Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levodopa und Decarboxylasehemmer
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X100 Stück: 109.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Tagesdosis von Levodopa/Carbidopa sollte sorgfältig ermittelt werden. Die Patienten sollten während der Dosisanpassung gut überwacht werden, insbesondere bezüglich des Auftretens oder einer Zunahme von Übelkeit und abnormen unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien, Chorea und Dystonie. Ein Blepharospasmus kann ein frühes Zeichen einer Überdosierung sein.
  • Anfangsdosis
    • Bisher nicht mit Levodopa behandelte Patienten
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 1 Retardtablette Levocomp® retard 200 mg/50 mg. Die Anfangsdosis sollte nicht höher als 600 mg Levodopa/Tag sein. Es sollten jeweils mindestens 6 Stunden zwischen den Einzelgaben liegen.
      • Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 2 - 4 Tagen vorgenommen werden.
      • Abhängig von der Schwere der Erkrankung, können bis zu 6 Monate erforderlich sein, um einen optimalen Behandlungserfolg zu erreichen.
    • Dosisempfehlung für Patienten, die bisher mit schnellfreisetzenden Levodopa+Decarboxylasehemmer-Präparaten behandelt werden
      • Die Umstellung auf Levocomp® retard sollte zu Beginn in einer Dosierung erfolgen, die höchstens etwa 10% mehr Levodopa/Tag ergänzt, wenn höhere Dosen erforderlich sind (über 900 mg täglich).
      • Es sollten mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von Levodopa plus Decarboxylasehemmer und der ersten Einnahme von Levocomp® retard liegen.
      • Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen sollte um 30 - 50% auf 4 - 12 Stunden erhöht werden. Wenn die Tagesdosis in ungleiche Einzeldosen aufgeteilt ist, wird empfohlen, die niedrigste Dosis am Ende des Tages anzuwenden.
      • Wie unter „Dosisanpassung" beschrieben, sollte die Dosierung daran angepasst werden, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
      • Es ist möglich, dass Dosierungen erforderlich werden, die maximal 30% über der bisherigen Levodopa-Dosis liegen.
      • Hinweise zur Umstellung von schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Tabletten auf Retardtabletten sind in der folgenden Tabelle angegeben.
        • Levodopa/Carbidopa Tabletten: Tagesdosis Levodopa 300 - 400 mg
          • Levocomp® retard 200 mg/50 mg
            • Tagesdosis Levodopa (mg): 400
            • Dosierungsschema: 1 Retardtablette, 2-mal täglich
          • Levodopa/Carbidopa Tabletten: Tagesdosis Levodopa 500 - 600 mg
            • Levocomp® retard 200 mg/50 mg
              • Tagesdosis Levodopa (mg): 600
              • Dosierungsschema: 1 Retardtablette, 3-mal täglich
          • Levodopa/Carbidopa Tabletten: Tagesdosis Levodopa 700 - 800 mg
            • Levocomp® retard 200 mg/50 mg
              • Tagesdosis Levodopa (mg): 800
              • Retardtabletten/Tag: 4 Retardtabletten*
          • Levodopa/Carbidopa Tabletten: Tagesdosis Levodopa 900 - 1.000 mg
            • Levocomp® retard 200 mg/50 mg
              • Tagesdosis Levodopa (mg): 1.000
              • Dosierungsschema: 5 Retardtabletten*
          • Levodopa/Carbidopa Tabletten: Tagesdosis Levodopa 1.100 - 1.200 mg
            • Levocomp® retard 200 mg/50 mg
              • Tagesdosis Levodopa (mg): 1.200
              • Dosierungsschema: 6 Retardtabletten*
          • Levodopa/Carbidopa Tabletten: Tagesdosis Levodopa 1.300 - 1.400 mg
            • Levocomp® retard 200 mg/50 mg
              • Tagesdosis Levodopa (mg): 1.400
              • Dosierungsschema: 7 Retardtabletten*
          • Levodopa/Carbidopa Tabletten: Tagesdosis Levodopa 1.500 - 1.600 mg
            • Levocomp® retard 200 mg/50 mg
              • Tagesdosis Levodopa (mg): 1.600
              • Dosierungsschema: 8 Retardtabletten*
          • * aufgeteilt in 3 oder mehr Dosen
    • Patienten, die bisher nur mit Levodopa behandelt wurden
      • Es müssen mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von Levodopa und der ersten Einnahme von Levocomp® retard liegen.
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ausprägung der Krankheit beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2-mal täglich 200 mg Levodopa/50 mg Carbidopa.
    • Dosisanpassung
      • Nachdem die Dosierung festgelegt ist, kann die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit herauf- oder herabgesetzt werden, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
      • Für die meisten Patienten reicht eine Tagesdosis von 400 mg Levodopa/100 mg Carbidopa bis zu 1.600 mg Levodopa/400 mg Carbidopa aus. Die Retardtabletten sollten in aufgeteilten Dosen in Abständen von 4 - 12 Stunden während des Tages eingenommen werden.
      • Es wurden auch höhere Dosen (bis zu 2.400 mg Levodopa/600 mg Carbidopa) in kürzeren Zeitabständen (weniger als 4 Stunden) angewendet, was aber im Allgemeinen nicht empfohlen wird.
      • Es sollte die niedrigste Dosis am Ende des Tages eingenommen werden, wenn die Zeitabstände zwischen den Einzelgaben weniger als 4 Stunden betragen oder wenn unterschiedlich hohe Einzeldosen angewendet werden.
      • Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa kann die gewohnte Wirkung der ersten am Morgen eingenommenen Dosis bei manchen Patienten um bis zu eine Stunde verzögert sein.
      • Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 3 Tagen vorgenommen werden.
    • Erhaltungsdosis
      • Regelmäßige Routineuntersuchungen werden empfohlen, da die Parkinson-Krankheit progressiv ist. Eine Anpassung der festgelegten Levodopa/Carbidopa Dosis kann erforderlich werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
    • Anwendung bei älteren Patienten
      • Für die Anwendung von Kombinationen von Levodopa und Carbidopa bei älteren Patienten liegt umfangreiche Erfahrung vor. Die oben angegebenen Empfehlungen spiegeln die klinischen Daten wider, die aus diesen Erkenntnissen gewonnen wurden.
    • Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
      • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikation

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, insbesondere zur Verkürzung der „Off"-Phase bei Patienten, die zuvor mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern oder nur mit Levodopa behandelt wurden und motorische Fluktationen aufwiesen.
  • Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa Retardtabletten bei zuvor nicht mit Levodopa behandelten Patienten sind begrenzt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa/Carbidopa retard und nichtselektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern sowie selektiven MAO-A-Hemmern ist kontraindiziert. Die Anwendung dieser MAO-Hemmer sollte mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Levodopa/Carbidopa retard abgesetzt werden. Levodopa/Carbidopa retard kann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines selektiven MAO-B-Hemmers (z. B. Selegilin-HCl) eingesetzt werden.
  • Levocomp® retard ist kontraindiziert bei Patienten mit
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Engwinkelglaukom
    • schwerer Herzinsuffizienz
    • schweren Herzrhythmusstörungen
    • akutem Schlaganfall.
  • Da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann, darf Levodopa/Carbidopa nicht bei Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten Melanom angewendet werden.
  • Levodopa/Carbidopa retard darf nicht angewendet werden, wenn die Gabe eines Sympathomimetikums kontraindiziert ist.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa /MAO-Hemmer

mittelschwer

Levodopa /Pyridoxin
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Furazolidon
Levodopa /Isoniazid
Levodopa /Eisen-Salze

geringfügig

Levodopa /Methionin
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Aminosäuren
Levodopa /Clonidin
Levodopa /Bupropion
Levodopa /Antidepressiva, trizyklische
Levodopa /Metoclopramid
Levodopa /Penicillamin
Levodopa /Neuroleptika
Levodopa /Antazida
Levodopa /Hydantoine
Levodopa /Sapropterin
Levodopa /Papaverin
Methyldopa /Levodopa
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Levodopa /Nahrung

unbedeutend

Levodopa /Benzodiazepine
Levodopa /Anticholinergika

Zusammensetzung

WCarbidopa 1-Wasser54 mg
=Carbidopa50 mg
WLevodopa200 mg
HChinolingelb+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HFumarsäure+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HNatrium stearylfumarat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X100 Stück 109.25 € Retard-Tabletten
30 Stück 26.24 € Retard-Tabletten
100 Stück 60.74 € Retard-Tabletten
60 Stück 41.11 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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