Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levetiracetam
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 167.69€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie
    • Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
      • Anfangsdosis: 250 mg 2mal / Tag
      • therapeutische Initialdosis (nach 2 Behandlungswochen): 500 mg 2mal / Tag
      • je nach klinischem Ansprechen: Dosissteigerung um 250 mg 2mal / Tag alle 2 Wochen möglich
      • Maximaldosis: 1500 mg 2mal / Tag
    • Kinder < 16 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
    • Beendigung der Behandlung
      • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
      • Säuglinge älter als 6 Monate, Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
      • Säuglinge < 6 Monate: Dosisverminderung um max. 7 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
  • Zusatzbehandlung
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (>/= 50 kg KG)
      • therapeutische Initialdosis (ab 1. Behandlungstag): 500 mg 2mal / Tag
      • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Dosis auf bis zu 1500 mg 2mal / Tag steigern
      • Dosissteigerungen bzw. - reduktionen um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen möglich
    • Säuglinge und Kleinkinder von 6 - 23 Monaten, Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) < 50 kg KG
      • geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Stärke anhand Alter, Körpergewicht und Dosis festlegen
      • Filmtabletten bei Kindern < 6 Jahre nicht geeignet
        • Lösung zum Einnehmen bevorzugen
      • verfügbare Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung bei weniger als 25 kg (KG), von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg
        • Lösung zum Einnehmen verwenden
      • niedrigst wirksame Dosis anwenden
      • Kinder und Jugendliche >/= 25 kg KG
        • Anfangsdosis: 250 mg 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 750 mg 2mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
        • siehe Dosierung Erwachsene
    • Beendigung der Behandlung
      • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
      • Säuglinge älter als 6 Monate, Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
      • Säuglinge < 6 Monate: Dosisverminderung um max. 7 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen

Dosisanpassung

 

  • Niereninsuffizienz
    • Festlegung der Tagesdosis individuell entsprechend der Nierenfunktion (Bestimmung der CLcr anhand der Formeln in der Fachinformation)
    • Dosisanpassung bei Erwachsenen und Jugendlichen > 50 kg KG
      • Kreatinin-Clearance: > 80 ml / Min. / 1,73 m2: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: < 30 ml / Min. / 1,73 m2: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten: 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
        • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 750 mg Levetiracetam empfohlen
        • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg Levetiracetam empfohlen
    • Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen < 50 kg KG
      • Kreatinin-Clearance: > 80 ml / Min. / 1,73 m2:
        • Säuglinge 1 Monat - < 6 Monate: 7 - 21 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 10 - 30 mg / kg KG 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2:
        • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 7 - 14 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 10 - 20 mg / kg KG 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2:
        • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 3,5 - 10,5 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 5 - 15 mg / kg KG 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance: < 30 ml / Min. / 1,73 m2:
        • Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 3,5 - 7 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 5 - 10 mg / kg KG 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 1mal / Tag
        • Säuglinge 1 Monat - < 6 Monate:
          • 7 - 14 mg / kg KG 1mal / Tag
          • 1. Behandlungstag: Initialdosis von 10,5 mg / kg KG empfohlen
          • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 3,5 - 7 mg / kg KG empfohlen
        • Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG:
          • 10 - 20 mg / kg KG 1mal / Tag
          • 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg KG empfohlen
          • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG empfohlen
    • ältere Patienten (ab 65 Jahren)
      • bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosisanpassung empfohlen
  • Leberfunktionstörung
    • leichte bis mäßige Leberfunktionstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionstörung
      • Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min/1,73 m2: tägliche Erhaltungsdosis um 50% reduzieren

Indikation

  • Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
  • Zusatzbehandlung
    • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
    • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
    • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

Antiepileptika /Hydroxyzin
Carbamazepin /Levetiracetam
Levetiracetam /Valproinsäure

Zusammensetzung

WLevetiracetam1 g
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HOpadry 85 F 18422+
=Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
=Titan dioxid+
=Macrogol 3350+
=Talkum+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 167.69 € Filmtabletten
200 Stück 199.3 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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