Fachinformation

ATC Code / ATC Name Baclofen
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Lioresal® Intrathecal wird als Bolusinjektion (über Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) während einer anfänglichen Testphase sowie für die Langzeitbehandlung mittels implantierbarer Pumpen, die für die kontinuierliche intrathekale Infusion von Lioresal® Intrathecal geeignet sind (EU-zertifizierte Pumpen), angewendet. Um das optimale Dosierungsschema festzulegen, ist es erforderlich, dass jeder Patient vor der Dauerbehandlung während einer anfänglichen Testphase eine intrathekale Bolusinjektion erhält, gefolgt von einer sehr vorsichtigen individuellen Dosisanpassung.
    • Die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen Behandlung sind stationär unter engmaschiger Überwachung durch entsprechend fachlich qualifizierte Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung durchzuführen. Wegen möglicher lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder schwerwiegender Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung unmittelbar verfügbar sein.
    • Um das optimale Dosierungsschema von Lioresal® Intrathecal festzulegen, erhält jeder Patient vor der Dauerbehandlung während einer anfänglichen Testphase über einen intrathekalen Katheter oder eine Lumbalpunktion eine Bolusinjektion mit 0,05mg/ml Lioresal® Intrathecal, gefolgt von einer sehr vorsichtigen individuellen Dosisanpassung. Die großen Unterschiede zwischen den Patienten in der therapeutisch wirksamen Dosierung machen dieses Vorgehen erforderlich. Im Rahmen der Langzeitbehandlung kann Baclofen dem Liquor mittels einer implantierbaren Pumpe zur kontinuierlichen Abgabe von Lioresal® Intrathecal 10 mg/20 ml oder Lioresal® Intrathecal 10 mg/5 ml zugeführt werden.
    • Vor der Anwendung von Lioresal® Intrathecal bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität ist der Subarachnoidalraum mittels Myelographie zu untersuchen. Sollten sich hier radiologische Anzeichen einer Arachnoiditis darstellen, ist von der Behandlung mit Lioresal® Intrathecal abzusehen.
    • Vor der Anwendung von Lioresal® Intrathecal soll die jeweilige Lösung auf Klarheit und Farblosigkeit überprüft werden. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch partikelfrei sind. Treten Ausflockungen oder Verfärbungen auf, darf die Lösung nicht angewendet werden, sie ist zu verwerfen.
    • Die in der Ampulle enthaltene Lösung ist stabil, isotonisch, pyrogen- und antioxidansfrei und hat einen pH-Wert von 5 bis 7.
    • Jede Ampulle ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
  • Testphase (unter stationären Bedingungen)
    • Vor Beginn der Dauerinfusion von Lioresal® Intrathecal muss die Reaktion des Patienten auf Baclofen in einer Testphase geprüft werden. Dazu wird Lioresal® Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung verwendet.
    • Die Testdosis wird in der Regel mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathekalen Katheter unverdünnt verabreicht. Die übliche Testdosis beträgt anfangs 25 Mikrogramm bis 50 Mikrogramm Baclofen entsprechend ½ - 1 Ampulle Lioresal® Intrathecal 0,05 mg/1 ml. Bei Kindern wird eine Testdosis von 25 Mikrogramm empfohlen. Die Dosis sollte unter Vermischung mit dem Liquor (Barbotage) innerhalb von 1 Minute (oder länger) verabreicht werden. In Abständen von jeweils 24 Stunden kann die Dosis um 25 Mikrogramm bis zur maximalen Testdosis von 100 Mikrogramm wie folgt gesteigert werden:
      • Testdosis [Mikrogramm Baclofen]: 25 Mikrogramm
        • ml Lösung, entspr. Anzahl Ampulle(n):
          • 0,5 ml = ½ Ampulle
      • Testdosis [Mikrogramm Baclofen]: 50 Mikrogramm
        • ml Lösung, entspr. Anzahl Ampulle(n):
          • 1,0 ml = 1 Ampulle
      • Testdosis [Mikrogramm Baclofen]: 75 Mikrogramm
        • ml Lösung, entspr. Anzahl Ampulle(n):
          • 1,5 ml = 1½ Ampullen
      • Testdosis [Mikrogramm Baclofen]: 100 Mikrogramm
        • ml Lösung, entspr. Anzahl Ampulle(n):
          • 2,0 ml = 2 Ampullen
    • Nach jeder Bolusinjektion muss der Patient 4 - 8 Stunden überwacht werden.
    • Die Wirkung einer intrathekalen Einzeldosis setzt im Allgemeinen ½ - 1 Stunde nach Verabreichung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt ungefähr 4 Stunden nach Verabreichung ein und hält etwa 4 - 8 Stunden an. Wirkungseintritt, Wirkungsmaximum und Wirkungsdauer sind von Patient zu Patient verschieden und abhängig von der Dosis, der Schwere der Symptome sowie der Art und der Geschwindigkeit der Verabreichung. Es muss eine klinisch bedeutsame Verminderung der Muskelspannung bzw. der Häufigkeit oder des Schweregrades von Spasmen nachweisbar sein, um die Reaktion als Ansprechen auf die Behandlung zu werten. Wenn eine Testdosis von 2 Ampullen Lioresal® Intrathecal 0,05mg/1 ml (entsprechend 100 Mikrogramm Baclofen) nicht wirkt, sollte man die Dosis nicht weiter erhöhen und auf die kontinuierliche intrathekale Infusion verzichten.
    • Die Verträglichkeit der Testdosis kann individuell schwanken. Da bereits bei einer Testdosis von 25 Mikrogramm Baclofen bei einem Patienten schwere Überdosierungserscheinungen (Koma) aufgetreten sind, sollte die Einleitung der Behandlung nur unter stationären Bedingungen bei unmittelbarer Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen erfolgen.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Bei Patienten mit verlangsamter Liquorzirkulation, z. B. entzündlich oder traumatisch bedingten Passagebehinderungen, kann die verlangsamte Ausbreitung von Lioresal® Intrathecal die antispastische Wirksamkeit vermindern und unerwünschte Wirkungen verstärken.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Es wurden keine Studien mit Lioresal® Intrathecal zur Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt. Bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion muss unter Umständen die Dosis entsprechend der klinischen Situation bzw. dem Grad der verminderten renalen Clearance verringert werden.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Es wurden keine Studien mit Lioresal® Intrathecal zur Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen, da die Leber bei der Verstoffwechselung von Baclofen nach intrathekaler Verabreichung von Lioresal® Intrathecal eine signifikante Rolle spielt. Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die systemische Exposition gegenüber dem Arzneimittel beeinflusst.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die anfängliche Testdosis für die Lumbalpunktion bei Patienten im Alter von 4 bis < 18 Jahren beträgt 25 - 50 Mikrogramm/Tag, abhängig von Alter und Gewicht des Kindes bzw. Jugendlichen. Bei Patienten, die auf diese Testdosis nicht ansprechen, kann die Dosis in Abständen von jeweils 24 Stunden um 25 Mikrogramm/Tag gesteigert werden. Die maximale Testdosis sollte 100 Mikrogramm/Tag bei Kindern und Jugendlichen nicht überschreiten.
      • Lioresal® Intrathecal wird zur Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit nicht ausreichend belegt ist.
    • Ältere Patienten
      • Im Rahmen der klinischen Studien sind einige Patienten über 65 Jahren mit Lioresal® Intrathecal behandelt worden, ohne dass spezielle Probleme zu beobachten waren. Die Erfahrung mit Lioresal® Tabletten zeigt aber, dass es bei dieser Patientengruppe häufiger zu Nebenwirkungen kommen kann.
      • Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
  • Abbrechen/Unterbrechen der Behandlung
    • Die Behandlungsdauer ist nicht begrenzt.
    • Außer in Notfällen infolge Überdosierung oder beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen sollte die Behandlung immer mit allmählich ausschleichender Dosierung beendet werden. Lioresal® Intrathecal darf nicht abrupt abgesetzt werden. Bei einer abrupten Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Lioresal® kann es, unabhängig von dem Grund für die Unterbrechung, zu Folgeerscheinungen wie hohem Fieber, Veränderungen des Geisteszustandes, vermehrter Spastik als Rebound-Effekt und Muskelstarre kommen, die in seltenen Fällen zu Krampfanfällen/Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und Tod führen können.
    • Ein abruptes Absetzen von Lioresal® Intrathecal, besonders bei Dosen, die über dem normalen Bereich liegen, kann zu einer unerträglichen Verstärkung der Spastik führen. Bei abruptem Absetzen von Lioresal® Tabletten sind außerdem Verwirrtheit, Sinnestäuschungen, Verstimmungszustände mit Wahnvorstellungen, Krampfanfälle/Status epilepticus sowie zeitweilig verstärkte Spastik, vor allem nach Langzeittherapie, aufgetreten.
  • Absetzerscheinungen
    • Bei einer abrupten Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Lioresal® kann es, unabhängig von dem Grund für die Unterbrechung, zu Folgeerscheinungen wie hohem Fieber, Veränderungen des Geisteszustandes, vermehrter Spastik als Rebound-Effekt und Muskelstarre kommen, die in seltenen Fällen zu Krampfanfällen/Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und Tod führen können.
    • Die auftretenden Absetzerscheinungen können leicht mit den Symptomen einer Überdosierung verwechselt werden. Sie erfordern eine stationäre Behandlung des Patienten.
  • Therapie beim Auftreten von Absetzerscheinungen
    • Eine schnelle, korrekte Diagnosestellung und die Behandlung in einer notfallmedizinischen oder intensivmedizinischen Einrichtung sind wichtig, um die möglicherweise lebensbedrohenden zentralnervösen und systemischen Auswirkungen des Entzugs von intrathekalem Baclofen zu verhindern.

Indikation

  • Erwachsene
    • Zum Testen des Ansprechens auf eine intrathekale Baclofen-Anwendung bei schwerer, chronischer Spastizität bei Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer medikamentösen Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann.
  • Kinder und Jugendliche (4 bis < 18 Jahre)
    • Lioresal® Intrathecal ist angezeigt für Patienten im Alter von 4 bis < 18 Jahren mit schwerer chronischer Spastizität zerebraler oder spinaler Genese (die mit Verletzungen, Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen einhergeht), die auf ein oral verabreichtes Muskelrelaxans (einschließlich oral verabreichtem Baclofen) nicht ansprechen und/oder bei denen bei Einnahme der effektiven oralen Dosis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Lioresal® Intrathecal darf nicht angewendet werden bei:
    • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • therapieresistenter Epilepsie.
  • Lioresal® Intrathecal darf nur in den Subarachnoidalraum verabreicht werden. Lioresal® Intrathecal darf nicht epidural, intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Baclofen /Antidepressiva, trizyklische
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale

geringfügig

Muskelrelaxanzien, zentrale /Barbiturate
Muskelrelaxanzien, zentrale /Ethanol
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Cannabinoide /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Methoxyfluran /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Antiadiposita, zentral wirksam
Muskelrelaxanzien, zentrale /Flupirtin
Baclofen /Ibuprofen

Zusammensetzung

WBaclofen0.05 mg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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