Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hydroxycarbamid
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 166.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral
  • chronisch myeloische Leukämie
    • Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
    • während der Behandlung sollte das Blutbild kontrolliert werden
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 40 mg / kg KG / Tag
      • Dosisreduktion um 50 %, wenn Leukozyten < 20x109/l
      • anschließend individuelle Dosisanpassung, so dass Leukozytenwerte bei 5 - 10x109/l liegen
      • Dosisreduktion bei Leukozyten < 5x109/l
      • Dosiserhöhung bei Leukozyten > 10x109/l
      • Therapieabbruch bei Leukozyten < 2,5x109/l bzw. Thrombozyten < 100x109/l bis deutliche Normalisierung der Werte
        • Leukozyten- und Thrombozytenzahl alle 3 Tage erneut bestimmen
      • Therapieabbruch wenn die Krankheit nach 6 Wochen Therapie signifikant fortschreitet
      • Behandlungsdauer: zeitlich unbegrenzt
  • essentielle Thrombozythämie
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 15 mg / kg KG / Tag
      • anschließend Dosisanpassung, so dass Thrombozyten < 600x109/l und Leukozyten >/= 4x109/l
      • Behandlungsdauer: zeitlich unbegrenzt
  • Polycythämie vera
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 15 - 20 mg / kg KG / Tag
      • anschließend Dosisanpassung, so dass Hämatokrit < 45 % und Thrombozyten < 400x109/l (üblicherweise 500 - 1000 mg / Tag)
      • Behandlungsdauer: zeitlich unbegrenzt
  • Sichelzellanämie
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 2 Jahren
      • Initialdosis: 15mg / kg KG / Tag
      • anschließend 15 - 30 mg / kg KG / Tag
      • bei Nicht-Ansprechen der Therapie kann die Dosis in 2,5 - 5 mg / kg KG / Tag - Schritten unter Verwendung der geeignetsten Stärke angehoben werden
      • Höchstdosis von 35 mg / kg / Tag kann in Ausnahmefällen gerechtfertigt sein
        • enge hämatologischer Überwachung notwendig
      • weiterhin Nicht-Ansprechen der Therapie bei Einnahme der Höchstdosis über einen Zeitraum von 3 - 6 Monaten
        • dauerhaftes Absetzen in Erwägung ziehen
      • Behandlung bei Blutwerten im toxischen Bereich vorübergehend absetzen, bis Blutwerte sich erholt haben
        • hämatologische Erholung: i.d.R. innerhalb von 2 Wochen
        • Behandlung kann dann mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden
        • Hydroxycarbamid-Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden
        • Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als 2mal versuchsweise eingesetzt werden
        • Blutwerte im toxischen Bereich
          • Neutrophile < 2.000/mm3
          • Thrombozyten < 80.000/mm3
          • Hämoglobin < 4,5 g/dl
          • Retikolozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
      • Dauer der Behandlung
        • langfristige Daten über die kontinuierliche Behandlung von Sichelzellpatienten mit Hydroxycarbamid stehen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Jahren bei Kindern und Jugendlichen und > 13 Jahren bei Erwachsenen
        • derzeit noch nicht bekannt, wie lange Patienten mit Hydroxycarbamid behandelt werden sollten
        • liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • regelmäßige Überwachung
    • besonders vorsichtige Anwendung, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • renale Eliminierung von Hydroxycarbamid
    • Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden
    • keine definitive Dosierungsempfehlung
    • Kreatinin-Clearance </= 60 ml/min
      • Initialdosis um 50 % reduzieren
      • enge Überwachung der Blutparameter
    • schwere Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • keine Anwendung, die für eine spezifische Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz sprechen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten vorliegend, die für eine spezifische Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz sprechen
    • enge Überwachung der Blutparameter
    • besonders vorsichtige Anwendung, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • keine definitive Dosierungsempfehlung
    • schwere Beeinträchtigung
      • aus Sicherheitserwägungen kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • können empfindlicher auf Wirkung von Hydroxycarbamid reagiern
    • möglicherweise Dosisreduktion erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Therapie der Sichelzellanämie
      • < 2 Jahre
        • keine Dosierungsschemata festgelegt
        • geringe Menge an Langzeitdaten
    • Therapie der chronisch myeloischen Leukämie, essentiellen Thrombozythämie, Polycythämie vera
      • keine Daten und Wirksamkeit bei Kindern vorliegend
      • Erkrankungen selten bei Kindern
  • gleichzeitige Behandlung mit Hydroxycarbamid und myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln
    • ggf. Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase der Krankheit
  • Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko fuer thromboembolische Komplikationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
  • schwere Knochenmarkdepression
  • schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
  • Leukopenie (Leukozyten < 2,5x109/l)
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x109/l)
  • schwere Anämie
  • bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WHydroxycarbamid500 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HErythrosin+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 166.33 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.