KEPPRA Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levetiracetam
Hersteller	UCB Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 204.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Levetiracetam; 1 Durchstechflasche zu 5 ml enthält 500 mg Levetiracetam

• allgemein
  • Therapie kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden
  • Umstellung von i.v. auf orale Anwendung oder umgekehrt direkt und ohne Dosistitration möglich (Tagesdosis und Häufigkeit der Anwendung beibehalten)
• Monotherapie
  • Erwachsene und Jugendliche (> 16 Jahre)
    • initial:
      • 1. und 2. Behandlungswoche: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • danach: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • danach, je nach klinischem Ansprechen:
      • Steigerung der Dosis in Schritten von 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 Wochen
    • tägliche Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • keine Studien zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegend
  • Behandlungsdauer:
    • es liegen keine Erfahrungen mit der i.v. Anwendung > 4 Tage vor
  • ausschleichende Beendigung der Behandlung
    • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
    • Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
• Zusatzbehandlung
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre) >= 50 kg KG
    • initial, ab dem 1. Behandlungstag:
      • 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • danach, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit:
      • Steigerung der Dosis in Schritten von 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
    • tägliche Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
  • Kinder (4 - 11 Jahre) und Jugendliche (>12 Jahre) < 50 kg KG
    • initial: 10 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
    • danach, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit:
      • Steigerung der Dosis in Schritten von 10 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 Wochen
    • tägliche Maximaldosis: 30 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
    • niedrigste wirksame Dosis anwenden
    • gewichtsbezogene Dosierungsempfehlungen:
      • 15 kg KG:
        • Initialdosis: 150 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 450 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • 20 kg KG:
        • Initialdosis: 200 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 600 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • 25 kg KG:
        • Initialdosis: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • > 50 kg KG:
        • Initialdosis: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • bei Kindern </= 25 kg KG: Behandlung vorzugsweise mit der Lösung zum Einnehmen beginnen
  • Säuglinge und Kinder (< 4 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen; es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
    • zur Zeit vorliegende Daten: siehe Fachinformation
  • Behandlungsdauer:
    • es liegen keine Erfahrungen mit der i.v. Anwendung > 4 Tage vor
  • ausschleichende Beendigung der Behandlung
    • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
    • Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Dosisanpassung bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe eingeschränkte Nierenfunktion)
• Kinder und Jugendliche
  • Verordnung der entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeigneten Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Festlegung der Tagesdosis individuell entsprechend der Nierenfunktion (Bestimmung der CLcr anhand der Formeln in der Fachinformation)
  • Dosisanpassung bei Erwachsenen und Jugendlichen > 50 kg KG
    • Kreatinin-Clearance: > 80 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance: 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance: < 30 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • dialysepflichtige Patienten: 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
      • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 750 mg Levetiracetam empfohlen
      • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg Levetiracetam empfohlen
  • Dosisanpassung bei Kindern (> 4 Jahre) und Jugendlichen < 50 kg KG
    • Kreatinin-Clearance: > 80 ml / Min. / 1,73 m²: 10 - 30 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,30 ml / kg KG) 2mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance: 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 2mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²: 5 - 15 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,15 ml / kg KG) 2mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance: < 30 ml / Min. / 1,73 m²: 5 - 10 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) 2mal / Tag
    • dialysepflichtige Patienten: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 1mal / Tag
      • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg KG (0,15 ml / kg KG) empfohlen
      • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • Kreatinin-Clearance kann zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
      • deswegen bei Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. / 1,73 m²: Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis

 

Indikation

• Monotherapie
  • partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
• Zusatzbehandlung
  • partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 4 Jahren mit Epilepsie
  • myoklonische Anfälle bei Patienten ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
  • primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Patienten ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie
• Hinweis: Alternative für Patienten, wenn orale Anwendung von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
• Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

Antiepileptika /Hydroxyzin
Carbamazepin /Levetiracetam
Levetiracetam /Valproinsäure

Zusammensetzung

W	Levetiracetam	500 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium acetat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.8 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	19 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	204.05 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb