KEPPRA Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levetiracetam
Hersteller	UCB Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 207.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam

• Hinweise
  • Therapie kann als i.v. oder orale Anwendung begonnen werden
  • Umstellung von i.v. auf orale Anwendung oder umgekehrt: direkt und ohne Dosistitration möglich (Tagesdosis und Häufigkeit der Anwendung beibehalten)
• Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 16 Jahre)
  • initial: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
  • nach 2 Wochen, Erhöhung auf therapeutische Initialdosis: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
  • je nach klinischem Ansprechen, Dosissteigerung: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 Wochen
  • Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
• Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (>/= 18 Jahre) und Jugendlichen (12 - 17 Jahre) ab 50 kg KG
  • therapeutische Initialdosis, ab dem 1. Behandlungstag: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
  • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, Dosissteigerung: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
  • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag, alle 2 - 4 Wochen
• Dauer der Anwendung
  • es liegen keine Erfahrungen mit der i.v. Anwendung über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor
• Beendigung der Behandlung
  • ausschleichend absetzen
  • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
  • Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
• Kinder und Jugendliche
  • Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen
  • Monotherapie
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren: nicht nachgewiesen, keine Studien vorhanden
  • Zusatzbehandlung für Kinder (4 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 -17 Jahre) < 50 kg KG
    • therapeutische Anfangsdosis: 10 mg Levetiracetam / kg 2mal / Tag
    • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, Dosissteigerung: 30 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
    • max. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen: 10 mg / kg 2mal / Tag alle zwei Wochen
    • max. Tagesdosis: 30 mg / kg 2mal / Tag
    • niedrigste wirksame Dosis anwenden
    • Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche
      • 15 kg
        • Initialdosis: 150 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 450 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • 20 kg
        • Initialdosis: 200 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 600 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • 25 kg
        • Initialdosis: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • > 50 kg
        • Initialdosis: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • Dosierung entspricht der bei Erwachsenen
      • bei Kindern </= 25 kg: Behandlung vorzugsweise mit der Lösung zum Einnehmen beginnen
  • Zusatzbehandlung für Säuglinge und Kinder (< 4 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen; es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
    • zur Zeit vorliegende Daten: siehe Fachinformation

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Dosisanpassung mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Tagesdosis individuell entsprechend der Nierenfunktion festlegen
  • bei der Anwendung der Tabelle zur Dosisanpassung: Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml / Min.abschätzen
  • CLcr in ml / Min. kann für Erwachsene und Jugendliche (>/= 50 kg) aus dem Serum-Kreatinin (mg / dl) nach folgender Formel bestimmt werden
    • CLcr (ml / Min.) = [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) / 72 × Serum-Kreatinin (mg / dl) (× 0,85 bei Frauen)
    • Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst
      • CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = CLcr (ml / Min.) / KO des Patienten (m²) x 1,73
  • Erwachsene und Jugendliche (> /= 50 kg)
    • normal
      • Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • leicht
      • Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • mäßig
      • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • schwer
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • dialysepflichtige Patienten
      • 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
      • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 750 mg Levetiracetam empfohlen
      • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg Levetiracetam empfohlen
  • Kinder
    • Dosisanpassung notwendig, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert
    • Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = Größe (cm) × ks / Serum-Kreatinin (mg / dl)
      • ks = 0,55 für Kinder < 13 Jahre und weibliche Jugendliche
      • ks = 0,7 für männliche Jugendliche
    • Kinder (> 4 Jahre) und jugendliche Patienten (< 50 kg)
      • normal
        • Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min. / 1,73 m²: 10 - 30 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,30 ml / kg KG) 2mal / Tag
      • leicht
        • Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 2mal / Tag
      • mäßig
        • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²: 5 - 15 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,15 ml / kg KG) 2mal / Tag
      • schwer
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²: 5 - 10 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten
        • 10 - 20 mg Levetiracetam / kg (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 1mal / Tag
        • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg KG (0,15 ml / kg KG) empfohlen
        • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • Kreatinin-Clearance kann zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
      • deswegen bei Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. / 1,73 m²: Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis

Indikation

• Monotherapie
  • partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
• Zusatzbehandlung
  • partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie
  • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
  • primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer generalisierter Epilepsie
• Hinweis: Arzneimittel ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
• Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiepileptika /Hydroxyzin

geringfügig

Carbamazepin /Levetiracetam
Levetiracetam /Valproinsäure
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Levetiracetam	500 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium acetat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.8 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	19 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	207.0 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb