Levo-C AL 200mg/50mg Retardtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levodopa und Decarboxylasehemmer
Hersteller	ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform	Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	200 Stück: 102.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Tagesdosis sorgfältig einstellen
  • Initialdosis
    • Patienten, die bisher kein Levodopa erhalten haben
      • Initialdosis: 1 Retardtablette 2mal / Tag
      • max. Initialdosis: 600 mg Levodopa / Tag
      • Dosierungsintervall >= 6 Stunden
      • Dosisanpassungen in Abständen von mind. 2 - 4 Tagen
    • Umstellung von Patienten, die mit einer schnellfreisetzenden Levodopa-Decarboxylasehemmer-Kombination behandelt werden
      • wenn höhere Dosen erforderlich sind (> 900 mg / Tag), initial höchstens 10% mehr Levodopa / Tag dosieren
      • mind. 12 Stunden zwischen letzter Einnahme von Levodopa plus Decarboxylasehemmer und erster Einnahme der Retardtabletten
      • zeitlichen Abstand zwischen Einzeldosen um 30 - 50 % auf 4 - 12 Stunden erhöhen
      • bei ungleichen Teildosen Gabe der niedrigsten Dosis am Ende des Tages
      • Dosisanpassung in Abhängigkeit vom klin. Ansprechen, max. 30% mehr als bisherige Levodopa-Dosis
    • Umstellung von schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-Kombinationen auf Behandlung mit Levodopa/Carbidopa-Retardtabletten
      • 300 - 400 mg Levodopa / Tag: 1 Retardtablette 2mal / Tag
      • 500 - 600 mg Levodopa / Tag: 1 Retardtablette 3mal / Tag
      • 700 - 800 mg Levodopa / Tag: 4 Retardtabletten / Tag, aufgeteilt auf >= 3 Einzeldosen
      • 900 - 1000 mg Levodopa / Tag: 5 Retardtabletten / Tag, aufgeteilt auf >= 3 Einzeldosen
      • 1100 - 1200 mg Levodopa / Tag: 6 Retardtabletten / Tag, aufgeteilt auf >= 3 Einzeldosen
      • 1300 - 1400 mg Levodopa / Tag: 7 Retardtabletten / Tag, aufgeteilt auf >= 3 Einzeldosen
      • 1500 - 1600 mg Levodopa / Tag: 8 Retardtabletten / Tag, aufgeteilt auf >= 3 Einzeldosen
    • Patienten, die gegenwärtig nur mit Levodopa behandelt werden
      • mind. 12 Stunden zwischen letzter Einnahme von Levodopa und erster Einnahme der Retardtabletten
      • leichte bis mittelschwere Ausprägung der Krankheit: 1 Retardtablette 2mal / Tag
  • Dosisanpassung
    • Dosis oder Dosierungshäufigkeit je nach Ansprechen auf Behandlung herauf- oder herabsetzen
    • übliche Dosis: 2 - 8 Retardtabletten / Tag, aufgeteilt auf Einzeldosen in Abständen von 4 - 12 Stunden während der Wachzeit
    • höhere Dosen (<= 12 Retardtabletten) und kürzere Zeitabstände (< 4 Stunden) eingesetzt, allgemein jedoch nicht empfohlen
    • Wirkung der ersten Morgendosis kann im Vergleich zur üblichen Reaktion auf erste Morgendosis von schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa um bis zu 1 Stunde verzögert sein
    • Dosisanpassungen in Abständen von mind. 3 Tagen
  • Erhaltungsdosis
    • regelmäßige klin. Kontrollen (progredient verlaufende Erkrankung)
    • Anpassung des Dosierungsschemas kann erforderlich werden
  • zusätzliche Anwendung anderer Antiparkinsonmittel
    • Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin
      • Verabreichung zusammen mit den Retardtabletten möglich
      • Verabreichung zusätzlich zu bereits bestehender Behandlung mit den Retardtabletten
        • ggf. Dosisanpassung der Retardtabletten erforderlich
  • Unterbrechung der Behandlung
    • abrupte Dosisreduktion/ Notwendigkeit des Absetzens der Retardtabletten
      • Patienten sorgfältig beobachten, insbes. bei Behandlung mit Neuroleptika
    • erforderliche Vollnarkose
      • Behandlung mit Retardtabletten solange fortsetzen, wie Patient noch Arzneimittel einnehmen darf
    • zeitweilige Behandlungsunterbrechung
      • Retardtabletten wieder mit gleicher Dosierung wie zuvor geben, sobald Patient in der Lage ist, Arzneimittel einzunehmen
  • Kinder (< 18 Jahre)
    • Sicherheit nicht belegt
  • Behandlungsdauer
    • 6monatige Behandlung kann erforderlich sein, um optimalen Behandlungserfolg zu erzielen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • umfangreiche Erfahrungen vorliegend
  • oben angegebene Empfehlungen spiegeln die aus diesen Erfahrungen gewonnenen klin. Daten wider
• Nieren-/ Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• idiopathische Parkinson-Krankheit
• Hinweise
  • begrenzte Erfahrungen bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

• Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa
• Engwinkel-Glaukom
• Herzerkrankungen (z.B. Tachykardien, schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz)
• akuter Schlaganfall
• psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
• schwere Lebererkrankungen
• schwere Nierenerkrankungen
  • außer dialysepflichtige Patienten mit Restless-Legs-Syndrom
• gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Gabe von nicht-selektiven MAO-Hemmern und selektiven MAO-A Hemmern kontraindiziert
    • Verabreichung dieser MAO-Hemmer sollte mind. 2 Wochen vor Beginn der Levodopa/Carbidopa Therapie beendet werden
  • gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-B-Hemmers wie Selegilin und Rasagilin in der empfohlenen Dosierung möglich
  • gleichzeitige Verabreichung eines selektiven MAO-A-Hemmer wie Moclobemid jedoch nicht kontraindiziert
  • Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern ist mit einer nichtselektiven MAO-Hemmung gleich zu setzen
    • folglich darf diese Kombination nicht zusammen mit Levodopa/Carbidopa verabreicht werden
• Erkrankungen, bei denen Adrenergika kontraindiziert
  • dekompensierte endokrine Funktion (z.B. Hyperthyreose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom)
• Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder Melanomen in der Anamnese
  • Levodopa kann maligne Melanome aktivieren
• Patienten (< 25 Jahre)
  • Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein
• Kinder, Jugendliche (< 18 Jahre)
• Stillzeit
• Schwangerschaft
  • bei Eintreten einer Schwangerschaft unter Levodopa/Carbidopa muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
• Fehlen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Levodopa und Benserazid

• Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Benserazid
• Patienten < 25 Jahre (Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein)
• schwere endokrine Funktionsstörungen
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Cushing-Syndrom
  • Phäochromozytom
• schwere Stoffwechsel-, Herz-, Leber- und Knochenmarkserkrankungen
• Restless-Legs-Syndrom: schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankungen
• schwere Herzerkrankungen z.B.
  • schwere Tachykardien
  • schwere Herzrhythmusstörungen
  • Herzversagen
• Morbus Parkinson: schwere Nierenerkrankung
• endogene und exogene Psychosen; psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
• Behandlung mit Reserpin, nicht selektiven MAO-Hemmern oder einer Kombination von MAO-A und MAO-B-Hemmern
• Engwinkelglaukom
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz
• Schwangerschaft
  • bei Eintreten einer Schwangerschaft muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
• Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa /MAO-Hemmer

mittelschwer

Levodopa /Furazolidon
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Isoniazid
Levodopa /Eisen-Salze

geringfügig

Levodopa /Methionin
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Aminosäuren
Levodopa /Clonidin
Levodopa /Bupropion
Levodopa /Antidepressiva, trizyklische
Levodopa /Metoclopramid
Levodopa /Neuroleptika
Levodopa /Penicillamin
Levodopa /Antazida
Levodopa /Papaverin
Methyldopa /Levodopa
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Levodopa /Hydantoine
Levodopa /Pyridoxin
Levodopa /Sapropterin
Levodopa /Nahrung

unbedeutend

Levodopa /Benzodiazepine
Levodopa /Anticholinergika

Zusammensetzung

W	Carbidopa 1-Wasser	54 mg
=	Carbidopa	50 mg
W	Levodopa	200 mg
H	Chinolingelb	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Fumarsäure	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 6000	+
H	Natrium stearylfumarat	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	60.74 €	Retard-Tabletten
200 Stück	102.61 €	Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
200 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb