Fachinformation

ATC Code / ATC Name Baclofen
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 14.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Erhaltungsdosis ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.
  • Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie.
  • Wenn nach 6- bis 8-wöchiger Gabe der maximalen Tagesdosis kein Nutzen der Behandlung erkennbar ist, sollte eine Entscheidung bzgl. der Weiterführung der Therapie getroffen werden.
  • Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 bis 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.
  • Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
    • Erwachsene
      • Einleitend werden täglich 15 mg Baclofen, vorzugsweise verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen, gegeben. Steigerungen der Tagesdosis um 5 bis 15 mg sollen frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30 bis 75 mg pro Tag und wird auf 2 bis 4 Einzelgaben verteilt. Bei Patienten, die besonders empfindlich auf Arzneimittel reagieren, kann es von Vorteil sein mit einer niedrigeren Dosis (5 bis 10 mg) zu beginnen.
      • Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg; nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 90 bis 120 mg erforderlich.
      • Für höhere Dosierungen stehen Tabletten mit 10 mg bzw. 25 mg Baclofen zur Verfügung.
    • Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
      • Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden. Die Patienten sollen in Bezug auf unerwünschte Wirkungen angemessen überwacht werden.
    • Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs
      • Da das Auftreten unerwünschter Wirkungen bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs wahrscheinlicher ist, wird in diesen Fällen eine langsame Dosissteigerung empfohlen. Die Patienten sollen in Bezug auf unerwünschte Wirkungen angemessen überwacht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Lioresal® vorsichtig und niedriger zu dosieren. Bei Hämodialysepatienten sind die Plasmaspiegel an Baclofen erhöht, daher sollte eine besonders niedrige Dosis, d. h. 5 mg täglich, verwendet werden.
      • Lioresal® sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
      • Diese Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Symptomen der Toxizität (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Es wurden keine Studien mit Lioresal® zur Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Die Leber spielt bei der Verstoffwechselung von Baclofen nach oraler Verabreichung von Lioresal® keine signifikante Rolle.
      • Dennoch können durch Lioresal® die Leberwerte steigen. Daher ist Lioresal® bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden.
    • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
      • Die Behandlung sollte normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg pro Tag), verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen), begonnen werden. Die Dosierung sollte vorsichtig in etwa 1-wöchigen Intervallen erhöht werden, bis sie den individuellen kindlichen Anforderungen genügt. Die übliche tägliche Dosierung für die Erhaltungstherapie beträgt 0,75 bis 2 mg/kg Körpergewicht. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg/Tag. Lioresal® Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung der Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
      • Multiple Sklerose
      • Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen
      • Spastizität zerebralen Ursprungs
  • Kinder und Jugendliche
    • Lioresal® ist angezeigt für Patienten unter 18 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese, insbesondere wenn diese auf einer infantilen Zerebralparese beruht, sowie nach zerebrovaskulären Ereignissen oder bei Vorliegen neoplastischer oder degenerativer Hirnerkrankungen.
    • Lioresal® ist ebenfalls angezeigt zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur bei Rückenmarkserkrankungen infektiöser, degenerativer, traumatischer, neoplastischer oder unbekannter Genese, wie Multiple Sklerose, spastische Spinalparalyse, amyotrophe Lateralsklerose, Syringomyelie, transverse Myelitis, traumatische Paraplegie oder Paraparese sowie Rückenmarkskompression.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Epilepsie und andere zerebrale Anfallsleiden
  • terminale Niereninsuffizienz
  • Baclofen ist nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund peripherer Verletzungen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Alpha-2-Rezeptoragonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Baclofen /Antidepressiva, trizyklische

geringfügig

Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Methoxyfluran /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Barbiturate
Muskelrelaxanzien, zentrale /Ethanol
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Cannabinoide /Muskelrelaxanzien, zentrale
Baclofen /Ibuprofen
Muskelrelaxanzien, zentrale /Antiadiposita, zentral wirksam
Muskelrelaxanzien, zentrale /Flupirtin

Zusammensetzung

WBaclofen5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 22.21 € Tabletten
10X50 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten
20 Stück 14.28 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10X50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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