandlung und Dosistitration unter strenger klinischer Aufsicht
      • individuelle Dosis ist abhängig von
        • der Schwere der Symptome
        • der derzeitigen oralen Haloperidol-Dosis
      • Patienten immer auf die niedrigste wirksame Dosis einstellen
      • da die Anfangsdosis von Haloperidoldecanoat einem Mehrfachen der oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht, ist keine spezifische Anweisung zur Umstellung von anderen Antipsychotika möglich
    • Erwachsene
      • Umstellung von oralem Haloperidol
        • empfohlene Dosis:
          • 10 - 15fache der vorangegangenen oralen Haloperidol-Tagesdosis
          • auf Basis dieser Umrechnung beträgt die Dosis für die meisten Patienten 25 - 150 mg Haloperidoldecanoat
      • Fortsetzung der Behandlung
        • Dosisanpassung, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, um </= 50 mg Haloperidoldecanoat alle 4 Wochen, bis optimale therapeutische Wirkung erreicht
          • wirksamste Dosis i.d.R. 50 - 200 mg Haloperidoldecanoat
        • bei Dosen > 200 mg alle 4 Wochen: individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten
        • max. Dosis: 300 mg Haloperidoldecanoat alle 4 Wochen
        • Dosierungsintervall von 4 Wochen ggf. anpassen, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten
      • während der Umstellung auf Haloperidoldecanoat, einer Dosisanpassung oder bei Verschlechterung der psychotischen Symptomatik (abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten)
        • zusätzliche Gabe von unverestertem Haloperidol erwägen
        • gesamte Haloperidol-Dosis aus beiden Formulierungen: max. 20 mg / Tag oral

             

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Umstellung von oralem Haloperidol
      • niedrigere Dosis empfohlen: 12,5 - 25 mg Haloperidoldecanoat
    • Fortsetzung der Behandlung
      • Dosisanpassung nur bei Bedarf, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, bis optimale therapeutische Wirkung erreicht
        • wirksamste Dosis i.d.R. 25 - 75 mg Haloperidoldecanoat
      • Dosen > 75 mg alle 4 Wochen:
        • nur bei Patienten in Betracht ziehen, die höhere Dosen vertragen haben
        • individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis erneut bewerten
      • Dosierungsintervall von 4 Wochen ggf. anpassen, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten
    • während der Umstellung auf Haloperidoldecanoat, einer Dosisanpassung oder bei Verschlechterung der psychotischen Symptomatik (abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten)
      • zusätzliche Gabe von unverestertem Haloperidol erwägen
      • gesamte Haloperidol-Dosis aus beiden Formulierungen:
        • max. 5 mg / Tag oral oder
        • max. die zuletzt angewendete orale Haloperidol-Dosis bei Patienten, die orales Haloperidol im Rahmen einer Langzeitbehandlung erhalten haben
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • jedoch Anwendung mit Vorsicht (Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol nicht untersucht)
    • stark
      • ggf. niedrigere Anfangsdosis mit nachfolgenden Anpassungen in kleineren Schritten und längeren Intervallen als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • Anfangsdosis halbieren, Anpassung in kleineren Schritten und längeren Intervallen als bei Patienten ohne Leberfunktionsstörung
    • Haloperidol wird überwiegend in der Leber metabolisiert, Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol nicht untersucht

Indikation

  • Erhaltungstherapie bei Schizophrenie und schizoaffektiver Störung bei erwachsenen Patienten, die derzeit mit oralem Haloperidol stabilisiert sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Haloperidol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Haloperidol
  • komatöse Zustände
  • Depression des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Morbus Parkinson
  • Lewy-Körper-Demenz
  • progressive supranukleäre Blickparese
  • bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls oder kongenitales Long-QT-Syndrom
  • kürzlicher akuter Myokardinfarkt
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • anamnestisch bekannte ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de pointes
  • unkorrigierte Hypokaliämie
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Haloperidol /Phenothiazine
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Haloperidol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Haloperidol /Azol-Antimykotika
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Dopamin-Antagonisten
Haloperidol /Rifamycine
Beta-Blocker /Haloperidol
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Neuroleptika
Neuroleptika /Tetrabenazin
Haloperidol /Buspiron
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ethanol /Neuroleptika
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Haloperidol /Alprazolam
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Haloperidol /Carbamazepin
Neuroleptika /Lithium
Vortioxetin /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tamoxifen /Neuroleptika
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Neuroleptika /Dabrafenib
Haloperidol /Verapamil
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin

geringfügig

Haloperidol /Hydantoine
Guanethidin /Haloperidol
Haloperidol /Methyldopa
Haloperidol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Haloperidol /Nefazodon
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
Neuroleptika /Tizanidin
Haloperidol /Chinidin
Methotrexat /Haloperidol
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Haloperidol /Barbiturate
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Neuroleptika /Enzalutamid
Amifampridin /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Haloperidol /Clozapin
Neuroleptika /Pixantron
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Levodopa /Neuroleptika
ZNS-Stimulanzien /Neuroleptika
Haloperidol /Olanzapin
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Phenbutyrat /Haloperidol
Methylphenidat /Neuroleptika

Zusammensetzung

WHaloperidol decanoat70.52 mg
=Haloperidol50 mg
HBenzyl alkohol15 mg
HSesamöl (zur parenteralen Anwendung)+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Verlängerung der QT-Zeit B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X3 Milliliter 130.47 € Injektionsloesung
5X1 Milliliter 42.88 € Injektionsloesung
1X3 Milliliter 29.71 € Injektionsloesung
1X1 Milliliter 16.83 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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