innohep 20000 Anti Xa IE/ml Fertigsp.Inj.Lsg.0.5ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tinzaparin
Hersteller	LEO Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 20.000 Anti-XA I.E. Tinzaparin-Natrium

• Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
  • 175 Anti-Xa I.E. / kg Körpergewicht (KG) 1mal / Tag s.c.
  • Behandlungsdauer:
    • mind. 6 Tage, bis eine gleichwertige orale Antikoagulation erreicht ist
• längerfristige Behandlung bei erwachsenen Patienten mit aktiver Tumorerkrankung
  • 175 Anti-Xa I.E. / kg KG 1mal / Tag s.c.
  • Behandlungsdauer:
    • 6 Monate
    • Nutzen einer Behandlung mit Antikoagulanzien > 6 Monate evaluieren
• Anleitung zur Dosierung entsprechend KG bei 20.000 I.E. / ml in skalierten Spritzen
  • 175 Anti-Xa I.E. / kg Körpergewicht (KG) 1mal / Tag s.c.)
  • anhand des KG errechnete Dosis nach Bedarf auf- oder abrunden
  • Hinweis: für Patienten mit < 32 kg oder > 105 kg KG sollte dieselbe Berechnung vorgenommen werden, um die geeignete Dosis bzw. das erforderliche Volumen zu ermitteln
  • 32 - 37 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 6.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,30
  • 38 - 42 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 7.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,35
  • 43 - 48 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 8.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,40
  • 49 - 54 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 9.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,45
  • 55 - 59 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 10.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,50
  • 60 - 65 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 11.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,55
  • 66 - 71 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 12.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,60
  • 72 - 77 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 13.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,65
  • 78 - 82 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 14.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,70
  • 83 - 88 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 15.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,75
  • 89 - 94 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 16.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,80
  • 95 - 99 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 17.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,85
  • 100 - 105 kg KG
    • Internationale Einheiten (I.E.): 18.000
    • Injektionsvolumen (ml): 0,90
• neuroaxiale Anästhesie
  • therapeutische Dosen von 175 Anti-Xa I.E. / kg KG kontraindiziert!
  • Gabe von Tinzaparin-Natrium mind. 24 h vor dem Eingriff absetzen und frühestens 4 - 6 h nach der spinalen Anästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortsetzen
• Austauschbarkeit
  • verschiedene niedermolekulare Heparine (NMH) nicht notwendigerweise austauschbar (unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften und biologische Aktivität)
  • Umstellung auf ein anderes NMH mit besonderer Vorsicht
  • spezifische Dosierungsanleitungen des jeweiligen Produkts befolgen

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • keine Dosierungsempfehlung möglich (Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht belegt)
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
• Niereninsuffizienz
  • bei vermuteter Beeinträchtigung der Nieren: Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance abschätzen (unter Verwendung einer Formel auf Basis des Serum-Kreatinins)
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Dosis ermittelt)
  • Kreatinin-Clearance bis >/= 20 ml / Min.
    • keine Akkumulation
    • initial, bei Bedarf, wenn Nutzen > Risiken, Behandlung mit Anti-Xa-Überwachung beginnen
      • Dosis von Tinzaparin-Natrium, falls erforderlich, auf Basis der Anti-Faktor-Xa-Aktivität anpassen
      • falls Dosis < oder > gewünschter Bereich: Dosis entsprechend erhöhen bzw. reduzieren und Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität nach 3 - 4 neuen Dosen wiederholen
      • Dosisanpassungen solange, bis gewünschte Anti-Faktor-Xa-Aktivität erreicht
        • mittlere Werte zwischen 0,5 - 1,5 I.E. Anti-Faktor-Xa / ml, die 4 - 6 h nach Gabe an gesunde Probanden und an Patienten ohne stark eingeschränkter Nierenfunktion gemessen wurden, zur Orientierung

Indikation

• Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
• Langzeitbehandlung venöser Thromboembolien und Rezidivprophylaxe bei aktiver Tumorerkrankung
• Hinweis:
  • bei bestimmten Patienten mit Lungenembolien (z. B. Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität) kann eine alternative Behandlung wie z. B. eine Operation oder Thrombolyse angezeigt sein

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Tinzaparin
• aktuelle oder anamnestisch bekannte immunvermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II)
• akute schwere Blutungen oder Zustände, die schwere Blutungen begünstigen
  • schwere Blutung ist dadurch definiert, dass eines der drei nachfolgenden Kriterien erfüllt ist:
    • Auftreten in einem kritischen Bereich oder Organ (z.B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)
    • Abfall des Hämoglobin-Wertes um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr
    • oder Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Blutkörperchen erforderlich
• septische Endocarditis
• bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhalten, sind therapeutische Dosen von Tinzaparin (175 I.E./kg KG) kontraindiziert
  • wenn neuroaxiale Anästhesie geplant ist, sollte Tinzaparin spätestens 24 Std. vor dem Eingriff abgesetzt werden
  • Gabe soll frühestens 4 - 6 Stunden nach der spinalen Anästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortgesetzt werden
  • Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer neurologischen Verletzung hin beobachtet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombotika /Blutegel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin

mittelschwer

Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Anagrelid
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Heparine
Heparine /Drotrecogin alfa

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Nitroglycerin
Antikoagulanzien /Teriflunomid
ACE-Hemmer /Heparine
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer

Zusammensetzung

W	Tinzaparin, Natriumsalz	20000 IE anti-Xa
H	Benzyl alkohol	10 mg
H	Natrium disulfit	1.83 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	40 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30X0.5 Milliliter	298.61 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze
2X0.5 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Injektionslösung in einer Fertigspritze
6X0.5 Milliliter	66.0 €	Fertigspritzen
10X0.5 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Injektionslösung in einer Fertigspritze
10X0.5 Milliliter	104.16 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30X0.5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
2X0.5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
6X0.5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
10X0.5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X0.5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb