Fachinformation

ATC Code / ATC Name Isoniazid
Hersteller RIEMSER Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 80.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 g Isoniazid

  • Chemotherapie der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Isoniazid
    • Erwachsene und Jugendliche > 30 kg Körpergewicht (KG):
      • 5 (4 - 6) mg Isoniazid / kg KG 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 300 mg
    • Kinder > 3 Monate - 12 Jahre und </= 30 kg KG:
      • jede Tuberkulose im Kindesalter in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren versorgen!
      • 10 (10 - 15) mg Isoniazid / kg KG 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 300 mg
      • Dosierungsempfehlungen zur Orientierung:
        • Gewichtsbereich (kg): > 3,5 - </= 5
          • empfohlene Dosis: 50 mg 1mal / Tag
        • Gewichtsbereich (kg): > 5 - </= 7,5
          • empfohlene Dosis: 75 mg 1mal / Tag
        • Gewichtsbereich (kg): > 7,5 - </= 10
          • empfohlene Dosis: 100 mg 1mal / Tag
        • Gewichtsbereich (kg): > 10 - </= 15
          • empfohlene Dosis: 150 mg 1mal / Tag
        • Gewichtsbereich (kg): > 15 - </= 20
          • empfohlene Dosis: 200 mg 1mal / Tag
        • Gewichtsbereich (kg): > 20 - </= 25
          • empfohlene Dosis: 250 mg 1mal / Tag
        • Gewichtsbereich (kg): > 25 - </= 30
          • empfohlene Dosis: 300 mg 1mal / Tag
    • Kinder < 3 Monate
      • keine Dosierungsempfehlung (unzureichende Daten)
      • 10 - 15 mg / kg KG / Tag in der klinischen Praxis häufig verwendet
    • intermittierende Therapie bei Tuberkulose
      • Erwachsene
        • 10 (8 - 12) mg Isoniazid /kg KG 3mal / Woche
        • max. Tagesdosis: 900 mg
      • Arzneimittel täglich über gesamten Therapiezeitraum verabreichen (um max. Therapiesicherheit zu garantieren)
      • intermittierende Therapie der Tuberkulose für Deutschland nicht empfohlen
      • falls sich tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisieren lässt
        • intermittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase und nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose und als überwachte Therapie
    • Behandlungsdauer
      • grundsätzlich abhängig vom jeweils verwendeten Therapieschema, das dem Ergebnis der Resistenztestung entsprechend ausgewählt wird
      • 8-wöchige Initialphase: Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Antiinfektiva (Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol)
      • anschließend 4-monatige Kontinuitätsphase: Gabe von Isoniazid und Rifampicin ohne zusätzliche Kombinationspartner
      • alle Therapieregime der Tuberkulose, in denen Isoniazid und/oder Rifampicin nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden können, müssen entsprechend dem modifizierten Kombinationsschema in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden
  • Chemoprophylaxe und Chemoprävention der Tuberkulose
    • Chemoprophylaxe
      • Beginn nach Ausschluss einer Tuberkuloseerkrankung bei allen Kindern bis zum 5. Lebensjahr zeitnah nach Kontakt mit einem infektiösen, an Tuberkulose erkrankten Patienten
      • bei älteren Kindern und Erwachsenen ist eine prophylaktische Chemotherapie altersunabhängig insbesondere dann zu erwägen, wenn sie eine angeborene, erworbene oder medikamentös induzierte Immunschwäche haben
    • Chemoprävention
      • Indikation bei Risikopatienten mit einem positiven Tuberkulin- oder IGRA-Testergebnis (Interferon-Gamma-Release-Assay), bei denen eine behandlungsbedürftige Tuberkulose mittels Thorax-Röntgenaufnahme (TRU) weitgehend ausgeschlossen wurde
    • Erwachsene und Jugendliche > 30 kg KG:
      • 5 (4 - 6) mg Isoniazid / kg KG 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 300 mg
    • Kinder </= 30 kg KG:
      • 10 (10 - 15) mg Isoniazid / kg KG 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 300 mg Isoniazid
    • Kinder < 6 Jahre
      • Dosierungsempfehlungen s. Therapie
    • Behandlungsdauer
      • Einsatz von Isoniazid als Monosubstanz
      • Chemoprophylaxe über 8 - 12 Wochen
        • anschließend erneut IGRA- oder Tuberkulintest durchführen
        • Tests weiterhin negativ und Patient beschwerdefrei
          • Therapie beenden
        • bei positiven Testergebnissen
          • Therapie als Chemoprävention über Gesamtdauer von 9 Monaten fortführen
  • Dosierung nach Therapieunterbrechung
    • bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung einschleichende Dosierung
    • initial: 50 mg Isoniazid / Tag
    • Dosissteigerung, anschließend, auf 200 - 300 mg / Tag (Erwachsene) über 3 - 7 Tage

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht - schwer (GFR > 15 ml / Min.)
      • unter Voraussetzung, dass Leberfunktion normal ist
        • Verabreichung von Isoniazid in unveränderter Dosis und unverändertem Dosierungsintervall
    • GFR < 15 ml / Min.
      • i. d. R. gute Toleranz der empfohlenen Normaldosis von 300 mg Isoniazid / Tag
        • entspricht gleichzeitig auch Tageshöchstdosis
    • niereninsuffiziente Langsamacetylierer
      • ggf. verlängerte Plasmahalbwertszeit von Isoniazid (renale Ausscheidung und Abbau in der Leber verzögert)
      • Überwachung der Isoniazid-Serumspiegel empfohlen
        • 24 h nach letzter Applikation, also vor der nächsten Dosis: Talspiegel < 1 mg / ml
    • Dialysepatienten
      • Gabe von Isoniazid nach der Dialyse
  • Leberinsuffizienz
    • schwer
      • kontraindiziert
    • hepatische Vorerkrankungen (z. B. überstandene akute Hepatitis, positiver Antigen-Antikörper-Nachweis für Hepatitis B und C oder Alkoholabusus)
      • keine Dosisanpassung
      • jedoch 1 - mehrmal / Woche Kontrollen der entsprechenden Laborparameter in den ersten Monaten (erhöhtes Risiko von Leberschäden)
      • initial: 50 mg Isoniazid / Tag
      • Dosissteigerung, anschließend, auf 200 - 300 mg / Tag (Erwachsene) über 3 - 7 Tage
      • Serumtransaminasenwerte 3-fach > Normwert bereits vor der Tuberkulosetherapie
        • Therapie mit nur einem oder zwei hepatotoxischen Antituberkulotika in Erwägung ziehen

Indikation

  • zur Chemotherapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Isoniazid
    • immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika
  • zur Chemoprophylaxe der Tuberkulose
    • bei nicht-infizierten, tuberkulin-negativen Exponierten
  • zur Chemoprävention der Tuberkulose bei
    • gefährdeten Patienten mit festgestellter Tuberkulinkonversion
    • Tuberkulin-Positivität ohne klinische oder sonstige tuberkulose-spezifische Befunde
  • Hinweise:
    • übliche und allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen
    • Anwendung zur Therapie der Tuberkulose bei Patienten, bei denen eine orale Einnahme nicht möglich oder eine Resorptionsstörung bekannt ist; Umstellung auf die orale Gabe, sobald möglich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Isoniazid
  • vorausgegangene Isoniazid-Hepatitis
  • akute Lebererkrankungen
  • Polyneuropathien
  • Störungen der
    • Hämostase
    • Hämatopoese

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Hydroxyzin /MAO-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Isoniazid /Ethanol

mittelschwer

Azol-Antimykotika /Isoniazid
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Levodopa /Isoniazid
Chlorzoxazon /Isoniazid
Hydantoine /Isoniazid
Carbamazepin /Isoniazid
Isoniazid /Rifampicin
Enfluran /Isoniazid

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
Antikoagulanzien /Isoniazid
Disulfiram /Isoniazid
Primidon /Isoniazid
Theophyllin und Derivate /Isoniazid
Eliglustat /Isoniazid
Paracetamol /Isoniazid
Histamin /MAO-Hemmer
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Antidiabetika /Isoniazid
Methoxyfluran /CYP2E1-Induktoren
Isoniazid /Pethidin
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

unbedeutend

Isoniazid /Aluminium-Salze
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Isoniazid
Isoniazid /Beta-Blocker
Isoniazid /Valproinsäure

Zusammensetzung

WIsoniazid0.5 g

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 80.25 € Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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