Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4X21 Stück: 34.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 überzogene Tablette enthält 100 µg Levonorgestrel und 20 µg Ethinylestradiol

  • orale Kontrazeption
    • 1. - 21. Tag: 1 Tablette 1mal / Tag
    • 22. - 28. Tag: einnahmefreies Intervall
      • i.d.R. 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette kommt es zur Abbruchblutung
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • Einnahmebeginn an Tag 2 - 5
          • während erster 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
      • Wechsel von anderem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • entweder am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien Intervall oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK, je nach Art des zuvor angewendeten KOK
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster
          • am Tag nach dem üblichen Ring- beziehungsweise Pflaster-freien Intervall oder am Tag nach der Entfernung
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat ("Pille" , Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS)
        • Minipille
          • an jedem beliebigen Tag möglich
        • Implantat
          • am Tag der Entfernung des Implantats
        • Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in allen Fällen: während erster 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • sofort (keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich)
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • an Tag 21 - 28 nach Geburt oder Abort
        • bei späterem Beginn: während erster 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
        • bei bereits stattgefundenem Geschlechtsverkehr: vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • vergessene Tabletteneinnahme (kontrazeptive Wirksamkeit kann vermindert sein)
      • Nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt
        • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
        • Einnahme der darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
      • Überschreiten des Einnahmezeitpunktes um mehr als 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
      • Vorgehen bei vergessener Einnahme
        • Grundregeln
          • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
          • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
        • Woche 1
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • zusätzlich während der nächsten 7 Tage eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
          • Hat in den vorausgegangenen 7 Tagen bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden
            • Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigen
            • je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am regelmäßigen einnahmefreien Intervall lag, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
        • Woche 2
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmäßige Einnahme erfolgte: keine zusätzliche Anwendung
            eines mechanischen Verhütungsmittels erforderlich
          • war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden
        • Woche 3
          • erhöhtes Schwangerschaftsrisiko, das aber bei entsprechender Anpassung des Einnahmemodus verringert werden kann
          • wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Tablette regelmäßig erfolgte
          • andernfalls muss Anwenderin angewiesen werden, die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten zu befolgen und während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden
            • vergessene Tablette sofort einnehmen, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind
            • Einnahme der weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit
            • mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung unmittelbar nach Ende der aktuellen Blisterpackung, d. h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, fortfahren
            • alternativ weitere Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abbrechen
            • nach einem einnahmefreien Intervall von 7 Tagen, einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, Einnahme mit Tabletten aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen
            • sollte es nach vergessener Einnahme im nächsten regulären einnahmefreien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme
      • Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen
      • Anwendung zusätzlicher empfängnisverhütender Maßnahmen
      • Anwendungshinweisen wie bei vergessener Tabletteneinnahme folgen
      • wenn gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll: Ersatztablette aus anderer Blisterpackung entnehmen
    • Verschieben des Termins der Entzugsblutung und Veränderung des Wochentages des Periodenbeginns
      • Hinausschieben der Entzugsblutung
        • ohne Einnahmepause mit Tabletteneinnahme aus nächster Packung fortfahren
        • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, max. bis 2. Packung aufgebraucht ist
        • gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen möglich während dieser Zeit möglich
        • nach darauf folgender regulärer 7tägiger Einnahmepause Einnahme wie üblich fortsetzen
      • Verschieben des Periodenbeginns auf anderen Wochentag
        • nächstes einnahmefreies Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzen
        • je kürzer einnahmefreies Intervall, desto höher die Wahrscheinlichkeit, dass Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der folgenden Packung Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • darf nicht vor der Menarche angewendet werden
  • ältere Patienten
    • nicht indiziert nach der Menopause
  • Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Studien
    • vorliegende Daten deuten nicht auf eine Dosisanpassung an

Indikation

  • orale Kontrazeption
  • Hinweis
    • aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) bei der Verschreibung berücksichtigen
    • desweiteren Risiko für eine VTE bei Einnahme mit anderen kombinierten hormoneller Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • bestehende oder vorausgegangene venöse Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
  • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall)
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
  • andere bekannte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie thrombogene Koagulopathie, eine thrombogene Valvulopathie oder thrombogene Herzrhythmusstörungen
  • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierte Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • hohes Risiko für eine venöse/arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
    • Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen (wie z.B. Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie)
  • Schwangerschaft
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.02 mg
WLevonorgestrel0.1 mg
HCalcium carbonat+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K30+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 17.77 € Ueberzogene Tabletten
3X21 Stück 33.3 € Ueberzogene Tabletten
4X21 Stück 34.45 € Ueberzogene Tabletten
6X21 Stück 57.29 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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