Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hydroxycarbamid
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 225.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase; essentielle Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen
    • Behandlung sollte nur von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen durchgeführt werden
    • Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
    • Behandlung der CML
      • in Abhängigkeit von der Leukozytenanzahl
      • übliche Anfangsdosis: 40 mg / kg KG / Tag
      • Dosisreduktion um 50% (20 mg / kg KG / Tag, wenn Anzahl der Leukozyten < 20 × 109 / l sinkt
      • dann individuelle Dosisanpassung, um Anzahl der Leukozyten bei 5 - 10 × 109 / l zu halten
      • Dosis sollte reduziert werden, wenn Anzahl der Leukozyten < 5 × 109 / l fällt und erhöht werden, wenn Leukozytenanzahl von > 10 × 109 / l beobachtet wird
      • wenn Anzahl der Leukozyten < 2,5 × 109 / l oder Anzahl der Thrombozyten < 100 × 109 / l sinkt
        • Therapie unterbrechen, bis sich Werte deutlich normalisiert haben
        • in diesen Fällen sollte die Thrombozytenzahl nach 3 Tagen erneut bestimmen
      • angemessene Testzeit, um die antineoplastische Wirksamkeit zu bestimmen: 6 Wochen
      • wenn die Krankheit signifikant fortschreitet: Therapie abbrechen
      • bei signifikantem klin. Ansprechen kann die Therapie unbegrenzt fortgesetzt werden
    • essentielle Thrombozythämie
      • übliche Anfangsdosis: 15 mg / kg KG / Tag mit Dosis-Anpassung, um die Anzahl der Thrombozyten < 600 × 109 / l zu halten, ohne dabei die Anzahl der Leukozyten < 4 × 109 / l zu mindern
      • kann der Thrombozytenwert und/oder Leukozytenwert angemessen unter Kontrolle gehalten werden und besteht kein Hinweis auf Resistenz oder Unverträglichkeit
        • Behandlung zeitlich unbegrenzt fortsetzen
    • Polycythämia vera
      • übliche Anfangsdosis: 15 - 20 mg / kg KG / Tag
      • individuelle Dosisanpassung, um den Hämatokrit < 45% und Anzahl der Thrombozyten < 400 × 109 / l zu halten
        • bei den meisten Patienten kann dies mit einer kontinuierlich eingenommenen Dosis von durchschnittlich 500 - 1000 mg / Tag erzielt werden
      • kann der Hämatokrit und die Anzahl der Thrombozyten ausreichend unter Kontrolle gehalten werden und besteht kein Hinweis auf Resistenz oder Unverträglichkeit
        • Behandlung zeitlich unbegrenzt fortsetzen

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, da diese Erkrankungen bei Kindern nur selten vorkommen
  • ältere Patienten
    • ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • Hydroxycarbamid wird zu einem großen Teil renal ausgeschieden
    • dies bei Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bedenken und Dosis ggf. reduzieren
    • für Patienten mit Leberfunktionsstörungen gibt es wenig Erfahrungswerte
      • daher keine definitive Dosierungsempfehlung
    • engmaschige Überwachung der hämatologischen Parameter empfohlen
  • gleichzeitige Behandlung mit myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln
    • eventuell Dosisanpassung von Hydroxycarbamid erforderlich

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase der Krankheit
  • Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
  • schwere Knochenmarkdepression
  • schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
  • Leukopenie (Leukozyten < 2,5x109/l)
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x109/l)
  • schwere Anämie
  • bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CD34+-angereicherte Zellpopulation /Hydroxycarbamid
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WHydroxycarbamid500 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HErythrosin+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 225.01 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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