ISCOVER 75mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Clopidogrel
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	28 Stück: 54.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse; Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit mäßigem bis hohem Risiko oder bei Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall (IS); Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt)
      • initial ("Loading Dose"): 300 mg Clopidogrel
      • Erhaltungsdosis: 75 mg Clopidogrel 1mal / Tag plus 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure [ASS] / Tag
        • Empfehlung: </= 100 mg ASS / Tag (erhöhtes Blutungsrisiko bei höheren ASS-Dosierungen)
      • Behandlungsdauer
        • langfristig, aber formal nicht festgeschrieben
        • Studiendaten für Anwendung </= 12 Monate
        • max. Nutzen nach 3 Monaten
    • akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
      • initial ("Loading Dose"): 300 mg Clopidogrel
      • Erhaltungsdosis: 75 mg Clopidogrel 1mal / Tag plus ASS sowie mit oder ohne Thrombolytika
      • ältere Patienten > 75 Jahre
        • Behandlungsbeginn ohne "Loading dose"
      • Behandlungsdauer
        • Behandlungsbeginn so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome
        • mind. 4 Wochen fortsetzen
        • Nutzen > 4 Wochen nicht untersucht
    • TIA mit mäßigem bis hohem Risiko oder mit leichtem IS
      • initial ("Loading Dose"): 300 mg Clopidogrel
      • Erhaltungsdosis: 75 mg Clopidogrel 1mal / Tag plus 75 - 100 mg ASS 1mal/ Tag
      • Beginn innerhalb 24 Stunden nach dem Ereignis
      • Behandlungsdauer
        • 21 Tage
        • anschließend Therapie mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
    • Vorhofflimmern
      • 75 mg Clopidogrel 1mal / Tag plus 75 - 100 mg ASS / Tag
    • vergessene Einnahme
      • </= 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit
        • Dosis sofort einnehmen
        • nächste Dosis wieder zur regulär geplanten Zeit einnehmen
      • > 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit
        • Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen
        • Dosis nicht verdoppeln
      
      

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine Anwendung (Bedenken zur Wirksamkeit)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Erfahrung)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • mäßig, ggf. mit hämorrhagischer Diathese
  • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Erfahrung)

Indikation

• Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
  • Herzinfarkt (wenige Tage bis < 35 Tage zurückliegend)
  • ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis < 6 Monate zurückliegend)
  • nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • akutem Koronarsyndrom in Kombination mit ASS
    • ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschl.
      • Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde
    • akuter Myokardinfark mit ST-Strecken-Hebung bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie infrage kommt
• erwachsene Patienten mit TIA mit mäßigem bis hohem Risiko (ABCD21-Skala >/= 4) oder mit leichtem IS (NIHSS2 </= 3)
  innerhalb von 24 Stunden nach entweder TIA oder dem IS
• Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse, einschließl. Schlaganfall, bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
  • bei denen wenigstens 1 Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse vorliegt, die keine Vitamin-K-Antagonisten (VKA)-Therapie erhalten können und ein geringes Blutungsrisiko aufweisen
    

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clopidogrel - peroral

• Überempfindlichkeit gegenüber Clopidogrel
• schwere Leberfunktionsstörungen
• akute pathologische Blutungen (z.B. Magen-Darm-Geschwüre, intrakranielle Blutungen)
• Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombotika /Blutegel

mittelschwer

Inotersen /Antikoagulanzien
Thrombozytenaggregationshemmer /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Thrombozytenaggregationshemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clopidogrel /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antikoagulanzien /Anagrelid
Repaglinid /Clopidogrel
Thrombozytenaggregationshemmer /Cilostazol
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Selexipag /CYP2C8-Inhibitoren, mäßige
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Clopidogrel /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Clopidogrel /Protonenpumpen-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Ozanimod /CYP2C8-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Asparaginase
Thrombozytenaggregationshemmer /Antikoagulanzien

geringfügig

Clopidogrel /Makrolid-Antibiotika
Bupropion /Thienopyridine
Paclitaxel /CYP2C8-Inhibitoren
Clopidogrel /Dabrafenib
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Methadon /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Vortioxetin
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Apalutamid /CYP2C8-Inhibitoren, starke
Thrombozytenaggregationshemmer /Ginkgo biloba
Clopidogrel /Rifamycine
Thrombozytenaggregationshemmer /Ibrutinib
Clopidogrel /Enzalutamid
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Thrombozytenaggregationshemmer /Proteasen
Alprostadil /Antikoagulanzien
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
P2Y12-Hemmer /Opioide

Zusammensetzung

W	Clopidogrel sulfat	97.86 mg
=	Clopidogrel	75 mg
H	Carnaubawachs	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	3 mg
H	Macrogol 6000	+
H	Mannitol	+
H	Rizinusöl, hydriert	3.3 mg
H	Titan dioxid	+
H	Triacetin	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	54.41 €	Filmtabletten
100 Stück	125.96 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb