Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv
  • Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
    • parenterale Anwendung:
      • unbedingt bei Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen, wenn die enterale Resorption nicht sichergestellt ist
      • bei Calciumfolinat-Dosen > 25 - 50 mg aufgrund der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat
    • Calciumfolinat-Rescue
      • notwendig bei Methotrexat-Dosen > 500 mg/m2 KOF
      • in Erwägung zu ziehen bei Methotrexat-Dosen 100 - 500 mg/m2 KOF
    • Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue in erster Linie abhängig von der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie, dem Auftreten von Symptomen der Toxizität und der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat
    • Dosierung individuell, keine einheitlichen Empfehlungen verfügbar, exemplarisch
      • initial: 15 mg (6 - 12 mg/m2 KOF) Calciumfolinat 12 - 24 Stunden (spätestens 24 Stunden) nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion
      • Dosiswiederholung 1mal / 6 Stunden für 72 Stunden
      • nach mehreren parenteralen Dosen Übergang auf orale Form möglich
    • zusätzliche Maßnahmen, die eine prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins); Überwachung der Nierenfunktion durch tägliche Messungen des Serumkreatinins
    • Messung des Methotrexat-Spiegels 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion
      • bei verbliebenem Methotrexat-Blutspiegel: >= 0,5 µmol/l
        • zusätzliche Gabe: 15 mg Calciumfolinat / m2 KOF alle 6 Stunden
      • bei verbliebenem Methotrexat-Blutspiegel: >= 1,0 µmol/l
        • zusätzliche Gabe: 100 mg Calciumfolinat / m2 KOF alle 6 Stunden
      • bei verbliebenem Methotrexat-Blutspiegel: >= 2,0 µmol/l
        • zusätzliche Gabe: 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF alle 6 Stunden
      • Anwendungsdauer: 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
    • zur intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter Methotrexat-Ausscheidung unter mittelhoch- oder hochdosierter Methotrexat-Therapie s. spezielle Fachliteratur
    • bei Intoxikation verursacht durch eine erheblich verzögerte Elimination (z. B. [akute] Niereninsuffizienz): Hämodialyse/Hämoperfusion in Erwägung ziehen
  • Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) in der zytotoxischen Therapie
    • Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
      • Verwendung verschiedener Therapieprotokolle und Dosierungen, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde.
      • Erwachsene und Ältere
        • 2wöchentliches Therapieprotokoll (=2monatiges Therapieprotokoll)
          • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden, gefolgt von
          • 400 mg 5-FU / m2 KOF als Bolus und
          • 600 mg 5-FU / m2 KOF als Infusion über 22 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
          • Anwendung 1mal / 2 Wochen (Tage 1 und 2)
        • wöchentliches Therapieprotokoll
          • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden
          • 500 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
          • 1 Zyklus = 6 wöchentliche Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause
          • Behandlungsdauer: üblicherweise 6 Zyklen
        • monatliche Therapieprotokolle
          • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion, unmittelbar gefolgt von
            • 425 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
            • Wiederholung 1mal / 4 - 5 Wochen
          • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion, unmittelbar gefolgt von
            • 370 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
            • Wiederholung 1mal / 4 Wochen
        • Anwendungsdauer:
          • Anzahl der Wiederholungszyklen im Ermessen des behandelnden Arztes, abhängig vom Ansprechen der Therapie und/oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
          • beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll: üblicherweise 6 Zyklen
        • Modifizierung der 5-FU-Dosen
          • Modifizierung der 5-FU-Dosen und Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität möglicherweise notwendig
          • Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung nicht notwendig
      • Kinder
        • keine Daten über Anwendung dieser Kombinationen
  • Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
    • Wöchentliches Therapieprotokoll
      • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. als Infusion über 2 Stunden
      • danach 500 mg 5-FU / m2 KOF i.v. als Bolus 1 Stunde nach Beginn der Infusion
      • Anwendungsdauer:
        • Applikation 1mal / Woche über 6 Wochen
        • Empfehlung: 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen
        • Unabhängig von Dosisanpassungen oder Therapieunterbrechungen: max. 1 Jahr
    • Therapieprotokoll mit »low-dose«-Folinsäure
      • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. als Bolus
      • danach 425 mg 5-FU / m2 KOF i.v. als Bolus
      • Applikation an Tagen 1 und 5 eines Therapiezyklus
      • Wiederholung eines Zyklus nach 4 und 8 Wochen, anschließend alle 5 Wochen
      • insgesamt 6 Therapiezyklen
    • Dosisanpassung, optional, abhängig vom Auftreten toxischer Nebenwirkungen
  • Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
    • Trimetrexat-Toxizität
      • entweder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 5 - 10 Min. / 6 Stunden
      • oder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF oral / 6 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis: 80 mg / m2 KOF
      • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
      • Behandlungsdauer: während der gesamten Behandlungszeit mit Trimetrexat sowie für 72 h nach der letzten Dosis
    • Überdosierung von Trimetrexat
      • nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. / 6 Stunden für 3 Tage
    • Trimethoprim-Toxizität
      • nach Absetzen von Trimethoprim: Gabe von 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
    • Pyrimethamin-Toxizität
      • bei Hochdosis-Therapie oder längerer Therapie mit niedrigeren Dosen
        • 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag
        • Dosis abhängig von Ergebnissen des peripheren Blutbildes
        • Behandlungsdauer: zeitgleich zur Pyrimethamin-Therapie
  • Behandlung von Folsäuremangelzuständen
    • 5 mg / Tag
    • Dosiserhöhung, optional
    • tägliche Maximaldosis: 15 mg

Dosisanpassungen

  • Auftreten toxischer Nebenwirkungen:
    • Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität
      • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
        • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>= 3.500) und Thrombozyten (>= 100.000)
      • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000:
        • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>= 3.500) und Thrombozyten (>= 100.000) jedoch für mind. 3 Wochen
    • Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität
      • leichte bis mittelschwere Stomatitis u./o. leichte Diarrhöe (2 Stühle/Tag):
        • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
      • schwere Stomatitis u./o. mittelschwere bis schwere Diarrhöe (3-6 Stühle/Tag):
        • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt jedoch für mind. 3 Wochen
      • Gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhöe (>= 7 Stühle/Tag), exfoliative Dermatitis:
        • Therapie absetzen

Indikation

  • Verringerung oder Aufhebung der Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern (Calciumfolinat-Rescue)
  • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
    • bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
    • als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
  • Perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WCalcium folinat 5-Wasser254.13 mg
=Folinsäure200 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion60.6 mg
=Gesamt Natrium Ion2.6 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.