Fachinformation

ATC Code / ATC Name Isoniazid
Hersteller RIEMSER Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 15.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Tuberkulosetherapie
    • Erwachsene und Jugendliche (> 30 kg KG)
      • 5 (4 - 6) mg Isoniazid / kg KG 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 300 mg Isoniazid
    • Kinder > 3 Monate - 12 Jahre (</= 30 kg KG):
      • 10 (10 - 15) mg / kg KG 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 300 mg
      • Dosierungsempfehlungen
        • Gewichtsbereich (kg): > 3,5 bis </= 5
          • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 50 mg
        • Gewichtsbereich (kg): > 5 bis </= 7,5
          • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 75 mg
        • Gewichtsbereich (kg): > 7,5 bis </= 10
          • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 100 mg
        • Gewichtsbereich (kg): > 10 bis </= 15
          • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 150 mg
        • Gewichtsbereich (kg): > 15 bis </= 20
          • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 200 mg
        • Gewichtsbereich (kg): > 20 bis </= 25
          • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 250 mg
        • Gewichtsbereich (kg): > 25 bis </= 30
          • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 300 mg
    • Kinder < 3 Monate
      • keine Dosierungsempfehlung, da unzureichende Daten
      • in der klin. Praxis werden Dosierungen von 10 - 15 mg / kg KG / Tag häufig verwendet
    • Intermittierende Therapie bei Tuberkulose
      • empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum zu verabreichen, da dieses Vorgehen eine max. Therapiesicherheit garantiert
      • intermittierende Therapie der Tuberkulose wird für Deutschland nicht empfohlen
      • falls sich tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisieren lässt, sollte die intermittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase und nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose und als überwachte Therapie erfolgen
      • Erwachsene
        • 10 (8 - 12) mg / kg KG 3mal / Woche
        • Tagesmaximaldosis: 900 mg
    • Chemoprophylaxe und Chemoprävention der Tuberkulose
      • Chemoprophylaxe sollte (nach Ausschluss einer Tuberkuloseerkrankung) bei allen Kindern bis zum 5. Lebensjahr zeitnah nach Kontakt mit einem infektiösen, an Tuberkulose erkrankten Patienten begonnen werden
      • bei älteren Kindern und Erwachsenen ist prophylaktische Chemotherapie altersunabhängig insbesondere dann zu erwägen, wenn sie eine angeborene, erworbene oder medikamentös induzierte Immunschwäche haben
      • Indikation zur Chemoprävention ist bei Risikopatienten mit einem positiven Tuberkulin- oder IGRA-Testergebnis, bei denen eine behandlungsbedürftige Tuberkulose mittels Thorax-Röntgenaufnahme (TRU) weitgehend ausgeschlossen wurde, gegeben
      • Erwachsene und Jugendliche > 30 kg
        • 5 (4 - 6) mg / kg KG
        • max. 300 mg Isoniazid / Tag
      • Kinder </= 30 kg
        • 10 (10 - 15) mg / kg KG
        • max. 300 mg Isoniazid / Tag
    • Dosierung nach Therapieunterbrechung
      • bei Wiederaufnahme der Behandlung nach längerer Unterbrechung muss Isoniazid einschleichend dosiert werden
        • beginnend mit 50 mg / Tag
        • dann Steigerung über 3 - 7 Tage auf 200 - 300 mg / Tag (Erwachsene)
    • Behandlungsdauer
      • im Rahmen der allg. Standardtherapie der Tuberkulose wird Isoniazid in der 8-wöchigen Initialphase mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Antiinfektiva (Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol) kombiniert, in der sich anschließenden 4-monatigen Kontinuitätsphase werden Isoniazid und Rifampicin ohne zusätzliche Kombinationspartner verabreicht
      • Dauer der Anwendung richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieschema, das dem Ergebnis der Resistenztestung entsprechend ausgewählt wird
      • alle Therapieregime der Tuberkulose, in denen Isoniazid und/oder Rifampicin nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden können, müssen entsprechend dem modifizierten Kombinationsschema in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden
      • nur zur Chemoprophylaxe und zur Chemoprävention wird Isoniazid als Monosubstanz eingesetzt
        • Chemoprophylaxe erfolgt über 8 - 12 Wochen, danach erneuter IGRA- oder Tuberkulintest
          • beiben die Tests negativ und Patient beschwerdefrei: Isoniazid-Therapie beenden
          • positive Testergebnisse: Therapie muss als Chemoprävention über die Gesamtdauer von 9 Monaten fortgeführt werden

 

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 15 ml/min)
      • bei normaler Leberfunktion: Verabreichung in unveränderter Dosis und unverändertem Dosierungsintervall
    • selbst bei GFR von < 15 ml / min wird empfohlene Normaldosis von 300 mg / Tag, die gleichzeitig auch der Tageshöchstdosis entspricht, i.d.R. gut toleriert
    • niereninsuffiziente Langsamacetylierer
      • ggf. verlängerte Plasmahalbwertszeit von Isoniazid, daher Überwachung der Isoniazid-Serumspiegel empfohlen
        • Talspiegel sollten 24 Std. nach letzter Applikation, also vor der nächsten Dosis, unter 1 mg / l liegen
      • Gabe von Isoniazid sollte nach der Dialyse erfolgen
      • Isoniazid wird mäßig durch Hämodialyse (9,2 % der initialen Dosis) und Peritonealdialyse (0,19 l / Std. in den ersten 6 Stunden) entfernt
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • hepatische Vorerkrankungen, wie einer überstandenen akuten Hepatitis, positiver Antigen-Antikörper-Nachweis für Hepatitis B und C oder Alkoholabusus
      • Anwendung in normaler Dosierung möglich
      • allerdings wöchentliche bis mehrfach wöchentliche Kontrollen der entsprechenden Laborparameter in den ersten Monaten nötig (erhöhtes Risiko von Leberschäden)
      • einschleichende Dosierung, beginnend mit 50 mg / Tag, welches bis auf 200 - 300 mg / Tag(Erwachsene) über 3 - 7 Tage gesteigert wird, in Betracht ziehen
      • liegen Serumtransaminasewerte bereits vor der Tuberkulosetherapie 3-fach über dem Normwert, Therapie mit nur einem oder zwei hepatotoxischen Antituberkulotika erwägen
    • schwere Leberfunktionsstörungen wie Verschlussikterus, akute Hepatitis, Leberzirrhose (Child Pugh C); vorausgegangene medikamenteninduzierte Hepatitis durch Isoniazid
      • kontraindiziert

Indikation

  • Chemotherapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Isoniazid
    • immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika
  • Chemoprophylaxe der Tuberkulose
    • bei nicht-infizierten, tuberkulin-negativen Exponierten
  • Chemoprävention der Tuberkulose bei
    • gefährdeten Patienten mit festgestellter Tuberkulinkonversion
    • Tuberkulin-Positivität ohne klinische oder sonstige tuberkulose-spezifische Befunde
  • Hinweise
    • übliche und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung von Isoniazid berücksichtigen
    • jede Tuberkulose im Kindesalter sollte in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren versorgt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Isoniazid
  • vorausgegangene Isoniazid-induzierte Hepatitis
  • schwere Leberfunktionstörunfgen wie
    • Verschlussikterus
    • akute Hepatitis
    • Leberzirrhose (Child Pugh C)
  • Polyneuropathien
  • Störungen der
    • Hämostase
    • Hämatopoese

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Hydroxyzin /MAO-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Isoniazid /Ethanol

mittelschwer

Azol-Antimykotika /Isoniazid
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Chlorzoxazon /Isoniazid
Levodopa /Isoniazid
Hydantoine /Isoniazid
Isoniazid /Rifampicin
Carbamazepin /Isoniazid
Enfluran /Isoniazid

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
Antikoagulanzien /Isoniazid
Disulfiram /Isoniazid
Primidon /Isoniazid
Theophyllin und Derivate /Isoniazid
Eliglustat /Isoniazid
Paracetamol /Isoniazid
Histamin /MAO-Hemmer
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Antidiabetika /Isoniazid
Methoxyfluran /CYP2E1-Induktoren
Isoniazid /Pethidin
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

unbedeutend

Isoniazid /Aluminium-Salze
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Isoniazid
Isoniazid /Beta-Blocker
Isoniazid /Valproinsäure

Zusammensetzung

WIsoniazid50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 15.73 € Tabletten
100 Stück 18.48 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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