Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levetiracetam
Hersteller UCB Pharma GmbH
Darreichungsform Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 300 Milliliter: 156.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg Levetiracetam

  • Epilepsie
    • partielle Anfälle
      • die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (>/= 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben
    • alle Indikationen
      • Erwachsene (>/= 18 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
        • therapeutische Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
          • mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden
        • basierend auf Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen
          • niedrigere Anfangsdosis möglich: 250 mg 2mal / Tag
          • ggf. Dosiserhöhung nach 2 Wochen: 500 mg 2mal / Tag
        • anschließende Dosissteigerung, je nach klin. Ansprechen und Verträglichkeit, bis 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen von 250 mg oder 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen möglich
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre) < 50 kg KG und Kinder >/= 1 Monat
        • Arzt verordnet entsprechend Alter, KG und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke
        • Monotherapie
          • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
            • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
            • keine Daten vorliegend
          • Jugendliche (16 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
            • siehe Dosierung Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
        • Zusatzbehandlung
          • Säuglinge (6 - 23 Monate), Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) < 50 kg KG
            • therapeutische Anfangsdosis: 10 mg / kg KG 2mal / Tag
            • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Tagesdosis um 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen auf bis zu 30 mg / kg KG 2mal / Tag steigern
            • Dosisreduktion oder - steigerung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
            • niedrigst wirksame Dosis verwenden
          • Dosisempfehlung für Säuglinge >/= 6 Monate, Kinder und Jugendliche
            • 6 kg KG
              • Initialdosis: 0,6 ml (60 mg) 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 1,8 ml (180 mg) 2mal / Tag
            • 10 kg KG
              • Intialdosis: 1 ml (100 mg) 2mal / Tag
              • Maximaldosis 3 ml (300 mg) 2mal / Tag
            • 15 kg KG
              • Initialdosis: 1,5 ml (150 mg) 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 4,5 ml (450 mg) 2mal / Tag
            • 20 kg KG
              • Initialdosis: 2 ml (200 mg) 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 6 ml (600 mg) 2mal / Tag
            • 25 kg KG
              • Initialdosis: 250 mg 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 750 mg 2mal / Tag
            • > 50 kg KG
              • Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 1500 mg 2mal / Tag
            • Hinweise:
              • bei Kindern </= 25 kg KG sollte die Behandlung vorzugsweise mit der Lösung zum Einnehmen begonnen werden
              • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen >/= 50 kg KG entspricht der bei Erwachsenen
          • Dosisempfehlung für Säuglinge 1 Monat - < 6 Monate
            • Intialdosis: 7 mg / kg KG 2mal / Tag
            • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Tagesdosis um 7 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen bis zur empfohlenen Dosis von 21 mg / kg steigern
            • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg / kg alle 2 Wochen nicht überschreiten
            • niedrigst wirksame Dosis verwenden
            • Dosisempfehlungen
              • 4 kg KG
                • Initialdosis: 0,3 ml (28 mg) 2mal / Tag
                • Maximaldosis: 0,85 ml (84 mg) 2mal / Tag
              • 5 kg KG
                • Initialdosis: 0,35 ml (35 mg) 2mal / Tag
                • Maximaldosis: 1,05 ml (105 mg) 2mal / Tag
              • 7 kg KG
                • Initialdosis: 0,5 ml (49 mg) 2mal / Tag
                • Maximaldosis: 1,5 ml (147 mg) 2mal / Tag
        • alle Indikationen
          • Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
            • siehe obige Dosierung Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
    • Beendigung der Behandlung
      • ausschleichend absetzen
      • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
        • Dosisreduktion um 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
      • Säuglinge (> 6 Monate), Kinder und Jugendliche < 50 kg KG
        • Dosisreduktion um max. 10 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
      • Säuglinge (< 6 Monate)
        • Dosisreduktion um max. 7 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • ggf. Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
      • individuell dosieren entsprechend der Nierenfunktion
      • Bestimmung der CLcr in ml / Min.
        • CLcr (ml / Min.) = [140 - Alter (Jahre)] x KG (kg) : 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl) (x 0,85 bei Frauen)
      • die Kreatinin-Clearance wird an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
        • CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = CLcr (ml / min) : KO des Patienten (m²) x 1,73
      • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG)
        • normale Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • leichte Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • mäßige Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • schwere Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • dialysepflichtige Patienten
          • 1. Behandlungstag: 750 mg Levetiracetam
          • anschließend 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
          • zusätzlich 250 - 500 mg Levetiracetam 1mal nach jeder Dialyse
      • Kinder
        • Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
          • Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • CLcr in ml / min / 1,73 m² kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg / dl) nach folgender Formel (Schwartz-Formel) bestimmt werden:
          • CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = Größe (cm) x ks : Serum-Kreatinin (mg / dl)
            • ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr
            • ks = 0,55 für Kinder < 13 Jahren und weibliche Jugendliche
            • ks = 0,7 für männliche Jugendliche
        • Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min. / 1,73 m²
          • Säuglinge (1 - < 6 Monate): 7 - 21 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
          • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): 10 - 30 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²
          • Säuglinge (1 - < 6 Monate): 7 - 14 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
          • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²
          • Säuglinge (1 - < 6 Monate): 3,5 - 10,5 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
          • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): 5 - 15 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²
          • Säuglinge (1 - < 6 Monate): 3,5 - 7 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
          • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): 5 - 10 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
        • dialysepflichtige Patienten
          • Säuglinge (1 - < 6 Monate)
            • 1. Behandlungstag: 10,5 mg Levetiracetam / kg KG
            • anschließend: 7 - 14 mg Levetiracetam / kg KG 1mal / Tag
            • zusätzlich 3,5 - 7 mg Levetiracetam / kg KG nach der Dialyse empfohlen
          • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG)
            • 1. Behandlungstag: 15 mg Levetiracetam / kg KG
            • anschließend: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG 1mal / Tag
            • zusätzlich 5 - 10 mg / kg KG nach der Dialyse empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. / 1,73 m²: Halbierung der Erhaltungsdosis

Indikation

  • Monotherapie
    • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 16 Jahre) mit neu diagnostizierter Epilepsie
  • Zusatzbehandlung
    • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
    • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) mit juveniler myoklonischer Epilepsie
    • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hypnotika /Antiepileptika
Antiepileptika /Hydroxyzin

geringfügig

Levetiracetam /Valproinsäure
Carbamazepin /Levetiracetam
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WLevetiracetam100 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HAmmonium glycyrrhizat+
HCitronensäure 1-Wasser+
HGlycerol+
HMaltitol Lösung300 mg
HMethyl 4-hydroxybenzoat2.7 mg
HNatrium citrat+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.3 mg
HTrauben Aroma+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
300 Milliliter 156.46 € Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
300 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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