Fachinformation

ATC Code / ATC Name Adefovir dipivoxil
Hersteller Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 2015.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, kontinuierlich erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten, histologischem Nachweis einer aktiven Leberentzündung und Fibrose oder mit dekompensierter Lebererkrankung
    • 1 Tablette (10 mg Adefovirdipivoxil) 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 1 Tablette 1mal / Tag
    • Hinweis:
      • bei dekompensierter Lebererkrankung immer in Kombination mit einem 2. Wirkstoff ohne Kreuzresistenz gegenüber Adefovir anwenden (um Risiko einer Resistenz zu reduzieren und schnelle virale Suppression zu erreichen)
    • Behandlungsdauer:
      • keine Erkenntnisse zur optimalen Behandlungsdauer vorhanden
      • Patienten alle 6 Monate auf biochemische, virologische und serologische Hepatitis-B-Marker untersuchen
      • Absetzen der Behandlung
        • bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung für mind. 6 - 12 Mon. nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden
          • ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig bestimmen (um einen späten virologischen Rückfall erkennen zu können)
        • bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mind. bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden
          • bei einer längerfristigen Behandlungsdauer > 2 Jahre wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist
        • Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose: Absetzen nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten)
  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.
      • Dosisintervallanpassung erforderlich
      • empfohlene Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion nicht überschreiten
      • vorgeschlagene Dosisintervallanpassung beruht auf einer Extrapolation begrenzter Daten von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und ist möglicherweise nicht optimal
      • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.
        • 1 Tablette (10 mg Adefovirdipivoxil) 1mal / alle 48 Stunden
        • nur begrenzt Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Dosierungsintervallempfehlung vorhanden
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
        • überwiegt Nutzen das Risiko: 1 Tablette (10 mg Adefovirdipivoxil) 1mal / alle 72 Stunden
          • nur begrenzt Daten zu dieser Dosierungsintervallempfehlung vorhanden
      • Hämodialyse-Patienten
        • überwiegt Nutzen das Risiko: 1 Tablette (10 mg Adefovirdipivoxil) 1mal / alle 7 Tage nach 12 Stunden kontinuierlicher Dialyse (oder 3 Dialysesitzungen von jeweils 4 Stunden Dauer)
        • Patienten sorgfältig überwachen
        • andere Dialysepatienten (z. B. ambulante Peritonealdialyse) oder nichthämodialysierte Patienten mit Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.: keine Dosierungsempfehlungen vorliegend
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • klinische Resistenz
    • keine Adefovirdipivoxil-Monotherapie bei Lamivudin-refraktären Patienten und HBV-Patienten mit nachgewiesener Lamivudin-Resistenz (Mutationen rtL180M, rtA181T und/oder rtM204I/V) durchführen (um Risiko einer Resistenz gegenüber Adefovir zu reduzieren)
    • Adefovir kann in Kombination mit Lamivudin bei Lamivudin-refraktären Patienten und bei HBV-Patienten mit rtL180M- und/oder rtM204I/V-Mutationen angewendet werden
    • bei HBV-Patienten mit einer rtA181T-Mutation alternative Behandlung in Betracht ziehen (wegen des Risikos einer reduzierten Empfindlichkeit auf Adefovir)
    • HBV-DNA im Serum > 1.000 Kopien / ml nach >/= 1 Jahr:
      • Modifikation der Behandlung in Betracht ziehen (um Risiko von Resistenzen bei Patienten, die eine Adefovirdipivoxil Monotherapie erhalten, zu verringern)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit
    • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, kontinuierlich erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten, histologischem Nachweis einer aktiven Leberentzündung und Fibrose
      • Einleitung einer Therapie nur dann in Betracht ziehen, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist
    • dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff ohne Kreuzresistenz gegenüber diesem Arzneimittel
  • Hinweise:
    • Koinfektion mit Hepatitis C oder D
      • keine Daten über die Wirksamkeit von Adefovirdipivoxil bei Patienten mit Hepatitis-C- oder Hepatitis-D-Koinfektion vorhanden
    • Koinfektion mit HIV
      • Datenlage zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei chronischer Hepatitis B und HIV-Koinfektion begrenzt
      • derzeit keine Hinweise, dass eine Tagesdosis von 10 mg Adefovirdipivoxil zur Entstehung von Adefovirdipivoxil-assoziierten Resistenzmutationen der reversen Transkriptase von HIV führt
      • potenzielles Risiko einer Selektion von Adefovir-resistenten HIV-Stämmen mit einer möglichen Kreuzresistenz gegen andere antivirale Arzneimittel vorhanden
      • Behandlung von möglichst nur solchen HIV-koinfizierten Hepatitis-B-Patienten, deren HIV-RNA unter Kontrolle ist
      • Arzneimittel nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion einsetzen (keine Wirksamkeit gegen eine HIV-Replikation nachgewiesen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adefovir dipivoxil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Adefovirdipivoxil

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Adefovir
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Adefovir /Ataluren
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WAdefovir dipivoxil10 mg
=Adefovir5.45 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser113 mg
HMagnesium stearat+
HStärke, vorverkleistert+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 684.26 € Tabletten
3X30 Stück 2015.48 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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