Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller BIOTEST Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X200 Milliliter: 2925.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mind. 96% Immunglobulin G

  • Substitutionsbehandlung bei primären Immunmangelsyndromen
    • Initialdosis: 8 - 16 ml (0,4 - 0,8 g) / kg Körpergewicht (KG) gefolgt von 4 ml (0,2 g) / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Erhaltungsdosis, um gleichmäßigen IgG-Talspiegel von 5 - 6 g/l aufrechtzuerhalten: 4 - 16 ml (0,2 - 0,8 g) / kg KG / Monat (Dosierungsintervalle nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration von 3 - 4 Wochen)
    • Hinweise
      • IgG-Talspiegel von mind. 5 - 6 g/l anstreben (gemessen vor nächster Infusion)
      • nach Behandlungsbeginn werden 3 - 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht einzustellen
      • regelmäßige Kontrolle des IgG-Talspiegels empfohlen, um Dosierung und Dosierungsintervalle individuell anpassen zu können
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben; angeborenes AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen
    • 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG alle 3 oder 4 Wochen
  • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
    • 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Talspiegel sollten > 5 g/l gehalten werden
  • primäre Immunthrombozytopenie
    • zwei einander ausschließende Behandlungsschemata
      • 16 - 20 ml (0,8 - 1,0 g) / kg KG; falls erforderlich Wiederholung der gleichen Dosis am 3. Tag
      • alternativ: 8 ml (0,4 g) / kg KG / Tag an 2 - 5 aufeinanderfolgenden Tagen
      • falls klinisch angezeigt Wiederholung der Therapie möglich
  • Guillain-Barre-Syndrom
    • 8 ml (0,4 g) / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer: 5 Tage
  • Kawasaki-Syndrom
    • 32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g) / kg KG auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 Tage
    • alternativ: 40 ml (2 g) / kg KG als Einzeldosis zusätzlich zur Behandlung mit Acetylsalicylsäure

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • keine Dosisanpassung, da Dosierung im Bezug auf das KG angegeben ist

Indikation

Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)

  • Substitutionstherapie mit
    • primären Immunmangelsyndromen mit ein geschränkter Antikörperproduktion
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
    • angeborenem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen
  • Immunmodulation mit
    • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Eculizumab /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)1 g
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A18 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 257.53 € Infusionsloesung
200 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung
100 Milliliter 504.07 € Infusionsloesung
100 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung
200 Milliliter 997.15 € Infusionsloesung
20 Milliliter 124.78 € Infusionsloesung
3X200 Milliliter 2925.46 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
3X200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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