Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dibotermin alfa
Hersteller Medtronic BioPharma B.V.
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 3768.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 12 mg Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Morphogeneseprotein-2 - rhBMP-2). Nach der Herstellung enthält das Arzneimittel 1,5 mg Dibotermin alfa / ml (12 mg / Kit).

  • Behandlung als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur anterioren Lendenwirbelfusion auf einer Ebene (L4 - S1), die eine > = 6-monatige nicht-operative Behandlung hinter sich haben
    • zur genauen, sehr differenzierten Dosierung und Anwendung siehe Packungsbeilage oder Fachinformation
    • vor der Implantation
      • Anzahl der InductOs-Stücke durch die Größe des verwendeten "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrats" bestimmen:
        • Größe des "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrat" (Spitzendurchmesser x Länge) = 14 mm x 20 mm
          • Anzahl der 2,5 x 5 cm InductOs-Stücke je "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrats" : 1
        • Größe des "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrat" (Spitzendurchmesser x Länge) = 14 mm x 23 mm
          • Anzahl der 2,5 x 5 cm InductOs-Stücke je "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrats" : 1
        • Größe des "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrat" (Spitzendurchmesser x Länge) = 16 mm x 20 mm
          • Anzahl der 2,5 x 5 cm InductOs-Stücke je "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrats" : 1
        • Größe des "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrat" (Spitzendurchmesser x Länge) = 16 mm x 23 mm
          • Anzahl der 2,5 x 5 cm InductOs-Stücke je "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrats" : 2
        • Größe des "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrat" (Spitzendurchmesser x Länge) = 16 mm x 26 mm
          • Anzahl der 2,5 x 5 cm InductOs-Stücke je "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrats" : 2
        • Größe des "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrat" (Spitzendurchmesser x Länge) = 18 mm x 23 mm
          • Anzahl der 2,5 x 5 cm InductOs-Stücke je "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrats" : 2
        • Größe des "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrat" (Spitzendurchmesser x Länge) = 18 mm x 26 mm
          • Anzahl der 2,5 x 5 cm InductOs-Stücke je "LT-CAGE kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrats" : 2
    • aufgrund fehlender Erfahrung wiederholte Anwendung nicht empfohlen
  • Behandlung akuter Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung zu der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie
    • zur genauen, sehr differenzierten Dosierung und Anwendung siehe Packungsbeilage oder Fachinformation
    • vor der Implantation
      • InductOs nach Bedarf falten oder zuschneiden
    • Implantation
      • Anzahl der zu implantierenden Kits von InductOs und Implantationsvolumen abhängig von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit eines spannungsfreien Wundverschlusses ohne Kompression des Produkts
      • i.A. jede Fraktur mit dem Inhalt eines Kits behandeln
      • max. Dosis auf 2 Kits beschränken
      • zugängliche Frakturoberfläche (Frakturlinie und Defekte) so weit wie möglich mit InductOs bedecken
    • aufgrund fehlender Erfahrung wiederholte Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Behandlung als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur anterioren Lendenwirbelfusion auf einer Ebene (L4 - S1), die eine > = 6-monatige nicht-operative Behandlung hinter sich haben
  • Behandlung akuter Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung zu der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie
    • Daten zur Wirksamkeit bei Tibia-Frakturen ausschliesslich aus kontrollierten klinischen Studien, in denen offene Tibiafrakturen mit intramedullärer Nagelosteosynthese versorgt wurden
    • in klinischer Studie, in der der Markkanal bis zum Kortikalis-Kontakt aufgebohrt wurde: erhöhte Infektionsrate in der mit Dibotermin alfa behandelten Gruppe im Vergleich zur standardmässig versorgten Kontrollgruppe
    • Verwendung von Dibotermin alfa bei gebohrter Nagelung zur Versorgung offener Tibia-Frakturen nicht empfohlen
  • bei Anwendung von Dibotermin alfa bei chirurgischer Versorgung der Halswirbelsäule: örtlich begrenzte Ödeme beobachtet
    • Auftreten zeitverzögert
    • in einigen Fällen so schwer, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam
    • Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Dibotermin alfa mit dem Matrixschwamm bei der chirurgischen Versorgung der Halswirbelsäule nicht nachgewiesen, und daher für diese Anwendung nicht empfohlen
  • Arzneimittel trägt nicht zur mechanischen Stabilisierung bei und ist nicht zum Ausfüllen von Hohlräumen zu verwenden, wenn Kompressionskräfte wirken
    • bei Behandlung der Röhrenknochenfrakturen und der Weichteile sind die Standardverfahren, einschliesslich Infektionskontrolle, zu beachten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dibotermin alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Dibotermin alfa
  • noch nicht ausgewachsener Knochenbau
  • maligne Erkrankung oder Patienten, die sich einer Therapie einer malignen Erkrankung unterziehen
  • akute Infektion an der Operationsstelle
  • andauerndes Kompartmentsyndrom oder neurovaskuläre Folgen des Kompartmentsyndroms
  • pathologische Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDibotermin alfa12 mg
HGlutaminsäure+
HGlycin+
HKollagen (vom Rind)+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 3768.9 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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