ISOZID COMP 300MG N Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Isoniazid, Kombinationen
Hersteller	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 44.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 300 mg Isoniazid und 60 mg Pyridoxinhydrochlorid

• Chemotherapie, Chemoprophylaxe und Chemoprävention der Tuberkulose
  • Höhe der Dosierung von Isoniazid
    • abhängig vom Lebensalter und KG (Körpergewicht) des Patienten
      • Erwachsene
        • 5 mg (3 - 8 mg) / kg KG
          • als Einmaldosis
          • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg bei täglicher Therapie
      • Kinder und Jugendliche (bis zum 18. Lebensjahr)
        • 5 - 10 mg / kg KG als Tagesgesamtdosis
        • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg bei täglicher Therapie
        • abhängig vom Lebensalter
          • 0 - 5 Jahre (KG ca. 5 - 19 kg)
            • 10 - 8 mg / kg KG, z. B.
            • 5 kg KG
              • 50 - 40 mg Isoniazid / Tag
            • 10 kg KG
              • 100 - 80 mg Isoniazid / Tag
            • 15 kg KG
              • 150 - 120 mg Isoniazid / Tag
            • 19 kg KG
              • 190 - 152 mg Isoniazid / Tag
          • 6 - 9 Jahre (KG ca. 20 - 29 kg)
            • 8 - 7 mg / kg KG, z. B.
            • 20 kg KG
              • 160 - 140 mg Isoniazid / Tag
            • 25 kg KG
              • 200 - 175 mg Isoniazid / Tag
            • 29 kg KG
              • 232 - 203 mg Isoniazid / Tag
          • 10 - 14 Jahre (KG ca. 30 - 52 kg)
            • 7 - 6 mg / kg KG, z. B.
            • 30 kg KG
              • 210 - 180 mg Isoniazid / Tag
            • 40 kg KG
              • 280 - 240 mg Isoniazid / Tag
            • 52 kg KG
              • 364 - 312 mg Isoniazid / Tag
          • 15 - 18 Jahre (KG ca. 53 kg und mehr)
            • 6 - 5 mg / kg KG
            • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg
            • Dosierung: siehe Erwachsene
    • bei intermittierender Behandlung (2 - 3 Dosen / Woche)
      • eventuell unter geregelter Aufsicht in Fällen nicht gesicherter Compliance
      • Erhöhung der Einzeldosis für Erwachsene auf 15 mg / kg KG
        • max. Tagesdosis: 900 mg
  • Anwendungsdauer
    • vom behandelnden Arzt im Einzelfall zu entscheiden
    • abhängig vom
      • angewendeten Kombinationsregime
      • Heilungsverlauf
    • Chemotherapie
      • Anwendung von Isoniazid nur in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Substanzen nach entsprechender Resistenztestung
      • Dauer der Chemotherapie
        • je nach Art des Kombinationspartners
        • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
          • mind. 6 - 12 Monate
    • Chemoprophylaxe
      • Einsatz von Isoniazid ohne weitere Kombination mit antimykobakteriell wirksamen Substanzen
      • Therapiedauer
        • richtet sich nach Dauer der Exposition
        • ausreichend lange Nachbehandlungszeit erforderlich
          • kann bis zu 6 Monate andauern
    • Chemoprävention
      • Anwendung von Isoniazid in der Regel über 6 Monate
        • ohne weitere Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Substanzen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosisreduktion nicht erforderlich
  • selbst bei glomerulärer Filtrationsrate < 10 ml / min.
    • i. d. R. gute Toleranz der empfohlenen Normaldosis von 300 - 400 mg / Tag (entspricht gleichzeitig auch Tageshöchstdosis)
  • bei Langsamacetylierern
    • Dosisreduktion auf 100 - 200 mg Isoniazid / Tag empfohlen (Isoniazid-Metaboliten werden renal ausgeschieden; weitere Umwandlung und Kumulation lebertoxischer Metaboliten möglich)
  • bei Dialysepatienten
    • evtl. Dosisreduktion auf 200 mg sinnvoll
    • Serumspiegelbestimmungen erforderlich: Talspiegel 24 Std. nach Applikation, also vor nächster Dosis, sollten < 1 mg / l liegen
• chronische Lebererkrankungen
  • Dosisreduktion auf 100 - 200 mg empfohlen

Indikation

• Chemotherapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose
  • immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Mitteln
• Chemoprophylaxe der Tuberkulose
  • bei nichtinfizierten, tuberkulinnegativen Exponierten
• Chemoprävention der Tuberkulose bei
  • gefährdeten Patienten mit festgestellter Tuberkulinkonversion
  • Tuberkulin-positivität ohne klinische oder sonstige tuberkulose-spezifische Befunde
• Hinweise
  • fixe Kombination von Isoniazid und Pyridoxin (Vitamin B₆)
    • vorzugsweise angezeigt bei Patienten, bei denen
      • Vitamin B₆-Mangel vorliegt oder zu erwarten ist
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Isoniazid-bedingten Neuritis besteht
    • besondere Risikogruppe für diese Indikationen z. B. ältere und/oder einseitig, mangel- oder unterernährte Patienten, Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch, Diabetiker, Langsaminaktivierer
    • Kombination im Mengenverhältnis von 5 : 1 (Pyridoxin trägt zur Verträglichkeit des Isoniazid bei; Isoniazid greift in körpereigenen Vitamin B₆-Stoffwechsel ein)
  • offizielle Richtlinien für den Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen
  • Isoniazid ist Standardtherapeutikum zur Behandlung der Tuberkulose und Mittel der 1. Wahl; aufgrund der ausgeprägten Tendenz zur Resistenzentwicklung nur in Kombination mit anderen Tuberkulostatika und nur nach entsprechender Resistenztestung anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid, Pyridoxin hydrochlorid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Isoniazid und/oder Pyridoxinhydrochlorid
• vorausgegangene medikamenteninduzierte Hepatitis durch Isoniazid
• schwere Leberfunktionsstörungen wie Verschlussikterus, akute Hepatitis, Leberzirrhose (Child Pugh C)
• Polyneuropathien
• Störungen der Hämostase und Hämatopoese

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Hydroxyzin /MAO-Hemmer
Isoniazid /Ethanol
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Isoniazid /Rifampicin
Chlorzoxazon /Isoniazid
Hydantoine /Isoniazid
Cytisin /Tuberkulostatika
Enfluran /Isoniazid
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Carbamazepin /Isoniazid
Azol-Antimykotika /Isoniazid
Levodopa /Isoniazid
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Primidon /Isoniazid
Methoxyfluran /CYP2E1-Induktoren
Levodopa /Pyridoxin
Theophyllin und Derivate /Isoniazid
Antikoagulanzien /Isoniazid
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Vitamin D /Isoniazid
Eliglustat /Isoniazid
Isoniazid /Pethidin
Paracetamol /Isoniazid
Antidiabetika /Isoniazid
Histamin /MAO-Hemmer
Hydantoine /Pyridoxin
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Barbiturate /Pyridoxin
Isoniazid /Beta-Blocker
Isoniazid /Aluminium-Salze
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Isoniazid

Zusammensetzung

W	Isoniazid	300 mg
W	Pyridoxin hydrochlorid	60 mg
=	Pyridoxin	49.36 mg
H	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Copovidon	+
H	Crospovidon	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	44.28 €	Filmtabletten
50 Stück	29.62 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb