Fachinformation

ATC Code / ATC Name Stickoxid
Hersteller Linde Gas Therapeutics GmbH
Darreichungsform Inhalat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN)
    • Überwachung der Verordnung von Stickstoffmonoxid von einem Arzt, der über Erfahrung in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt
    • die Verordnung sollte auf solche Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendung eines Stickstoffmonoxidabgabesystems angemessen geschult wurden
    • Abgabe nur nach Verordnung eines Neonatologen
    • Anwendung bei Säuglingen, die erwartungsgemäß > 24 Stunden künstlich beatmet werden müssen
    • Verabreichung erst nach Optimierung der künstlichen Beatmung
      • Optimierung des Atemzugvolumens/der Drücke und des Lungen"recruitment" (Surfactant, Hochfrequenzbeatmung, und positiver endexspiratorischer Druck)
    • empfohlene Höchstdosis: 20 ppm (parts per million)
    • diese Dosis sollte nicht überschritten werden
    • Anfangsdosis in klinischer Hauptstudie: 20 ppm
    • bei möglichst schnellem Beginn und innerhalb von 4 - 24 Therapiestunden
      • Dosis auf 5 ppm verringern, vorausgesetzt, die arterielle Oxygenierung ist bei dieser niedrigen Dosis adäquat
    • Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid sollte auf Dosis von 5 ppm beibehalten werden, bis eine Verbesserung in der Oxygenierung des Neugeborenen eintritt
      • wie z. B. FiO2 (Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs) < 0,60
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung kann bis zu 96 Stunden aufrechterhalten werden oder bis die zugrunde liegende Sauerstoffuntersättigung beendet ist und das Neugeborene für die Entwöhnung von der Therapie bereit ist
      • Dauer der Therapie variiert
      • üblicherweise < 4 Tage
      • bei ausbleibendem Ansprechen auf Stickstoffmonoxid-Inhalationsgas, druckverdichtet
        • Notfallmaßnahmen, wie ggf. die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) in Erwägung ziehen
    • Entwöhnung
      • wenn Unterstützung durch Beatmungsgerät erheblich vermindert, spätestens aber nach 96 Therapiestunden
        • versuchen, das Neugeborene von der Therapie zu entwöhnen
      • bei Entscheidung zum Abbruch der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid
        • Dosis für 30 Minuten bis 1 Stunde auf 1 ppm reduzieren
      • wenn während Verabreichung einer Dosis von 1 ppm keine Veränderung in der Oxygenierung eintritt
        • FiO2 um 10 % erhöhen
        • Zugabe von Stickoxid einstellen
        • Neugeborene sorgfältig auf Anzeichen von Hypoxämie überwachen
        • sinkt die Oxygenierung um > 20 %
          • Therapie mit einer Dosis von 5 ppm wieder aufnehmen
        • erneuter Abbruch der Therapie sollte nach 12 bis 24 Stunden versucht werden
      • Säuglinge, die nach 4 Tagen noch nicht von der Therapie entwöhnt werden können
        • sorgfältige Diagnostik auf andere Krankheiten
  • Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer Herzoperation
    • Verordnung von Stickstoffmonoxid muss unter Aufsicht eines in der Herz-Thorax-Anästhesie und in der Intensivmedizin erfahrenen Arztes erfolgen
    • Verordnung nur in kardiologischen Abteilungen, die angemessen in der Anwendung des Abgabesystems für Stickstoffmonoxid geschult sind
    • Verabreichung nur gemäß der Verordnung eines Anästhesisten oder Intensivmediziners
    • erst nach Optimierung der konservativen Beatmung anwenden
    • in klinischen Studien zusätzlich zu anderen perioperativen Standardbehandlungsmaßnahmen, einschließlich inotroper und vasoaktiver Arzneimittel, verabreicht
    • unter engmaschiger Überwachung der Hämodynamik und Oxygenierung anzuwenden
    • Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche, Alter 0 - 17 Jahre
      • Anfangsdosis: 10 ppm
      • wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden
        • Dosis auf 20 ppm erhöhen
      • niedrigste wirksame Dosis anwenden und Dosisreduktion auf 5 ppm, vorausgesetzt, dass der Pulmonalarteriendruck und die systemische arterielle Oxygenierung bei dieser niedrigen Dosis adäquat bleiben
      • klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 - 17 Jahren belegen, begrenzt
    • Erwachsene
      • Anfangsdosis: 20 ppm
      • wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden
        • Dosis auf 40 ppm erhöhen
      • niedrigste wirksame Dosis anwenden und Dosisreduktion auf 5 ppm, vorausgesetzt, dass der Pulmonalarteriendruck und die systemische arterielle Oxygenierung bei dieser niedrigen Dosis adäquat bleiben
      • schneller Wirkeintritt, nach 5 - 20 Min. ist eine Verminderung des Pulmonalarteriendrucks und eine verbesserte Oxygenierung zu beobachten.
      • bei unzureichendem Ansprechen
        • Dosis nach frühestens 10 Minuten erhöhen
      • falls sich nach einem 30-minütigen Therapieversuch keine positiven physiologischen Wirkungen zeigen: Absetzen der Behandlung erwägen
      • Behandlung kann zu jedem Zeitpunkt im perioperativen Verlauf eingeleitet werden, um pulmonalen Druck zu senken
      • in klinischen Studien wurde die Behandlung häufig vor der Trennung von Herz-Lungen-Maschine begonnen
      • inhaliertes NO wurde im Rahmen der perioperativen Versorgung bis zu 7 Tage lang verabreicht
      • übliche Behandlungszeit beträgt 24 - 48 Stunden
    • Entwöhnung
      • sobald sich die Hämodynamik in Verbindung mit einer Entwöhnung von Beatmungsgerät und inotroper Unterstützung stabilisiert hat
        • Entwöhnung von der Therapie versuchen
        • Absetzen der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid sollte schrittweise erfolgen
        • Dosis für 30 Minuten unter engmaschiger Beobachtung des systemischen und zentralen Drucks auf 1 ppm verringern und anschließend absetzen
        • wenn Patient unter einer niedrigeren Dosis stabil
          • mind. alle 12 Stunden Entwöhnung versuchen
        • zu schnelle Entwöhnung von der Therapie birgt Risiko einer erneuten Zunahme des Pulmonalarteriendrucks (Rebound-Effekt) mit anschließender Kreislaufinstabilität

Dosisanpassung

  • Pädiatrische Patienten
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 34 Wochen entbunden wurden, noch nicht nachgewiesen
    • keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen möglich
  •  

 

Indikation

  • in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen
    • für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von >/= 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht (Verbesserung der Oxygenierung und Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung)
    • als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 - 17 Jahre, in Verbindung mit Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stickoxid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Stickoxid
  • Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von Rechts-Links-Shunt oder signifikantem Links-Rechts-Shunt des Blutes

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WStickstoffmonoxid+
HStickstoff+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Liter kein gültiger Preis bekannt Inhalat
2 Liter kein gültiger Preis bekannt Inhalat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Liter verkehrsfähig im Vertrieb
2 Liter verkehrsfähig im Vertrieb

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