Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 (2, 3, 5) ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat; 1 Durchstechflasche mit 10 (20, 25, 30, 50, 90, 100) ml Lösung enthält 10 mg / ml Folinsäure als Calciumfolinat

  • Calciumfolinat-Rescue
    • parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue
      • bei Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder anderen gastrointestinalen Störungen, wenn enterale Absorption nicht sichergestellt ist
      • bei Dosierungen > 25 - 50 mg Calciumfolinat (wegen der sättigbaren parenteralen Absorption des Wirkstoffs)
    • Anwendung
      • erforderlich bei Methotrexat-Dosen > 500 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
      • in Erwägung zu ziehen bei 100 - 500 mg Methotrexat / m2 KOF
    • Methotrexat-Protokoll gibt das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
      • stark abhängig von Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
      • daher ratsam, Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte Mittel- oder Hochdosis-Methotrexat-Protokoll zu beziehen
    • Dosierung und Dauer abhängig von
      • der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie
      • dem Auftreten von Symptomen der Toxizität
      • der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat
    • Dosierungsempfehlung
      • initial:
        • 15 mg Calciumfolinat (6 - 12 mg / m2 KOF), 12 - 24 Stunden (spätestens 24 Stunden) nach Beginn der Methotrexat-Infusion
      • anschließend:
        • gleiche Dosis / 6 Stunden, während der folgenden 72 Stunden
        • nach mehreren parenteralen Dosen kann auf die orale Form übergegangen werden
    • zusätzliche Maßnahmen
      • prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins)
      • tägliche Messungen des Serumkreatinins zur Überwachung der Nierenfunktion
    • Dosisanpassung
      • 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion: Messung des verbliebenen Methotrexat-Spiegels
      • falls verbliebener Methotrexat-Spiegel > 0,5 µmol / l: Anpassung der Calciumfolinat-Dosierungen nach folgendem Schema:
        • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 0,5 µmol / l
          • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewendet werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 15 mg / m2 KOF
        • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 1,0 µmol / l
          • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewendet werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 100 mg / m2 KOF
        • verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Anwendung: >/= 2,0 µmol / l
          • Calciumfolinat, das zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden angewendet werden sollte oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l: 200 mg / m2 KOF
      • Patienten mit vorbestehender oder Methotrexat-induzierter Niereninsuffizienz
        • ggf. höhere Dosen oder länger dauernde Anwendung von Calciumfolinat erforderlich (aufgrund evtl. verzögerter Exkretion von Methotrexat)
  • zytotoxische Therapie in Kombination mit 5-Fluorouracil
    • verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
    • beispielhafte Schemata für Erwachsene und Ältere zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms (keine Daten zu Kindern):
      • zweimonatiges Therapieprotokoll
        • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden
        • anschließend:
          • 400 mg 5-Fluorouracil (5-FU) / m2 KOF als Bolus und
          • 600 mg 5-Fluorouracil (5-FU) / m2 KOF als 22-Stunden-Infusion
        • an 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2
      • wöchentliches Therapieprotokoll
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion oder
        • 200 - 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden
          • mit 500 mg 5-Fluorouracil (5-FU) / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion zur Mitte oder zum Ende der Calciumfolinat-Infusion
      • monatliches Therapieprotokoll
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion oder
        • 200 - 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden
        • unmittelbar anschließend:
          • 425 oder 370 mg 5-Fluorouracil (5-FU) / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion
        • während 5 aufeinander folgenden Tagen
    • Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle kann erforderlich sein, abhängig von
      • dem Zustand des Patienten
      • dem klinischen Ansprechen
      • der dosislimitierenden Toxizität
        • Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung nicht notwendig
    • Behandlungsdauer
      • Anzahl der Wiederholungszyklen im Ermessen des Arztes
  • Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
    • Trimetrexat-Toxizität
      • Prävention
        • Calciumfolinat sollte während einer Trimetrexat-Behandlung und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis täglich gegeben werden
        • Dosierungsempfehlung
          • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 5 - 10 Min., alle 6 Stunden, bis zum Erreichen einer Gesamtdosis von 80 mg / m2 KOF / Tag oder
          • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF 4mal / Tag peroral
        • Anpassung der täglichen Calciumfolinat-Dosen in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
      • Überdosierung (ggf. bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m2 KOF ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung)
        • nach dem Absetzen von Trimetrexat:
          • 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. alle 6 Stunden, über 3 Tage
    • Trimethoprim-Toxizität
      • nach dem Absetzen von Trimethoprim:
        • 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag, bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
    • Pyrimethamin-Toxizität
      • im Fall einer Hochdosistherapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen:
        • 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag, basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbilds

Indikation

  • Calciumfolinat ist indiziert:
    • um Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken (sog. "Calciumfolinat-Rescue")
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
  • Perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WCalcium folinat 5-Wasser1270.65 mg
=Folinsäure1000 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion303 mg
=Gesamt Natrium Ion13 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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