Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hydroxycarbamid
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 119.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral
  • chronisch myeloische Leukämie
    • Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
    • während der Behandlung sollte das Blutbild kontrolliert werden
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 40 mg / kg KG / Tag
      • Dosisreduktion um 50 %, wenn Leukozyten < 20x109/l
      • anschließend individuelle Dosisanpassung, so dass Leukozytenwerte bei 5 - 10x109/l liegen
      • Dosisreduktion bei Leukozyten < 5x109/l
      • Dosiserhöhung bei Leukozyten > 10x109/l
      • Therapieabbruch bei Leukozyten < 2,5x109/l bzw. Thrombozyten < 100x109/l bis deutliche Normalisierung der Werte
        • Leukozyten- und Thrombozytenzahl alle 3 Tage erneut bestimmen
      • Therapieabbruch wenn die Krankheit nach 6 Wochen Therapie signifikant fortschreitet
      • Behandlungsdauer: zeitlich unbegrenzt
  • essentielle Thrombozythämie
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 15 mg / kg KG / Tag
      • anschließend Dosisanpassung, so dass Thrombozyten < 600x109/l und Leukozyten >/= 4x109/l
      • Behandlungsdauer: zeitlich unbegrenzt
  • Polycythämie vera
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 15 - 20 mg / kg KG / Tag
      • anschließend Dosisanpassung, so dass Hämatokrit < 45 % und Thrombozyten < 400x109/l (üblicherweise 500 - 1000 mg / Tag)
      • Behandlungsdauer: zeitlich unbegrenzt
  • Sichelzellanämie
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 2 Jahren
      • Initialdosis: 15mg / kg KG / Tag
      • anschließend 15 - 30 mg / kg KG / Tag
      • bei Nicht-Ansprechen der Therapie kann die Dosis in 2,5 - 5 mg / kg KG / Tag - Schritten unter Verwendung der geeignetsten Stärke angehoben werden
      • Höchstdosis von 35 mg / kg / Tag kann in Ausnahmefällen gerechtfertigt sein
        • enge hämatologischer Überwachung notwendig
      • weiterhin Nicht-Ansprechen der Therapie bei Einnahme der Höchstdosis über einen Zeitraum von 3 - 6 Monaten
        • dauerhaftes Absetzen in Erwägung ziehen
      • Behandlung bei Blutwerten im toxischen Bereich vorübergehend absetzen, bis Blutwerte sich erholt haben
        • hämatologische Erholung: i.d.R. innerhalb von 2 Wochen
        • Behandlung kann dann mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden
        • Hydroxycarbamid-Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden
        • Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als 2mal versuchsweise eingesetzt werden
        • Blutwerte im toxischen Bereich
          • Neutrophile < 2.000/mm3
          • Thrombozyten < 80.000/mm3
          • Hämoglobin < 4,5 g/dl
          • Retikolozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
      • Dauer der Behandlung
        • langfristige Daten über die kontinuierliche Behandlung von Sichelzellpatienten mit Hydroxycarbamid stehen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Jahren bei Kindern und Jugendlichen und > 13 Jahren bei Erwachsenen
        • derzeit noch nicht bekannt, wie lange Patienten mit Hydroxycarbamid behandelt werden sollten
        • liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • regelmäßige Überwachung
    • besonders vorsichtige Anwendung, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • renale Eliminierung von Hydroxycarbamid
    • Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden
    • keine definitive Dosierungsempfehlung
    • Kreatinin-Clearance </= 60 ml/min
      • Initialdosis um 50 % reduzieren
      • enge Überwachung der Blutparameter
    • schwere Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • keine Anwendung, die für eine spezifische Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz sprechen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten vorliegend, die für eine spezifische Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz sprechen
    • enge Überwachung der Blutparameter
    • besonders vorsichtige Anwendung, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • keine definitive Dosierungsempfehlung
    • schwere Beeinträchtigung
      • aus Sicherheitserwägungen kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • können empfindlicher auf Wirkung von Hydroxycarbamid reagiern
    • möglicherweise Dosisreduktion erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Therapie der Sichelzellanämie
      • < 2 Jahre
        • keine Dosierungsschemata festgelegt
        • geringe Menge an Langzeitdaten
    • Therapie der chronisch myeloischen Leukämie, essentiellen Thrombozythämie, Polycythämie vera
      • keine Daten und Wirksamkeit bei Kindern vorliegend
      • Erkrankungen selten bei Kindern
  • gleichzeitige Behandlung mit Hydroxycarbamid und myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln
    • ggf. Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase der Krankheit
  • Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko fuer thromboembolische Komplikationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
  • schwere Knochenmarkdepression
  • schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
  • Leukopenie (Leukozyten < 2,5x109/l)
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x109/l)
  • schwere Anämie
  • bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WHydroxycarbamid500 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HErythrosin+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 119.65 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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