Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller BIOTEST Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X200 Milliliter: 2925.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen, davon mind. 96% Immunglobulin G (IgG)

  • allg.
    • Einleitung und Überwachung der Therapie nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunmangelsyndromen erfahrenen Arztes
    • Dosierung und Dosisregime abhängig von der Indikation
    • individuelle Dosisanpassung, abhängig von der klinischen Reaktion des Patienten
    • bei einer in Abhängigkeit vom Körpergewicht (KG) erfolgenden Dosierung: ggf. individuelle Dosisanpassung für unter- oder übergewichtige Patienten
  • Substitutionsbehandlung bei primären Immunmangelsyndromen
    • Hinweise:
      • Ziel: Erreichen eines IgG-Talspiegels von mind. 6 g / l oder eines innerhalb des für das Alter der Population geltenden normalen Referenzbereichs liegenden IgG-Talspiegels (gemessen vor nächster Infusion)
      • Erreichen der steady-state-Konzentration für IgG 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn
      • Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen
      • zur Reduktion der Rate bakterieller Infektionen kann eine Erhöhung der Dosis und das Anstreben höherer Talspiegel nötig sein
    • initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG, gefolgt von mind. 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Erhaltungsdosis, um gleichmäßigen IgG-Talspiegel von 6 g / l aufrechtzuerhalten: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat (Dosierungsintervalle nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration von 3 - 4 Wochen)
  • Substitutionsbehandlung bei sekundärem Immunmangel
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Hinweis:
      • Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen
      • ggf. Dosisanpassung notwendig, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen
        • Dosiserhöhung bei Patienten mit andauernder Infektion
        • Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient infektionsfrei bleibt
  • primäre Immunthrombozytopenie
    • es gibt 2 einander ausschließende Behandlungsschemata:
      • 1. Tag: 0,8 - 1,0 g / kg KG; falls erforderlich, 1malige Wiederholung der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen
      • alternativ: 0,4 g / kg KG / Tag an 2 - 5 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Wiederholung der Therapie bei einem Rückfall möglich
  • Guillain-Barré-Syndrom
    • 0,4 g / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer: 5 Tage
    • Wiederholung der Dosierung im Falle eines Rückfalls
  • Kawasaki-Syndrom
    • 2,0 g / kg KG als Einzeldosis
    • begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure
  • chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
    • initial: 2 g / kg KG verteilt auf 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG über 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen
    • Beurteilung des Behandlungseffektes nach jedem Zyklus
    • kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten:
      • Abbruch der Behandlung
    • bei effektiver Behandlung:
      • nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie kann eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden
        • ggf. Anpassung von Dosierung und Intervallen unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs
  • multifokale motorische Neuropathie (MMN)
    • initial: 2 g / kg KG verabreicht über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 2 - 4 Wochen oder 2 g / kg KG alle 4 - 8 Wochen
    • Beurteilung des Behandlungseffektes nach jedem Zyklus
    • kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten:
      • Abbruch der Behandlung
    • bei effektiver Behandlung:
      • nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie kann eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden
        • ggf. Anpassung von Dosierung und Intervallen unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • keine Dosisanpassung, da Dosierung im Bezug auf das KG angegeben ist
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
  • eingeschränkte Nierenfunktion, ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt
  • Patienten mit einem Risiko für akutes Nierenversagen / für thromboembolische Nebenwirkungen
    • möglichst geringe Infusionsgeschwindigkeit und möglichst niedrige Dosierung wählen

Indikation

Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)

  • Substitutionstherapie bei
    • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion
    • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF = Nichterreichen eines mind. 2fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen) oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g / l
  • Immunmodulation bei
    • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
    • chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)
    • multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Eculizumab /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)1 g
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A18 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 257.53 € Infusionsloesung
200 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung
100 Milliliter 504.07 € Infusionsloesung
100 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung
200 Milliliter 997.15 € Infusionsloesung
20 Milliliter 124.78 € Infusionsloesung
3X200 Milliliter 2925.46 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
3X200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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