KEPPRA Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levetiracetam
Hersteller	UCB Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 208.21€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam

• Hinweise
  • Therapie kann als i.v. oder orale Anwendung begonnen werden
  • Umstellung von i.v. auf orale Anwendung oder umgekehrt: direkt und ohne Dosistitration möglich (Tagesdosis und Häufigkeit der Anwendung beibehalten)
• Epilepsie
  • partielle Anfälle
    • die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (>/= 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben
  • alle Indikationen
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
      • therapeutische Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
        • mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden
      • basierend auf Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen
        • niedrigere Anfangsdosis möglich: 250 mg 2mal / Tag
        • ggf. Dosiserhöhung nach 2 Wochen: 500 mg 2mal / Tag
      • anschließende Dosissteigerung, je nach klin. Ansprechen und Verträglichkeit, bis 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen von 250 mg oder 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen möglich
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre) < 50 kg KG und Kinder >/= 1 Monat
      • Arzt verordnet entsprechend Alter, KG und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke
      • Monotherapie
        • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
          • keine Daten vorliegend
        • Jugendliche (16 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
          • siehe Dosierung Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
      • Zusatzbehandlung
        • Kinder (4 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 -17 Jahre) < 50 kg KG
          • therapeutische Anfangsdosis: 10 mg / kg KG 2mal / Tag
          • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, Dosissteigerung bis 30 mg / kg KG 2mal / Tag
          • Dosisreduktion oder - steigerung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
          • Maximaldosis: 30 mg / kg KG 2mal / Tag
          • niedrigst wirksame Dosis verwenden
        • Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche
          • 15 kg KG
            • Initialdosis: 150 mg Levetiracetam 2mal / Tag
            • Maximaldosis: 450 mg Levetiracetam 2mal / Tag
          • 20 kg KG
            • Initialdosis: 200 mg 2mal / Tag
            • Maximaldosis: 600 mg 2mal / Tag
          • 25 kg KG
            • Initialdosis: 250 mg 2mal / Tag
            • Maximaldosis: 750 mg 2mal / Tag
          • > 50 kg KG
            • Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
            • Maximaldosis: 1500 mg 2mal / Tag
          • Hinweise:
            • bei Kindern </= 25 kg KG sollte die Behandlung vorzugsweise der Lösung zum Einnehmen begonnen werden
            • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen >/= 50 kg KG entspricht der bei Erwachsenen
        • Säuglinge und Kinder (< 4 Jahre)
          • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen
          • zur Zeit vorliegende Daten s. Fachinformation
          • Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
      • alle Indikationen
        • Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
          • siehe obige Dosierung Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
  • Dauer der Anwendung
    • es liegen keine Erfahrungen mit der i.v. Anwendung über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor
  • Beendigung der Behandlung
    • ausschleichend absetzen
    • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
      • Dosisreduktion um 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
    • Kinder und Jugendliche < 50 kg KG
      • Dosisreduktion um max. 10 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • ggf. Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
    • individuell dosieren entsprechend der Nierenfunktion
    • Bestimmung der CLcr in ml / Min.
      • CLcr (ml / Min.) = [140 - Alter (Jahre)] x KG (kg) : 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl) (x 0,85 bei Frauen)
    • die Kreatinin-Clearance wird an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
      • CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = CLcr (ml / min) : KO des Patienten (m²) x 1,73
    • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG)
      • normale Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • leichte Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • mäßige Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • schwere Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten
        • 1. Behandlungstag: 750 mg Levetiracetam
        • anschließend 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
        • zusätzlich 250 - 500 mg Levetiracetam 1mal nach jeder Dialyse
    • Kinder
      • Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
        • Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • CLcr in ml / min / 1,73 m² kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg / dl) nach folgender Formel (Schwartz-Formel) bestimmt werden:
        • CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = Größe (cm) x ks : Serum-Kreatinin (mg / dl)
          • ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr
          • ks = 0,55 für Kinder < 13 Jahren und weibliche Jugendliche
          • ks = 0,7 für männliche Jugendliche
      • Kinder (> 4 Jahre) und jugendliche Patienten (< 50 kg KG)
        • normal
          • Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min. / 1,73 m²
            • 10 - 30 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,30 ml / kg KG) 2mal / Tag
        • leicht
          • Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²
            • 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 2mal / Tag
        • mäßig
          • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²
            • 5 - 15 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,15 ml / kg KG) 2mal / Tag
        • schwer
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²
            • 5 - 10 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten
        • 10 - 20 mg Levetiracetam / kg (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 1mal / Tag
        • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg KG (0,15 ml / kg KG) empfohlen
        • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht - mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. / 1,73 m²: Halbierung der Erhaltungsdosis

Indikation

• Monotherapie
  • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 16 Jahre) mit neu diagnostizierter Epilepsie
• Zusatzbehandlung
  • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern (>/= 4 Jahre) mit Epilepsie
  • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) mit juveniler myoklonischer Epilepsie
  • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
• Hinweis:
  • Arzneimittel ist eine Alternative für Patienten, wenn orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist
    

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
• Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hypnotika /Antiepileptika
Antiepileptika /Hydroxyzin

geringfügig

Levetiracetam /Valproinsäure
Carbamazepin /Levetiracetam
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Levetiracetam	500 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium acetat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.8 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	19 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	208.21 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb