Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levetiracetam
Hersteller UCB Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 208.21€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam

  • Hinweise
    • Therapie kann als i.v. oder orale Anwendung begonnen werden
    • Umstellung von i.v. auf orale Anwendung oder umgekehrt: direkt und ohne Dosistitration möglich (Tagesdosis und Häufigkeit der Anwendung beibehalten)
  • Epilepsie
    • partielle Anfälle
      • die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (>/= 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben
    • alle Indikationen
      • Erwachsene (>/= 18 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
        • therapeutische Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
          • mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden
        • basierend auf Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen
          • niedrigere Anfangsdosis möglich: 250 mg 2mal / Tag
          • ggf. Dosiserhöhung nach 2 Wochen: 500 mg 2mal / Tag
        • anschließende Dosissteigerung, je nach klin. Ansprechen und Verträglichkeit, bis 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen von 250 mg oder 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen möglich
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre) < 50 kg KG und Kinder >/= 1 Monat
        • Arzt verordnet entsprechend Alter, KG und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke
        • Monotherapie
          • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
            • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
            • keine Daten vorliegend
          • Jugendliche (16 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
            • siehe Dosierung Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
        • Zusatzbehandlung
          • Kinder (4 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 -17 Jahre) < 50 kg KG
            • therapeutische Anfangsdosis: 10 mg / kg KG 2mal / Tag
            • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, Dosissteigerung bis 30 mg / kg KG 2mal / Tag
            • Dosisreduktion oder - steigerung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
            • Maximaldosis: 30 mg / kg KG 2mal / Tag
            • niedrigst wirksame Dosis verwenden
          • Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche
            • 15 kg KG
              • Initialdosis: 150 mg Levetiracetam 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 450 mg Levetiracetam 2mal / Tag
            • 20 kg KG
              • Initialdosis: 200 mg 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 600 mg 2mal / Tag
            • 25 kg KG
              • Initialdosis: 250 mg 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 750 mg 2mal / Tag
            • > 50 kg KG
              • Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 1500 mg 2mal / Tag
            • Hinweise:
              • bei Kindern </= 25 kg KG sollte die Behandlung vorzugsweise der Lösung zum Einnehmen begonnen werden
              • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen >/= 50 kg KG entspricht der bei Erwachsenen
          • Säuglinge und Kinder (< 4 Jahre)
            • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen
            • zur Zeit vorliegende Daten s. Fachinformation
            • Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
        • alle Indikationen
          • Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
            • siehe obige Dosierung Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
    • Dauer der Anwendung
      • es liegen keine Erfahrungen mit der i.v. Anwendung über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor
    • Beendigung der Behandlung
      • ausschleichend absetzen
      • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
        • Dosisreduktion um 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
      • Kinder und Jugendliche < 50 kg KG
        • Dosisreduktion um max. 10 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • ggf. Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
      • individuell dosieren entsprechend der Nierenfunktion
      • Bestimmung der CLcr in ml / Min.
        • CLcr (ml / Min.) = [140 - Alter (Jahre)] x KG (kg) : 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl) (x 0,85 bei Frauen)
      • die Kreatinin-Clearance wird an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
        • CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = CLcr (ml / min) : KO des Patienten (m²) x 1,73
      • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG)
        • normale Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • leichte Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • mäßige Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • schwere Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • dialysepflichtige Patienten
          • 1. Behandlungstag: 750 mg Levetiracetam
          • anschließend 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
          • zusätzlich 250 - 500 mg Levetiracetam 1mal nach jeder Dialyse
      • Kinder
        • Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
          • Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • CLcr in ml / min / 1,73 m² kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg / dl) nach folgender Formel (Schwartz-Formel) bestimmt werden:
          • CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = Größe (cm) x ks : Serum-Kreatinin (mg / dl)
            • ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr
            • ks = 0,55 für Kinder < 13 Jahren und weibliche Jugendliche
            • ks = 0,7 für männliche Jugendliche
        • Kinder (> 4 Jahre) und jugendliche Patienten (< 50 kg KG)
          • normal
            • Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min. / 1,73 m²
              • 10 - 30 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,30 ml / kg KG) 2mal / Tag
          • leicht
            • Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²
              • 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 2mal / Tag
          • mäßig
            • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²
              • 5 - 15 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,15 ml / kg KG) 2mal / Tag
          • schwer
            • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²
              • 5 - 10 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) 2mal / Tag
        • dialysepflichtige Patienten
          • 10 - 20 mg Levetiracetam / kg (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 1mal / Tag
          • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg KG (0,15 ml / kg KG) empfohlen
          • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. / 1,73 m²: Halbierung der Erhaltungsdosis

Indikation

  • Monotherapie
    • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 16 Jahre) mit neu diagnostizierter Epilepsie
  • Zusatzbehandlung
    • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern (>/= 4 Jahre) mit Epilepsie
    • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) mit juveniler myoklonischer Epilepsie
    • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
  • Hinweis:
    • Arzneimittel ist eine Alternative für Patienten, wenn orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hypnotika /Antiepileptika
Antiepileptika /Hydroxyzin

geringfügig

Levetiracetam /Valproinsäure
Carbamazepin /Levetiracetam
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WLevetiracetam500 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.8 mmol
=Gesamt Natrium Ion19 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 208.21 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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