Kaletra 200mg/50mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Lopinavir und Ritonavir
Hersteller	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	120 Stück: 861.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir

• Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten
  • Erwachsene und Jugendliche
    • 2 Filmtabletten (entspricht 400 mg Lopinavir und 100 mg Ritonavir) 2mal / Tag
    • wenn einmal tägliche Einnahme notwendig ist
      • 4 Filmtabletten (entspricht 800 mg Lopinavir und 200 mg Ritonavir) 1mal / Tag
      • nur bei Patienten, die nur sehr wenige Proteaseinhibitor-(PI)-assoziierte Mutationen aufweisen (d.h. < 3 PI-Mutationen)
      • Risiko einer weniger lang anhaltenden virologischen Suppression
      • erhöhtes Risiko einer Diarrhoe
  • Kinder > 2 Jahre
    • Kinder mit Körpergewicht > 40 kg oder Körperoberfläche > 1,4 m²
      • Erwachsenendosierung (siehe oben)
    • Kinder mit Körpergewicht < 40 kg oder Körperoberfläche von 0,5 - 1,4 m²
      • Anwendung geeigneterer Darreichungsform (Lösung, niedriger dosierte Tabletten)
    • nicht als 1mal tägliche Dosierung anwenden (begrenzte Datenlage)
    • Begleittherapie mit Efavirenz oder Nevirapin
      • Körperoberfläche >/= 0,5 - < 0,8 m² : 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir 2mal / Tag
      • Körperoberfläche >/= 0,8 - < 1,2 m² : 300 mg Lopinavir und 75 mg Ritonavir 2mal / Tag
      • Körperoberfläche >/= 1,2 - < 1,4 m² : 400 mg Lopinavir und 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
      • Körperoberfläche >/= 1,4 m² : 500 mg Lopinavir und 125 mg Ritonavir 2mal / Tag
  • Kinder < 2 Jahre
    • keine Dosierungsempfehlungen
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • keine Daten vorliegend
      • kontraindiziert
    • chronische Hepatitis B oder C
      • erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Wirkungen auf die Leber mit möglicherweise letalem Ausgang
      • im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C: siehe Fachinformation dieser Arzneimittel
    • erhöhte Häufigkeit von Veränderungen der Leberwerte
      • Überwachung gemäß der üblichen Richtlinien
      • Unterbrechung oder Abbruch der Therapie bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung in Erwägung ziehen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung
  • Schwangerschaft und Postpartum
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • einmal tägliche Anwendung nicht empfohlen (fehlende pharmakokinetische und klinische Daten)

Indikation

• Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern > 2 Jahre in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
• Hinweise:
  • bei bereits mit Proteasehemmern vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen Behandlung auf individueller virologischer Resistenzuntersuchung und Behandlungsvorgeschichte des Patienten gründen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lopinavir und Ritonavir - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Lopinavir oder Ritonavir
• schwere Leberinsuffizienz
• gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängt und bei denen durch erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Situationen zu rechnen ist
  • aufgrund erhöhter Plasmakonzentration der Begleitmedikation
    • Alpha₁-Adrenozeptor-Antagonisten
      • Alfuzosin
        • Risiko von schwerer Hypotonie
    • Antianginöse Arzneimittel
      • Ranolazin
        • Risiko von schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen
    • Antiarrhythmika
      • Amiodaron
        • Risiko von Arrhythmien oder anderen schweren Nebenwirkungen
      • Dronedaron
        • Risiko von Arrhythmien oder anderen schweren Nebenwirkungen
    • Arzneimittel gegen Krebserkrankungen
      • Neratinib
        • Risiko von schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen
      • Venotoclax
        • bei der Dosisinitiierung und während der Dosis-Titrationsphase Risiko von Tumorlysesyndrom
    • Antibiotika
      • Fusidinsäure
        • bei dermatologischen Infektionen kontraindiziert
    • Arzneimittel gegen Gicht
      • Colchicin
        • Risiko von möglichen schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
    • Antihistaminika
      • Astemizol
        • Risiko von schweren Arrhythmien
      • Terfenadin
        • Risiko von schweren Arrhythmien
    • Antipsychotika/Neuroleptika
      • Lurasidon
        • Risiko von schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen
      • Pimozid
        • Risiko von schweren hämatologischen Anomalien oder anderen schweren Nebenwirkungen
      • Quetiapin
        • Risiko von Bewusstlosigkeit
    • Ergotamine
      • Dihydroergotamin
        • Risiko von akuter Ergotoxizität, einschließlich Vasospasmen und Ischämie
      • Ergonovin
        • Risiko von akuter Ergotoxizität, einschließlich Vasospasmen und Ischämie
      • Ergotamin
        • Risiko von akuter Ergotoxizität, einschließlich Vasospasmen und Ischämie
      • Methylergonovin
        • Risiko von akuter Ergotoxizität, einschließlich Vasospasmen und Ischämie
    • GI-motilitätsmodifizierende Pharmaka
      • Cisaprid
        • Risiko von schweren Arrhythmien
    • Direkt gegen Hepatitis C wirkende antivirale Arzneimittel
      • Elbasvir/Grazoprevir
        • Risiko eines Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT)
      • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir
        • Risiko eines Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT)
    • HMG-CoA-Reduktasehemmer
      • Lovastatin
        • Risiko von Myopathien, einschließlich Rhabdomyolyse
      • Simvastatin
        • Risiko von Myopathien, einschließlich Rhabdomyolyse
    • Inhibitor des mikrosomalen Triglycerid-Transferproteins (MTP)
      • Lomitapid
    • Phosphodiesterase(PDE5)-Hemmer
      • Avanafil
      • Sildenafil
        • kontraindiziert, wenn es zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie angewendet wird
        • Risiko für Sildenafil-assoziierte Nebenwirkungen (einschließlich Hypotonie und Synkope)
      • Vardenafil
    • Sedativa / Schlafmittel
      • oral angewendetes Midazolam
        • Risiko einer starken Sedierung und Atemdepression
      • Triazolam
        • Risiko einer starken Sedierung und Atemdepression
  • aufgrund erniedrigter Lopinavir/Ritonavir-Spiegel
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
      • Risiko verminderter klinischer Wirksamkeit von Lopinavir und Ritonavir

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Clozapin /Ritonavir
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Eszopiclon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Piroxicam /Ritonavir
Pethidin /Ritonavir
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Encainid /Ritonavir
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Fusidinsäure /Ritonavir
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Elbasvir, Grazoprevir /HIV-Therapeutika, Kombinationen
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Ritonavir /Fluoxetin
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
Olanzapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Deferasirox /Ritonavir
Glasdegib /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Indinavir /Ritonavir
Trabectedin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Polatuzumab Vedotin /HIV-Protease-Inhibitoren
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Mephenytoin /Ritonavir
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Fostamatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Tipranavir
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Spasmolytika, urologische /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /Ritonavir
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Naldemedin /Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib

geringfügig

Benzimidazol-Anthelminthika /Ritonavir
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Bupropion /Ritonavir
Antidepressiva, trizyklische /Ritonavir
Apalutamid /Ritonavir
Rilpivirin /Ritonavir
Ziprasidon /Ritonavir
Empagliflozin /UGT-Induktoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Lamotrigin /HIV-Protease-Inhibitoren
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Eltrombopag /Ritonavir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Sulfasalazin /Ritonavir
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Loperamid /Ritonavir
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bromocriptin /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ibuprofen /Ritonavir

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

Zusammensetzung

W	Lopinavir	200 mg
W	Ritonavir	50 mg
H	Copovidon	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 3350	+
H	Macrogol 400	+
H	Natrium stearylfumarat	+
H	Polysorbat 80	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Sorbitan laurat	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
360 Stück	2530.7 €	Filmtabletten
120 Stück	861.46 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
360 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
120 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb