Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hydromorphon
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 122.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von starken Schmerzen
    • sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels bei Schmerzpatienten abhängig von einer umfassenden Bewertung des Gesundheitszustandes des Patienten
    • Art der Schmerzen sowie der jeweiligen Begleiterkrankungen beeinflusst Wahl der Dosierung
    • Ansprechen auf Opioide individuell sehr verschieden: Beginn der Opioidtherapie bei allen Patienten mit einer konservativen Dosis empfohlen; diese dann schrittweise so weit erhöhen, bis eine ausreichende analgetische Wirkung bei einem tolerablen Maß an Nebenwirkungen erreicht ist
    • angemessene Prophylaxe bekannter Nebenwirkungen (zum Beispiel Obstipation) in Betracht ziehen
    • Gabe max. 1mal / 24 Stunden
    • Patienten, die derzeit nicht routinemäßig mit Opioiden behandelt werden
      • Anfangsdosis
        • max. 8 mg 1mal / 24 Stunden
        • optional, zur besseren Verträglichkeit, 4 mg 1mal / 24 Stunden
        • Dosistitration, optional, in Schritten von 4 oder 8 mg / Tag, abhängig vom Ansprechen und Bedarf zusätzlicher Schmerzlinderung
        • Dosiserhöhung nicht öfter als jede vierte Dosis (wenn zum Beispiel die erste Dosis an einem Montag eingenommen wird, kann die Dosierung nicht früher als bei der vierten Dosis, am Donnerstag, erhöht werden)
        • da Einstellung auf ein kontrolliert freisetzendes Präparat zeitaufwändiger sein kann, evtl. Dosiseinstellung mit einem konventionellen Präparat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, dann auf die jeweils entsprechende Gesamt-Tagesdosis der Hydromorphon-Retardtablette umstellen
        • da es bei Verwendung von Opioidpräparaten mit retardierter Wirkstofffreisetzung zeitaufwändiger sein kann, die Dosis bis zu einer ausreichenden analgetischen Wirkung aufzutitrieren, kann es ratsam sein, die Behandlung mit konventionellen Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu beginnen (z. B. Hydromorphon oder Morphin mit sofortiger Freisetzung); danach Umstellung auf die jeweils entsprechende Gesamt-Tagesdosis von retardiertem Hydromorphon
        • Multiplikationsfaktoren zur Umrechnung von der vorherigen Opioid-Tagesdosis in die Tagesdosis des retardierten Hydromorphon:
          • mg/Tag letzte Opioid-Dosis × Faktor = mg/Tag Hydromorphon, retardiert
          • vorheriges Opioid:
            • Morphin:
              • orale Opioidvortherapie (Faktor): 0,2
              • parenterale Opioidvortherapie (Faktor): 0,6
            • Hydromorphon:
              • orale Opioidvortherapie (Faktor): 1
              • parenterale Opioidvortherapie (Faktor): 4
    • Patienten, die derzeit regelmäßig mit Opioiden behandelt werden
      • Anfangsdosis
        • Anfangsdosierung von Hydromorphon orientiert an der vorherigen Opioid-Tagesdosis
        • im Falle von Morphin dabei übliches äquianalgetisches Verhältnis zu Grunde legen
        • im Falle anderer Opioide zunächst die äquivalente Morphin-Gesamttagesdosis bestimmen und dann die äquivalente Gesamttagesdosis der Hydromorphon-Retardtablette ermitteln
          • Vortherapie mit Morphin
            • orale Gabe: vorherige Opioid-Tagesdosis mit Faktor 0,2 multiplizieren
            • parenterale Gabe: vorherige Opioid-Tagesdosis mit Faktor 0,6 multiplizieren
          • Vortherapie mit Hydromorphon
            • orale Gabe: vorherige Opioid-Tagesdosis mit Faktor 1 multiplizieren
            • parenterale Gabe: vorherige Opioid-Tagesdosis mit Faktor 4 multiplizieren
        • aufgrund individueller Patienten- und Formulierungsunterschiede fixes Umrechungsverhältnis nicht bei allen Patienten zufriedenstellend
        • deshalb Umstellung unter engmaschiger Überwachung des Patienten und Titration
      • zu Therapiebeginn alle anderen retardiert wirksamen Opioide absetzen
      • Anwendung mit Nicht-Opioid-Analgetika in üblicher Dosierung sowie anderen adjuvanten Schmerztherapien möglich
      • ergänzende Schmerzmedikation mit sofort freisetzenden Opioid-Präparaten
        • bei Durchbruchschmerzen
        • ergänzende Dosis nicht höher als 10 - 25% der 24-Stunden-Dosis der Hydromorphon-Retardtablette
        • Anfangsdosis
          • 4 mg (tägliche Dosis der Hydromorphon-Retardtablette)
            • 5 mg Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
          • 8 mg (tägliche Dosis der Hydromorphon-Retardtablette)
            • 2 mg Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung bzw.
            • 10 mg Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
          • 16 mg (tägliche Dosis der Hydromorphon-Retardtablette)
            • 2 mg Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung bzw.
            • 10 - 15 mg Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
          • 32 mg (tägliche Dosis der Hydromorphon-Retardtablette)
            • 4 mg Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung bzw.
            • 20 - 30 mg Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
          • 64 mg (tägliche Dosis der Hydromorphon-Retardtablette)
            • 8 mg Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung bzw.
            • 40 - 60 mg Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
    • Individuelle Dosistitration und Erhaltungstherapie
      • Dosisanpassungen können jederzeit erforderlich sein, um jeweils bestes Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erreichen
      • ggf. schrittweise Dosiserhöhung
      • zur Stabilisierung der Wirkung Dosis nicht häufiger als jede 4. Dosis erhöhen
      • Anhaltspunkt: Dosisanpassung bei jedem Titrationsschritt durch Erhöhung der Dosis um je 25 - 100% der aktuellen Dosis
      • sobald Patient bei einmal täglicher Einnahme stabil eingestellt ist:
        • jeweilige Dosierung so lange beibehalten wie eine analgetische Therapie erforderlich ist
        • dabei in regelmäßigen Abständen prüfen, inwieweit eine Fortsetzung der kontinuierlichen (rund-um-die-Uhr) Therapie mit Opioiden bzw. eine weitere Anpassung der Dosierung erforderlich ist
    • Ausgelassene Dosis:
      • sofort die nächste Dosis einnehmen und damit einen neuen 24-Stunden-Zyklus beginnen
    • Therapieende:
      • bei Patienten mit physischer Abhängigkeit von Opioiden führt abruptes Absetzen zu einem Abstinenz-("Entzugs"-) Syndrom
      • Dosisreduktion alle 2 Tage um je 50 %, bis niedrigstmögliche Dosis erreicht ist, bei der die Therapie sicher beendet werden kann
      • bei Auftreten von Entzugssymptomen:
        • Dosisreduktion abbrechen
        • Dosis geringfügig erhöhen bis Anzeichen / Symptome des Entzugs verschwinden
        • dann Dosisreduktion fortsetzen
          • mit längeren Zeitintervallen zwischen den Reduktionen
          • oder bevor auf äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids umgestellt wird

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • mittelschwer (Kreatinin-Clearance 40 - 60 ml / Min.)
      • Exposition (Plasma-AUC) von Hydromorphon (schnell freisetzende Formulierung) ca. 2mal höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
      • Eliminationshalbwertszeit unverändert
      • Anfangsdosis reduzieren, engmaschige Kontrolle während der Dosistitration
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Exposition (Plasma-AUC) von Hydromorphon (schnell freisetzende Formulierung) ca. 4mal höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
      • Eliminationshalbwertszeit 3mal länger
      • Anfangsdosis reduzieren, engmaschige Kontrolle während der Dosistitration, evtl. Dosierungsintervall verlängern
      • Überwachung während der Erhaltungstherapie
  • Leberinsuffizienz
    • mittelschwer (Werte von 7 - 9 nach der Child-Pugh-Bewertungsskala)
      • Exposition (Plasma-AUC) und Spitzenplasmakonzentrationen von Hydromorphon (schnell freisetzende Formulierung) 4mal höher als bei gesunden Vergleichspersonen
      • Eliminationshalbwertszeit unverändert
      • Anfangsdosis reduzieren, engmaschige Kontrolle während der Dosistitration
    • schwer
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • Behandlung vorsichtig beginnen, ggf. Anfangsdosis reduzieren

 

Indikation

  • Behandlung von starken Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon
  • Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Koma
  • akutes Abdomen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wenn diese innerhalb der letzten 2 Wochen abgesetzt wurden
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende

mittelschwer

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sildenafil /Opioide
Opioide /Brimonidin
Cannabinoide /Opioide
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Alkaloide /Eichenrinde
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WHydromorphon hydrochlorid8 mg
=Hydromorphon7.12 mg
HButylhydroxytoluol+
HCellulose acetat+
HDrucktinte+
=Hypromellose+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose4.37 mg
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 200000+
HMacrogol 2000000+
HMacrogol 3350+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HNatrium chlorid+
HPovidon K29-32+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 122.45 € Retard-Tabletten
20 Stück kein gültiger Preis bekannt Retard-Tabletten
20 Stück 54.67 € Retard-Tabletten
100 Stück 237.41 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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