Fachinformation

ATC Code / ATC Name Clozapin
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 37.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • therapieresistente Schizophrenie / Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson
    • Dosierung
      • individuell dosieren
      • Verabreichung der niedrigsten therapeutisch wirksamen Dosis
      • vorsichtige Dosissteigerung und ein Dosierungsschema mit über den Tag verteilten Dosen sind notwendig
        • Minimierung von Risiken für Hypotonie, Krampfanfälle und Sedierung
      • Behandlungsbeginn nur bei Patienten mit einer Leukozytenzahl von >/= 3500 / mm3 (3,5 × 109 / l) und einer Zahl der neutrophilen Granulozyten von >/= 2000 / mm3 (2,0 × 109/ l) innerhalb standardisierter Normalwerte
      • Patienten, die Arzneimittel erhalten, die mit dem Arzneimittel pharmakodynamische oder pharmakokinetische Wechselwirkungen eingehen können (z. B. Benzodiazepine oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer): Dosisanpassung vornehmen
    • Wechsel von einer anderen Antipsychotika-Therapie auf das Arzneimittel
      • es wird nicht empfohlen das Arzneimittel in Kombination mit anderen Neuroleptika zu verwenden
      • vor Therapiebeginn Behandlung mit anderen Neuroleptika durch schrittweise Dosisreduktion beenden
    • therapieresistente Schizophrenie-Patienten
      • Beginn der Therapie
        • Tag 1: 12,5 mg Clozapin 1 - 2mal / Tag
        • Tag 2: 25 mg Clozapin 1 - 2mal / Tag
        • bei guter Verträglichkeit langsame Dosissteigerung, in Schritten von 25 - 50 mg Clozapin innerhalb von 2 - 3 Wochen auf bis zu 300 mg Clozapin / Tag
        • falls erforderlich anschließende Dosissteigerung, in Schritten von 50 - 100 mg Clozapin / halbwöchentlich oder wöchentlich
      • therapeutischer Dosisbereich
        • 200 - 450 mg Clozapin / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen
        • Verteilung der Tagesdosis auf unterschiedliche Einzeldosen mit höherer Dosis am Abend möglich
      • Maximaldosis
        • für einen optimalen therapeutischen Nutzen ggf. höhere Dosen notwendig
        • Dosissteigerung in vorsichtigen Schritten (max. 100 mg Clozapin)
        • bis auf 900 mg / Tag
          • erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen bei Dosen > 450 mg Clozapin / Tag (insbes. Krampfanfälle)
      • Erhaltungsdosis
        • nach Erreichung des max. therapeutischen Nutzens: viele Patienten können wirksam mit niedrigeren Dosen behandelt werden
        • vorsichtige Dosistitration zur Senkung der Dosis
        • Tagesdosen </= 200 mg Clozapin: Verabreichung 1mal / Tag abends ggf. ausreichend
      • Behandlungsdauer
        • mind. 6 Monate
      • Beendigung der Therapie
        • schrittweise Dosisreduktion über 1 - 2 Wochen
        • abruptes Absetzen
          • Patient sorgfältig hinsichtlich des Wiederauftretens der Psychose sowie der Symptome eines cholinergen Rebounds (wie z. B. vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) überwachen
      • Wiederaufnahme der Therapie (nach Behandlungspause > 2 Tage)
        • Tag 1: 12,5 mg Clozapin 1 - 2mal / Tag
        • bei guter Verträglichkeit raschere Dosissteigerung möglich
        • Patienten, bei denen früher bei Initialdosis Herz- oder Atemstillstand aufgetreten ist und die anschließend dennoch erfolgreich auf therapeutische Dosis titriert werden konnten
          • erneute Titration mit extremer Vorsicht vornehmen
    • Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson nach Versagen der Standardtherapie
      • Beginn der Therapie
        • Initialdosis: max. 12,5 mg Clozapin 1mal / Tag abends
        • nachfolgende Dosiserhöhung
          • in Schritten von 12,5 mg vornehmen
          • mit höchstens zwei Schritten / Woche
          • bis zu max. 50 mg 1mal / Tag abends
          • einer Dosis, die nicht vor dem Ende der 2. Woche erreicht werden darf
        • tägliche Gesamtdosis vorzugsweise in einer Einmaldosis am Abend einnehmen
      • therapeutischer Dosisbereich
        • durchschnittliche wirksame Dosis: 25 - 37,5 mg Clozapin / Tag
        • vorsichtige Dosissteigerung, bei nicht ausreichender Wirksamkeit von 50 mg Clozapin / Tag über >/= 1 Woche, um 12,5 mg Clozapin / Woche
      • Maximaldosis
        • 50 mg Clozapin / Tag
        • in Ausnahmefällen bis 100 mg Clozapin / Tag
        • Dosiserhöhungen begrenzen oder aufschieben, wenn orthostatische Hypotension, übermäßige Sedierung oder Verwirrungszustände auftreten
        • während der ersten Wochen der Behandlung: Blutdruck kontrollieren
      • Erhaltungsdosis
        • nach vollständiger Remission der psychotischen Symptome für >/= 2 Wochen
          • Erhöhung der Anti-Parkinson-Medikation möglich, wenn aufgrund des motorischen Status angezeigt
          • hierbei erneutes Auftreten psychotischer Symptome
            • schrittweise Dosiserhöhung um 12,5 mg Clozapin / Woche bis max. 100 mg Clozapin / Tag, als Einmaldosis oder verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Beendigung der Therapie
        • schrittweise Dosisreduktion um 12,5 mg Clozapin über 1 (besser 2) Wochen
        • Auftreten einer Neutropenie oder Agranulozytose
          • Behandlung sofort beenden
          • sorgfältige psychiatrische Überwachung des Patienten, Symptome können schnell wieder auftreten

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht
    • regelmäßige Überprüfung der Leberfunktion
  • Kinder und Jugendliche
    • keine pädiatrischen Studien vorhanden
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (< 16 Jahre) bisher noch nicht erwiesen
    • Anwendung sollte daher nicht erfolgen, bis weitere Daten vorliegen
  • Patienten ab 60 Jahre
    • zu Behandlungsbeginn wird eine besonders niedrige Dosis empfohlen
    • 12,5 mg als Einmaldosis am ersten Tag
    • anschließende Dosissteigerung: max. 25 mg / Tag

Indikation

  • therapieresistente Schizophrenie
    • zur Behandlung therapieresistenter Schizophrenie und schizophrener Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden neurologischen unerwünschten Reaktionen auf andere Neuroleptika einschließlich eines atypischen Neuroleptikums reagieren
    • Therapieresistenz ist definiert als Ausbleiben befriedigender klinischer Besserung trotz Verwendung angemessener Dosen von mind. 2 verschiedenen Neuroleptika einschließlich eines atypischen Neuroleptikums, die für eine angemessene Dauer verabreicht wurden
  • Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson
    • das Arzneimittel ist auch bei Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson nach Versagen der Standardtherapie angezeigt
  • Hinweise
    • das Arzneimittel kann Agranulozytose verursachen
      • Anwendung ist beschränkt auf
        • schizophrene Patienten, die auf andere Neuroleptika nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, oder Patienten mit Psychosen bei Parkinsonerkrankung, wenn andere Behandlungen erfolglos waren
        • Patienten mit normalem Blutbild (Leukozyten >/= 3500 / mm3 (>/= 3,5 x 109 / l) und neutrophile Granulozyten >/= 2000 / mm3 (>/= 2,0 x 109 / l))
        • Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und neutrophilen Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden können
          • während der ersten 18 Wochen der Behandlung: 1mal / Woche
          • danach mind. 1mal / 4 Wochen
            • während der gesamten Behandlungszeit und über weitere 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin
      • verschreibender Arzt muss geforderte Sicherheitsmaßnahmen in vollem Umfang erfüllen
        • bei jeder Konsultation Patienten erinnern, den Arzt bei jeder Art von Infektion, die sich zu entwickeln beginnt, sofort zu kontaktieren
        • bes. Aufmerksamkeit auf grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion, die Anzeichen einer Neutropenie sein können, richten
      • Anwendung nur unter strikter medizinischer Überwachung unter Beachtung der behördlichen Empfehlungen
    • Myokarditis
      • Anwendung mit erhöhtem Myokarditisrisiko, insbes. in den ersten 2 Monaten der Behandlung und in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, verbunden
        • selten auch Berichte über tödliche Fälle einer Kardiomyopathie
      • Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie
        • bei Patienten, die eine Ruhetachykardie, insbes. in den ersten 2 Monaten der Behandlung, und / oder Palpitationen, Arrhythmien, Schmerzen in der Brust und andere Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit) oder myokardinfarktähnliche Symptome entwickeln
        • Clozapin sofort absetzen und Patient unverzüglich zu einem Kardiologen überweisen
      • bei bestehender oder vorbekannter Clozapin-induzierten Myokarditis oder Kardiomyopathie keine erneute Behandlung mit Clozapin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clozapin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Clozapin
  • Patienten, bei denen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können
  • toxische oder idiosynkratische Granulozytopenie / Agranulozytose in der Vorgeschichte
    • Ausnahme: Granulozytopenie / Agranulozytose nach vorheriger Chemotherapie
  • Clozapin-induzierte Agranulozytose in der Vorgeschichte
  • Schädigung der Knochenmarkfunktion
  • ungenügend kontrollierte Epilepsie
  • alkoholische oder andere vergiftungsbedingte Psychosen, Arzneimittelintoxikationen und Bewusstseinstrübungen, Kreislaufkollaps und/oder ZNS-Depression jeglicher Genese
  • schwere Erkrankungen der Niere
  • schwere Erkrankungen des Herzens (z.B. Myokarditis)
  • aktive Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Ikterus einhergehen
  • progressive Lebererkrankungen
  • Leberversagen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die möglicherweise eine Agranulozytose hervorrufen können
  • von der gleichzeitigen Anwendung von Depot-Neuroleptika wird abgeraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Clozapin /Brentuximab
Clozapin /Ritonavir
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Carbamazepin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika

mittelschwer

Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Coffein
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Tetrabenazin
Clozapin /Deferasirox
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vitamin-K-Antagonisten /Clozapin
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Neuroleptika
Clozapin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Clozapin /Nahrung, Coffein-haltig
Clozapin /Benzodiazepine
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Clozapin /Barbiturate
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Histamin /Neuroleptika
Neuroleptika /Lithium
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, Azepine /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Dabrafenib
Neuroleptika /Anticholinergika
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Clozapin /Hydantoine
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Modafinil
Clozapin /Valproinsäure
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Clozapin /Lamotrigin
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
Clozapin /Rifamycine
Neuroleptika /Tizanidin
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Clozapin /Risperidon
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Nefazodon
Lithium /Clozapin
Haloperidol /Clozapin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Neuroleptika /Pixantron
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Clozapin /Lisinopril
Amifampridin /Anticholinergika
Neuroleptika /Enzalutamid
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Clozapin /Cimetidin
Clozapin /Erythromycin
Clozapin /Azol-Antimykotika
Methylphenidat /Neuroleptika
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WClozapin50 mg
HLactose 1-Wasser96 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt D
Obstipation C
Orthostase-Syndrom C
Risiko für Krampfanfälle D
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X50 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten
100 Stück 37.64 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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