Fachinformation

ATC Code / ATC Name Isoniazid, Kombinationen
Hersteller RIEMSER Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 42.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 300 mg Isoniazid und 60 mg Pyridoxinhydrochlorid

  • Chemotherapie, Chemoprophylaxe und Chemoprävention der Tuberkulose
    • Höhe der Dosierung von Isoniazid
      • abhängig vom Lebensalter und KG (Körpergewicht) des Patienten
        • Erwachsene
          • 5 mg (3 - 8 mg) / kg KG
            • als Einmaldosis
            • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg bei täglicher Therapie
        • Kinder und Jugendliche (bis zum 18. Lebensjahr)
          • 5 - 10 mg / kg KG als Tagesgesamtdosis
          • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg bei täglicher Therapie
          • abhängig vom Lebensalter
            • 0 - 5 Jahre (KG ca. 5 - 19 kg)
              • 10 - 8 mg / kg KG, z. B.
              • 5 kg KG
                • 50 - 40 mg Isoniazid / Tag
              • 10 kg KG
                • 100 - 80 mg Isoniazid / Tag
              • 15 kg KG
                • 150 - 120 mg Isoniazid / Tag
              • 19 kg KG
                • 190 - 152 mg Isoniazid / Tag
            • 6 - 9 Jahre (KG ca. 20 - 29 kg)
              • 8 - 7 mg / kg KG, z. B.
              • 20 kg KG
                • 160 - 140 mg Isoniazid / Tag
              • 25 kg KG
                • 200 - 175 mg Isoniazid / Tag
              • 29 kg KG
                • 232 - 203 mg Isoniazid / Tag
            • 10 - 14 Jahre (KG ca. 30 - 52 kg)
              • 7 - 6 mg / kg KG, z. B.
              • 30 kg KG
                • 210 - 180 mg Isoniazid / Tag
              • 40 kg KG
                • 280 - 240 mg Isoniazid / Tag
              • 52 kg KG
                • 364 - 312 mg Isoniazid / Tag
            • 15 - 18 Jahre (KG ca. 53 kg und mehr)
              • 6 - 5 mg / kg KG
              • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg
              • Dosierung: siehe Erwachsene
      • bei intermittierender Behandlung (2 - 3 Dosen / Woche)
        • eventuell unter geregelter Aufsicht in Fällen nicht gesicherter Compliance
        • Erhöhung der Einzeldosis für Erwachsene auf 15 mg / kg KG
          • max. Tagesdosis: 900 mg
    • Anwendungsdauer
      • vom behandelnden Arzt im Einzelfall zu entscheiden
      • abhängig vom
        • angewendeten Kombinationsregime
        • Heilungsverlauf
      • Chemotherapie
        • Anwendung von Isoniazid nur in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Substanzen nach entsprechender Resistenztestung
        • Dauer der Chemotherapie
          • je nach Art des Kombinationspartners
          • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
            • mind. 6 - 12 Monate
      • Chemoprophylaxe
        • Einsatz von Isoniazid ohne weitere Kombination mit antimykobakteriell wirksamen Substanzen
        • Therapiedauer
          • richtet sich nach Dauer der Exposition
          • ausreichend lange Nachbehandlungszeit erforderlich
            • kann bis zu 6 Monate andauern
      • Chemoprävention
        • Anwendung von Isoniazid in der Regel über 6 Monate
          • ohne weitere Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Substanzen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosisreduktion nicht erforderlich
    • selbst bei glomerulärer Filtrationsrate < 10 ml / min.
      • i. d. R. gute Toleranz der empfohlenen Normaldosis von 300 - 400 mg / Tag (entspricht gleichzeitig auch Tageshöchstdosis)
    • bei Langsamacetylierern
      • Dosisreduktion auf 100 - 200 mg Isoniazid / Tag empfohlen (Isoniazid-Metaboliten werden renal ausgeschieden; weitere Umwandlung und Kumulation lebertoxischer Metaboliten möglich)
    • bei Dialysepatienten
      • evtl. Dosisreduktion auf 200 mg sinnvoll
      • Serumspiegelbestimmungen erforderlich: Talspiegel 24 Std. nach Applikation, also vor nächster Dosis, sollten < 1 mg / l liegen
  • chronische Lebererkrankungen
    • Dosisreduktion auf 100 - 200 mg empfohlen

Indikation

  • Chemotherapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose
    • immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Mitteln
  • Chemoprophylaxe der Tuberkulose
    • bei nichtinfizierten, tuberkulinnegativen Exponierten
  • Chemoprävention der Tuberkulose bei
    • gefährdeten Patienten mit festgestellter Tuberkulinkonversion
    • Tuberkulin-positivität ohne klinische oder sonstige tuberkulose-spezifische Befunde
  • Hinweise
    • fixe Kombination von Isoniazid und Pyridoxin (Vitamin B6)
      • vorzugsweise angezeigt bei Patienten, bei denen
        • Vitamin B6-Mangel vorliegt oder zu erwarten ist
        • erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Isoniazid-bedingten Neuritis besteht
      • besondere Risikogruppe für diese Indikationen z. B. ältere und/oder einseitig, mangel- oder unterernährte Patienten, Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch, Diabetiker, Langsaminaktivierer
      • Kombination im Mengenverhältnis von 5 : 1 (Pyridoxin trägt zur Verträglichkeit des Isoniazid bei; Isoniazid greift in körpereigenen Vitamin B6-Stoffwechsel ein)
    • offizielle Richtlinien für den Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen
    • Isoniazid ist Standardtherapeutikum zur Behandlung der Tuberkulose und Mittel der 1. Wahl; aufgrund der ausgeprägten Tendenz zur Resistenzentwicklung nur in Kombination mit anderen Tuberkulostatika und nur nach entsprechender Resistenztestung anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Isoniazid
  • vorausgegangene Isoniazid-induzierte Hepatitis
  • schwere Leberfunktionstörunfgen wie
    • Verschlussikterus
    • akute Hepatitis
    • Leberzirrhose (Child Pugh C)
  • Polyneuropathien
  • Störungen der
    • Hämostase
    • Hämatopoese

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Hydroxyzin /MAO-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Isoniazid /Ethanol

mittelschwer

Azol-Antimykotika /Isoniazid
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Chlorzoxazon /Isoniazid
Levodopa /Isoniazid
Hydantoine /Isoniazid
Isoniazid /Rifampicin
Carbamazepin /Isoniazid
Enfluran /Isoniazid

geringfügig

Levodopa /Pyridoxin
Vitamin D /Isoniazid
Antikoagulanzien /Isoniazid
Disulfiram /Isoniazid
Primidon /Isoniazid
Theophyllin und Derivate /Isoniazid
Eliglustat /Isoniazid
Paracetamol /Isoniazid
Histamin /MAO-Hemmer
Antidiabetika /Isoniazid
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Methoxyfluran /CYP2E1-Induktoren
Isoniazid /Pethidin
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Hydantoine /Pyridoxin

unbedeutend

Isoniazid /Beta-Blocker
Isoniazid /Valproinsäure
Isoniazid /Aluminium-Salze
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Isoniazid
Barbiturate /Pyridoxin

Zusammensetzung

WIsoniazid300 mg
WPyridoxin hydrochlorid60 mg
=Pyridoxin49.36 mg
HCalcium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 42.39 € Filmtabletten
50 Stück 28.43 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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