Infanrix Hexa Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Diphtherie-Haemophilus-influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B
Hersteller	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 3491.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält mind. 30 I.E. Diphtherie-Toxoid, mind. 40 I.E. Tetanus-Toxoid, Bordetella pertussis-Antigene (25 µg Pertussis-Toxoid, 25 µg Hämagglutinin, 8 µg Pertactin), 10 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Poliomyelitisviren (inaktiviert) (40 D-Antigeneinheiten Typ 1 (Mahoney-Stamm), 8 D-Antigeneinheiten Typ 2 (MEF-1-Stamm), 32 D-Antigeneinheiten Typ 3 (Saukett-Stamm)), Haemophilus influenzae (10 µg Typ b-Polysaccharid) 25 µg Polyribosylribitolphosphat, konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein)

• Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus influenza (Typ b) bei Säuglingen und Kleinkindern
  • reifgeborene Säuglinge
    • Grundimmunisierung
      • 3 Impfdosen (0,5 ml) in einem Zeitabstand von mind. 1 Monat
    • Auffrischimpfung
      • 1 Impfdosis (0,5 ml), frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
      • vorzugsweise vor dem vollendeten 18. Lebensmonat
    • alternativ
    • Grundimmunisierung
      • 2 Impfdosen (0,5 ml) in einem Zeitabstand von mind. 2 Monaten
    • Auffrischimpfung
      • 1 Impfdosis (0,5 ml), frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
      • vorzugsweise in Alter von 11 - 13 Monaten
  • frühgeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 24 Wochen
    • Grundimmunisierung
      • 3 Impfdosen (0,5 ml) in einem Zeitabstand von mind. 1 Monat
    • Auffrischimpfung
      • 1 Impfdosis (0,5 ml), frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
      • Vorzugsweise vor dem vollendeten 18 Lebensmonat
  • Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
    • nur wenn Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde
  • ggf. bei Impfung gegen Hepatitis B zum Zeitpunkt der Geburt
    • ab dem Alter von 6 Wochen: Verabreichung des Kombinationsimpfstoffs anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes möglich
    • falls 2. Impfung vor diesen 6 Wochen erforderlich: 2. Impfung mit monovalentem Hepatitis-B-Impfstoff
  • national empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B beibehalten
  • Kinder und Jugendliche > 36 Monaten
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Daten

Indikation

• Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus influenza Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Bordetella-pertussis-Antigene, inaktivierte Polioviren, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
• Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt
• Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär)
  • unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen vervollständigt werden
• nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie
  • Pertussis-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt
• Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen
  • banale Infekte jedoch keine Kontraindikation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Impfstoffe /Dinutuximab beta
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Tetanus-Toxoid /Tetanus-Immunglobulin
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Diphtherie Adsorbat Impfstoff	30 IE
W	Haemophilus influenzae B Saccharid T Konjugat Impfstoff	+
=	HIB-Polyribosylribitolphosphat	0.01 mg
=	Tetanus-Toxoid	0.025 mg
W	Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent	0.01 mg
W	Pertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)	+
=	Hämagglutinin, filamentös	0.025 mg
=	Pertussis-Toxoid	0.025 mg
=	Pertactin	0.008 mg
W	Poliomyelitis Impfstoff, inaktiviert, trivalent	+
=	Poliomyelitisviren, Typ 1 Stamm Mahoney, inaktiviert	40 D-Antigen-E
=	Poliomyelitisviren, Typ 2 Stamm MEF1, inaktiviert	8 D-Antigen-E
=	Poliomyelitisviren, Typ 3 Stamm Saukett, inaktiviert	32 D-Antigen-E
W	Tetanus Adsorbat Impfstoff	40 IE
H	Aluminium hydroxid	+
H	Aluminium phosphat	+
H	Formaldehyd	+
H	Lactose	+
H	Medium 199	+
=	Aminosäuren	+
=	Mineralstoffe	+
=	Vitamine	+
H	Natrium chlorid	+
H	Neomycin	+
H	Polymyxin B	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Aluminium Ion	0.82 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	81.91 €	Injektionssuspension
50 Stück	3491.79 €	Injektionssuspension
10 Stück	719.56 €	Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb