Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4X21 Stück: 34.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption
    • Hinweis
      • bekannte oder vermutete Schwangerschaft: Einnahme des Arzneimittels nicht beginnen oder fortsetzen
    • 1. - 21. Tag: 1 Tablette 1mal / Tag
    • anschließend: 7 Tage Einnahmepause
      • i.d.R. 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette kommt es zur Abbruchblutung
    • Einnahmebeginn
      • keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat
        • Beginn: 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung)
        • Beginn zwischen Tag 2 - 5
          • während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme
            • zusätzlich empfängnisverhütende Maßnahme empfohlen
      • Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • Beginn
          • bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach Entfernung des Rings / Pflasters)
          • spätestens am Tag nach dem üblichen tablettenfreien (ringfreien, pflasterfreien) Intervall, bzw. am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, Intrauterinsystem [IUS])
        • vorheriger Einnahme der Minipille
          • Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
        • Umstellung von einem Implantat oder IUS
          • am Tag der Entfernung
        • Umstellung von einem Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in allen Fällen
          • während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme: zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme erforderlich
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • Beginn: sofort
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Anwendung in der Stillzeit s. Fachinformation
        • erhöhtes Risiko thromboembolischer Ereignisse
          • Beginn der Einnahme oraler Kontrazeptiva: nicht </= 28 Tage nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach einem Abort im 2. Trimenon
        • während der ersten 7 Einnahmetage: zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden
        • wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat
          • vor Beginn der Einnahme: Schwangerschaft ausschließen oder 1. Monatsblutung abwarten
    • Dauer der Anwendung
      • solange anwenden, wie
        • hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht wird
        • Vorteile einer hormonalen Kontrazeption die gesundheitlichen Risiken überwiegen
      • regelmäßige Kontrolluntersuchungen
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • Arzneimittel enthält eine niedrige Dosierung der beiden Hormone
        • Spanne der kontrazeptiven Wirksamkeit ist eng, wenn eine Tablette vergessen wurde
      • Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichem Einnahmezeitpunkt
        • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
        • Einnahme der vergessenen Tablette sofort nachholen
        • alle darauffolgenden Tabletten: wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
      • Einnahmezeitpunkt >/= 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • wenn die auf die vergessene Einnahme folgende übliche Entzugsblutung ausbleibt: vor dem Beginn einer neuen Blisterpackung, Schwangerschaft ausschließen
      • bei vergessenen Tabletteneinnahmen sind grundsätzlich 2 Punkte zu beachten
        • 1. Einnahme der Tabletten darf nie >/= 7 Tage unterbrochen werden
        • 2. um eine ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen: ununterbrochene Einnahme der Tabletten über 7 Tage erforderlich
      • entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden
        • Woche 1
          • letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald Anwenderin merkt, dass sie diese vergessen hat
            • selbst wenn dies bedeutet, 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen
          • weitere Tabletteneinnahme erfolgt zur gewohnten Zeit
          • in den nächsten 7 Tagen
            • zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden
          • wenn in den vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat
            • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
          • Risiko einer Schwangerschaft
            • ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und
            • je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
        • Woche 2
          • letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald Anwenderin merkt, dass sie diese vergessen hat
            • selbst wenn dies bedeutet, 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen
          • weitere Tabletteneinnahme erfolgt zur üblichen Zeit
          • vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist
            • es besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden
          • war dies nicht der Fall oder wurde >/= 1 Tablette vergessen
            • Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen >/= 7 Tage
        • Woche 3
          • aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls: voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
          • jedoch lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung durch eine Anpassung des Einnahmeschemas verhindern
          • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen
            • vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt
            • wenn dies nicht der Fall ist: siehe Punkt 1 und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche nicht-hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
          • 1. Vorgehensweisen
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen
              • auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen
            • Einnahme der restlichen Tabletten wieder zur üblichen Zeit
            • mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der Tabletten der aktuellen Blisterpackung beginnen
              • d. h., zwischen den beiden Blisterpackungen liegt kein einnahmefreies Intervall
            • es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwendung der 2. Blisterpackung zur üblichen Entzugsblutung kommt
              • allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
          • 2. Vorgehensweisen
            • es ist auch möglich, die Einnahme weiterer Tabletten aus der angebrochenen Blisterpackung abzubrechen und die Einnahmepause vorzuziehen
            • nach einer Pause </= 7 Tagen (einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde), wird die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt
          • Anwenderin hat mehrere Tabletten vergessen und danach ist in der ersten normalen Einnahmepause keine Entzugsblutung eingetreten
            • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • schwere gastrointestinale Störungen
        • Wirkstoffe werden möglicherweise nicht vollständig aufgenommen
        • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 3 - 4 Stunden nach Einnahme
        • es gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme
      • wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll
        • zusätzlich einzunehmende Tablette muss aus einer anderen Blisterpackung eingenommen werden
      • anhaltende oder wiederkehrende gastrointestinalen Störungen
        • zusätzlich nicht hormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden
        • Arzt informieren
    • Verschieben des Termins der Periode und Veränderung des Wochentags des Periodenbeginns
      • Menstruation hinauszuschieben
        • direkt ohne Einnahmepause mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung fortfahren
        • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht
          • max. bis die 2. Blisterpackung aufgebraucht ist
        • währenddessen kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
        • nach der darauffolgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause: Einnahme wie üblich fortsetzen
      • Beginn der Menstruation auf einen anderen Wochentag verschieben
        • Einnahmepause um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzen
        • je kürzer die Einnahmepause der Tabletten, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der folgenden Blisterpackung Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten (genau wie beim Hinauszögern der Menstruation)

Indikation

  • orale Kontrazeption
    • aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) berücksichtigen
    • Risiko für eine VTE bei Anwendung des Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris)
    • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorische ischämische Attacke)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere bzw. nicht kontrollierte Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
      • Rauchen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis im Zusammenhang mit schwerer Hypertriglyceridämie
  • bestehende oder vorausgegangene (schwere) Leberkrankheit, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore (gut- oder bösartige)
  • bekannte oder vermutete bösartige (maligne) (sexual-)hormonabhängige Erkrankungen (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
  • (diagnostisch) nicht abgeklärte vaginale Blutung
  • vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Amenorrhoe unbekannter Ursache
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die folgende Arrzneistoffe enthalten:
    • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
    • Dasabuvir
    • Glecaprevir/Pibrentasvir
    • Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
  • Schwangerschaft (oder Verdacht darauf)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.02 mg
WLevonorgestrel0.1 mg
HCalcium carbonat+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K30+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 17.83 € Ueberzogene Tabletten
3X21 Stück 33.36 € Ueberzogene Tabletten
4X21 Stück 34.51 € Ueberzogene Tabletten
6X21 Stück 57.35 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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