Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tinzaparin
Hersteller LEO Pharma GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 20.000 Anti-XA I.E. Tinzaparin-Natrium

  • Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
    • 175 Anti-Xa I.E. / kg Körpergewicht (KG) 1mal / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 6 Tage, bis eine gleichwertige orale Antikoagulation erreicht ist
  • längerfristige Behandlung bei erwachsenen Patienten mit aktiver Tumorerkrankung
    • 175 Anti-Xa I.E. / kg KG 1mal / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • 6 Monate
      • Nutzen einer Behandlung mit Antikoagulanzien > 6 Monate evaluieren
  • neuroaxiale Anästhesie
    • therapeutische Dosen von 175 Anti-Xa I.E. / kg KG kontraindiziert!
    • Gabe von Tinzaparin-Natrium mind. 24 h vor dem Eingriff absetzen und frühestens 4 - 6 h nach der spinalen Anästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortsetzen
  • Austauschbarkeit
    • verschiedene niedermolekulare Heparine (NMH) nicht notwendigerweise austauschbar (unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften und biologische Aktivität)
    • Umstellung auf ein anderes NMH mit besonderer Vorsicht
    • spezifische Dosierungsanleitungen des jeweiligen Produkts befolgen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine Dosierungsempfehlung möglich (keine ausreichenden Erfahrungen zu Sicherheit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Niereninsuffizienz
    • bei vermuteter Beeinträchtigung der Nieren: Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance abschätzen (unter Verwendung einer Formel auf Basis des Serum-Kreatinins)
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Dosis ermittelt)
    • Kreatinin-Clearance bis >/= 20 ml / Min.
      • keine Akkumulation
      • initial, bei Bedarf, wenn Nutzen > Risiken, Behandlung mit Anti-Xa-Überwachung beginnen
        • Dosis von Tinzaparin-Natrium, falls erforderlich, auf Basis der Anti-Faktor-Xa-Aktivität anpassen
        • falls Dosis < oder > gewünschter Bereich: Dosis entsprechend erhöhen bzw. reduzieren und Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität nach 3 - 4 neuen Dosen wiederholen
        • Dosisanpassungen solange, bis gewünschte Anti-Faktor-Xa-Aktivität erreicht
          • mittlere Werte zwischen 0,5 - 1,5 I.E. Anti-Faktor-Xa / ml, die 4 - 6 h nach Gabe an gesunde Probanden und an Patienten ohne stark eingeschränkter Nierenfunktion gemessen wurden, zur Orientierung

Indikation

  • Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
  • Langzeitbehandlung venöser Thromboembolien und Rezidivprophylaxe bei aktiver Tumorerkrankung
  • Hinweis:
    • bei bestimmten Patienten mit Lungenembolien (z. B. Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität) kann eine alternative Behandlung wie z. B. eine Operation oder Thrombolyse angezeigt sein

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Tinzaparin
  • bekannte Allergie gegen Heparin
  • aktuelle oder anamnestisch bekannte immunvermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II)
  • akute schwere Blutungen oder Zustände, die schwere Blutungen begünstigen
    • schwere Blutung ist dadurch definiert, dass eines der drei nachfolgenden Kriterien erfüllt ist:
      • Auftreten in einem kritischen Bereich oder Organ (z.B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)
      • Abfall des Hämoglobin-Wertes um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr
      • oder Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Blutkörperchen erforderlich
  • septische Endocarditis
  • bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhalten, sind therapeutische Dosen von Tinzaparin (175 I.E./kg KG) kontraindiziert
    • wenn neuroaxiale Anästhesie geplant ist, sollte Tinzaparin spätestens 24 Std. vor dem Eingriff abgesetzt werden
    • Gabe soll frühestens 4 - 6 Stunden nach der spinalen Anästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortgesetzt werden
    • Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer neurologischen Verletzung hin beobachtet werden
  • Operationen am Zentralnervensystem
  • Spinalanästhesie, Lumbalpunktion
  • Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, z.B.: Ulzera im Magen- und/ oder Darmbereich, Hypertonie (RR diast > 105mm Hg), hämorrhagischer apoplektischer Insult, Hirnarterienaneurysma, Retinopathien, Glaskörperblutungen, Endokarditis lenta
  • Abortus imminens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Asparaginase
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Heparine

geringfügig

Heparine /Nitroglycerin
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WTinzaparin, Natriumsalz20000 IE anti-Xa
HBenzyl alkohol10 mg
HNatrium disulfit1.83 mg
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X2 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Durchstechflaschen
1X2 Milliliter 65.91 € Durchstechflaschen
10X2 Milliliter 560.17 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X2 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
10X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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