Isotret-HEXAL 10mg Kapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Isotretinoin
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	60 Stück: 39.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Isotretinoin darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden.
• Die Kapseln sollen 1- oder 2-mal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
• Kinder
  • Isotretinoin ist nicht zur Behandlung von präpubertärer Akne indiziert und wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.
• Erwachsene sowie Jugendliche und ältere Menschen
  • Die Therapie mit Isotretinoin sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist eine individuelle Dosisanpassung während der Therapie notwendig. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5 - 1,0 mg/kg KG pro Tag.
  • Die Langzeitremissions- und Rückfallsraten sind stärker mit der gegebenen Gesamtdosis als mit der Dauer der Behandlung oder der Tagesdosis verknüpft. Es wurde gezeigt, dass über einer kumulativen Behandlungsdosis von 120 - 150 mg/kg KG kein zusätzlicher substanzieller Nutzen mehr zu erwarten ist. Die Behandlungsdauer hängt von der individuellen Tagesdosis ab. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 16 - 24 Wochen ausreichend, um eine Remission zu erreichen.
  • Bei den meisten Patienten wird mit einem einzigen Behandlungszyklus eine vollkommene Heilung der Akne erreicht. Im Falle eines echten Rückfalls kann ein weiterer Behandlungszyklus mit der gleichen Tages- und kumulativen Behandlungsdosis in Betracht gezogen werden. Da bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung eine weitere Verbesserung der Akne beobachtet werden kann, sollte vor Ablauf dieser Frist eine Folgebehandlung nicht erwogen werden.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis (z. B. 10 mg/Tag) begonnen werden. Die Dosis sollte dann bis auf 1 mg/kg KG/Tag, oder bis der Patient die maximale tolerierte Dosis erhält, erhöht werden.
• Patienten mit Unverträglichkeit
  • Bei Patienten, die eine schwere Unverträglichkeit gegenüber der empfohlenen Dosis zeigen, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, was als Konsequenz zu einer längeren Behandlungsdauer und einem höheren Rückfallrisiko führt. Um bei diesen Patienten die bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollte die Dosis normalerweise mit der höchsten tolerierten Dosis entsprechend fortgesetzt werden.

Indikation

• Schwere Formen der Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer permanenten Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie therapieresistent sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Isotretinoin ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.
• Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden.
• Isotretinoin ist außerdem kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin, Soja, Erdnuss, Ponceau 4R oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Isotretinoin ist außerdem kontraindiziert bei Patienten
  • mit Leberinsuffizienz.
  • mit übermäßig erhöhten Blutfettwerten.
  • mit Hypervitaminose A.
  • die gleichzeitig eine Tetrazyklin-Behandlung erhalten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Retinoide /Tetracycline
Retinoide /Retinoide
Retinoide /Retinoide
Retinoide /Vitamin A

mittelschwer

Retinoide /Gemfibrozil
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Antikoagulanzien /Retinoide
Carbamazepin /Isotretinoin

Zusammensetzung

W	Isotretinoin	10 mg
H	alpha-Tocopherol	+
H	Butylhydroxyanisol	+
H	Cochenillerot A	2.6 µg
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Glycerol	+
H	Pflanzenöl, hydriert	+
H	Sojabohnenöl	132.8 mg
H	Sojabohnenöl, part. hydriert	7.7 mg
H	Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend	+
=	Sorbitol	3.72 mg
H	Titan dioxid	+
H	Wachs, gelb	+
H	Wasser, gereinigt	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
60 Stück	39.04 €	Weichkapseln
30 Stück	25.82 €	Weichkapseln
100 Stück	56.25 €	Weichkapseln
50 Stück	34.71 €	Weichkapseln
20 Stück	21.05 €	Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb