Fachinformation

ATC Code / ATC Name Somatropin
Hersteller LILLY DEUTSCHLAND GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 1845.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Zylinderampulle enthält 6 mg Somatropin; nach Zubereitung beträgt die Konzentration 2,08 mg / ml

  • allg. Dosierungshinweis:
    • individuelle Dosierung
  • Wachstumshormon-Mangel
    • Kinder
      • 0,025 - 0,035 mg / kg Körpergewicht (KG) / Tag s.c. (entsprechend 0,7 - 1,0 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
    • Erwachsene
      • initial: 0,15 - 0,30 mg Somatropin / Tag
        • geringste wirksame Dosis anwenden (notwendige Dosis kann sich mit zunehmendem Alter verringern)
        • bei älteren und übergewichtigen Patienten: ggf. niedrigere Dosis erforderlich
      • Dosissteigerung schrittweise entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten, basierend auf
        • klinischem Ansprechen
        • IGF-I Serumkonzentration
      • Maximaldosis: i. d. R. </= 1 mg Somatropin / Tag
        • IGF-I Serumkonzentration < Obergrenze des dem Alter entsprechenden Normalbereichs
      • Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen
        • Risiko einer Unterdosierung bei Frauen (besonders bei oraler Östrogentherapie)
        • Gefahr einer Überdosierung bei Männern
      • Dosisreduktion zur Vermeidung der Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms in Fällen von
        • persistierenden Ödemen
        • schweren Parästhesien
  • Patienten mit Ullrich-Turner-Syndrom
    • 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (entsprechend ca. 1,4 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag), vorzugsweise abends
  • präpubertäre Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz; Kinder mit SHOX-Mangel
    • 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag
  • Kinder mit Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA)
    • 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (entsprechend 1 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
    • Behandlungsdauer:
      • bis zum Erreichen der Endgröße
      • Therapieeinstellung nach dem 1. Therapiejahr, wenn SDS d. Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0
      • Therapieeinstellung, wenn
        • Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr
        • und, falls Bestätigung erforderlich,
          • Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen
          • Knochenalter > 16 Jahre bei Jungen, entsprechend dem Schluss der Epiphysenfugen

Indikation

  • Kinder und Jugendliche
    • Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge einer unzureichenden endogenen Wachstumshormon-Produktion
    • Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, gesichert durch Chromosomenanalyse
    • Behandlung von Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz
    • Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX-Mangels
    • Behandlung einer Wachstumsstörung (aktuelle Körpergrößen SDS < - 2,5 und elternbezogene Zielgrößen SDS < - 1) bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), deren Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter < - 2 SD betrugen, und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr)
  • Erwachsene
    • Substitutionsbehandlung mit einem ausgeprägten Wachstumshormon-Mangel
    • Hinweise:
      • schwerwiegender Wachstumshormon-Mangel im Erwachsenenalter
        • Patienten mit einer bekannten Hypophysen-Hypothalamus-Erkrankung und einem bekannten Mangel an mind. einem weiteren Hypophysenhormon, welches nicht Prolaktin ist
        • Durchführung eines einzelnen dynamischen Funktionstests bei diesen Patienten, um Wachstumshormon-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen
      • seit der Kindheit bestehender isolierter Wachstumshormon-Mangel
        • ohne Nachweis einer Hypophysen-Hypothalamus-Erkrankung oder einer kranialen Bestrahlung
        • 2 dynamische Funktionstests erforderlich, außer wenn gleichzeitig der IGF-I Wert sehr niedrig (< - 2 SDS) ist: in diesem Fall einzelner Test ausreichend
        • Ergebnis der Funktionstests nach einheitlichen strengen Kriterien beurteilen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin
  • Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
    • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
    • Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein
    • Therapieabbruch bei Anzeichen eines Tumorwachstums
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Insulin /Wachstumshormone

Zusammensetzung

WSomatropin6 mg
=Somatropin18 IE
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HGlycerol+
HGlycin+
HMannitol+
Hm-Cresol+
HNatrium hydroxid+
HPhosphorsäure 10%+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 373.08 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
5 Stück 1845.94 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
10 Stück 3634.56 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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