Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller RIEMSER Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 49.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Antiepileptische Therapie
    • Dosierung individuell bestimmen und kontrollieren; Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, anstreben
    • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
    • initial (bei Monotherapie): 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
    • Dosissteigerung, alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure / kg KG
    • durchschnittliche Dosis: 1200 - 2100 mg / Tag
    • Hinweise
      • volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen; Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
      • bei Gabe in Kombination oder als Substitutionstherapie zu einer früheren Medikation, muss Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden
      • falls vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen
      • da enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika reversibel ist, ist etwa 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums der Serumspiegel der Valproinsäure zu kontrollieren und Tagesdosis ggf. zu reduzieren
      • Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 µg Valproinsäure/ ml nicht überschreiten
    • Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
      • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen und Dosis ggf. reduzieren
      • entscheidend für Dosisanpassung jedoch klinisches Bild, da Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann
    • Erwachsene ab ca. 60 kg KG:
      • durchschnittliche Dosis: 1200 - 2100 mg / Tag
    • Jugendliche ab 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg)
      • durchschnittliche Dosis: 600 - 1500 mg / Tag
    • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg)
      • durchschnittliche Dosis: 600 - 1200 mg / Tag
    • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg)
      • durchschnittliche Dosis: 450 - 600 mg / Tag
    • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg)
      • durchschnittliche Dosis: 300 - 450 mg / Tag
    • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg)
      • durchschnittliche Dosis: 150 - 300 mg / Tag
    • Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5 - 7,5 kg)
      • durchschnittliche Dosis: 150 mg / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • Dauer der Anwendung ist individuell verschieden, wird vom behandelnden Arzt festgelegt
      • grundsätzlich Langzeittherapie
      • über Einstellung, Behandlungsdauer und Absetzen im Einzelfall entscheiden; im Allgemeinen Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit erwägen
      • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre, Kinder können der Dosis pro kg KG entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
  • Manische Episoden bei bipolaren Störungen
    • tägliche Dosis individuell vom behandelnden Arzt festzulegen und zu kontrollieren
    • initial: 750 mg / Tag (20 mg Valproat / kg KG / Tag zeigte ebenfalls akzeptables Sicherheitsprofil)
    • Dosissteigerung so schnell wie möglich, um niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt erzielt
    • tägliche Dosis an klinisches Ansprechen anpassen, um niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell zu ermitteln
    • durchschnittliche Dosis: 1000 - 2000 mg Valproat / Tag
    • bei Dosierungen > 45 mg / kg KG / Tag Patienten sorgfältig überwachen
    • weiterführende Behandlung unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis individuell anpassen
    • Kinder und Jugendliche
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation

  • zur Behandlung von
    • Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z. B Absencen, myokolische und tonisch-klonische Anfälle)
    • Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokalen Anfällen) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)
    • anderen Anfallsformen, z.B. Anfällen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anfällen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
    • Hinweis
      • bei Kleinkindern ist Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl; Mittel bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden anwenden
    • manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (weiterführende Behandlung nach manischer Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei Behandlung der akuten Manie angesprochen haben)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei
    Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen
    Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei
    denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Carbamazepin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Pivmecillinam /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Topiramat /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Telotristat
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Colestyramin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Enzalutamid
Valproinsäure /Cimetidin
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Netupitant
Valproinsäure /Antazida

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz600 mg
=Valproinsäure520.6 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HEisen (III) oxid, gelb+
HEudragit L 100 - 55+
HHypromellose+
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HPovidon+
HSchellack+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 30.57 € Tabletten Magensaftresistent
200 Stück 49.75 € Tabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
200 Stück Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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