ISOZID COMP 300MG N Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Isoniazid, Kombinationen
Hersteller	RIEMSER Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 35.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 300 mg Isoniazid und 60 mg Pyridoxinhydrochlorid

• Chemotherapie, Chemoprophylaxe und Chemoprävention der Tuberkulose
  • Höhe der Dosierung von Isoniazid
    • abhängig vom Lebensalter und KG (Körpergewicht) des Patienten
      • Erwachsene
        • 5 mg (3 - 8 mg) / kg KG
          • als Einmaldosis
          • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg bei täglicher Therapie
      • Kinder und Jugendliche (bis zum 18. Lebensjahr)
        • 5 - 10 mg / kg KG als Tagesgesamtdosis
        • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg bei täglicher Therapie
        • abhängig vom Lebensalter
          • 0 - 5 Jahre (KG ca. 5 - 19 kg)
            • 10 - 8 mg / kg KG, z. B.
            • 5 kg KG
              • 50 - 40 mg Isoniazid / Tag
            • 10 kg KG
              • 100 - 80 mg Isoniazid / Tag
            • 15 kg KG
              • 150 - 120 mg Isoniazid / Tag
            • 19 kg KG
              • 190 - 152 mg Isoniazid / Tag
          • 6 - 9 Jahre (KG ca. 20 - 29 kg)
            • 8 - 7 mg / kg KG, z. B.
            • 20 kg KG
              • 160 - 140 mg Isoniazid / Tag
            • 25 kg KG
              • 200 - 175 mg Isoniazid / Tag
            • 29 kg KG
              • 232 - 203 mg Isoniazid / Tag
          • 10 - 14 Jahre (KG ca. 30 - 52 kg)
            • 7 - 6 mg / kg KG, z. B.
            • 30 kg KG
              • 210 - 180 mg Isoniazid / Tag
            • 40 kg KG
              • 280 - 240 mg Isoniazid / Tag
            • 52 kg KG
              • 364 - 312 mg Isoniazid / Tag
          • 15 - 18 Jahre (KG ca. 53 kg und mehr)
            • 6 - 5 mg / kg KG
            • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg
            • Dosierung: siehe Erwachsene
    • bei intermittierender Behandlung (2 - 3 Dosen / Woche)
      • eventuell unter geregelter Aufsicht in Fällen nicht gesicherter Compliance
      • Erhöhung der Einzeldosis für Erwachsene auf 15 mg / kg KG
        • max. Tagesdosis: 900 mg
  • Anwendungsdauer
    • vom behandelnden Arzt im Einzelfall zu entscheiden
    • abhängig vom
      • angewendeten Kombinationsregime
      • Heilungsverlauf
    • Chemotherapie
      • Anwendung von Isoniazid nur in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Substanzen nach entsprechender Resistenztestung
      • Dauer der Chemotherapie
        • je nach Art des Kombinationspartners
        • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
          • mind. 6 - 12 Monate
    • Chemoprophylaxe
      • Einsatz von Isoniazid ohne weitere Kombination mit antimykobakteriell wirksamen Substanzen
      • Therapiedauer
        • richtet sich nach Dauer der Exposition
        • ausreichend lange Nachbehandlungszeit erforderlich
          • kann bis zu 6 Monate andauern
    • Chemoprävention
      • Anwendung von Isoniazid in der Regel über 6 Monate
        • ohne weitere Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Substanzen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosisreduktion nicht erforderlich
  • selbst bei glomerulärer Filtrationsrate < 10 ml / min.
    • i. d. R. gute Toleranz der empfohlenen Normaldosis von 300 - 400 mg / Tag (entspricht gleichzeitig auch Tageshöchstdosis)
  • bei Langsamacetylierern
    • Dosisreduktion auf 100 - 200 mg Isoniazid / Tag empfohlen (Isoniazid-Metaboliten werden renal ausgeschieden; weitere Umwandlung und Kumulation lebertoxischer Metaboliten möglich)
  • bei Dialysepatienten
    • evtl. Dosisreduktion auf 200 mg sinnvoll
    • Serumspiegelbestimmungen erforderlich: Talspiegel 24 Std. nach Applikation, also vor nächster Dosis, sollten < 1 mg / l liegen
• chronische Lebererkrankungen
  • Dosisreduktion auf 100 - 200 mg empfohlen

Indikation

• Chemotherapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose
  • immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Mitteln
• Chemoprophylaxe der Tuberkulose
  • bei nichtinfizierten, tuberkulinnegativen Exponierten
• Chemoprävention der Tuberkulose bei
  • gefährdeten Patienten mit festgestellter Tuberkulinkonversion
  • Tuberkulin-positivität ohne klinische oder sonstige tuberkulose-spezifische Befunde
• Hinweise
  • fixe Kombination von Isoniazid und Pyridoxin (Vitamin B₆)
    • vorzugsweise angezeigt bei Patienten, bei denen
      • Vitamin B₆-Mangel vorliegt oder zu erwarten ist
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Isoniazid-bedingten Neuritis besteht
    • besondere Risikogruppe für diese Indikationen z. B. ältere und/oder einseitig, mangel- oder unterernährte Patienten, Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch, Diabetiker, Langsaminaktivierer
    • Kombination im Mengenverhältnis von 5 : 1 (Pyridoxin trägt zur Verträglichkeit des Isoniazid bei; Isoniazid greift in körpereigenen Vitamin B₆-Stoffwechsel ein)
  • offizielle Richtlinien für den Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen
  • Isoniazid ist Standardtherapeutikum zur Behandlung der Tuberkulose und Mittel der 1. Wahl; aufgrund der ausgeprägten Tendenz zur Resistenzentwicklung nur in Kombination mit anderen Tuberkulostatika und nur nach entsprechender Resistenztestung anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Isoniazid
• vorausgegangene Isoniazid-induzierte Hepatitis
• schwere Leberfunktionstörunfgen wie
  • Verschlussikterus
  • akute Hepatitis
  • Leberzirrhose (Child Pugh C)
• Polyneuropathien
• Störungen der
  • Hämostase
  • Hämatopoese
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Hydroxyzin /MAO-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Isoniazid /Ethanol

mittelschwer

Azol-Antimykotika /Isoniazid
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Chlorzoxazon /Isoniazid
Levodopa /Isoniazid
Hydantoine /Isoniazid
Isoniazid /Rifampicin
Carbamazepin /Isoniazid
Levodopa /Pyridoxin
Enfluran /Isoniazid

geringfügig

Hydantoine /Pyridoxin
Vitamin D /Isoniazid
Disulfiram /Isoniazid
Antikoagulanzien /Isoniazid
Primidon /Isoniazid
Theophyllin und Derivate /Isoniazid
Histamin /MAO-Hemmer
Paracetamol /Isoniazid
Eliglustat /Isoniazid
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Antidiabetika /Isoniazid
Methoxyfluran /CYP2E1-Induktoren
Isoniazid /Pethidin
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

unbedeutend

Isoniazid /Aluminium-Salze
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Isoniazid
Barbiturate /Pyridoxin
Isoniazid /Beta-Blocker
Isoniazid /Valproinsäure

Zusammensetzung

W	Isoniazid	300 mg
W	Pyridoxin hydrochlorid	60 mg
=	Pyridoxin	49.36 mg
H	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Copovidon	+
H	Crospovidon	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	35.37 €	Filmtabletten
50 Stück	24.61 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb