Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tibolon
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 89.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Estrogenmangelsymptome bei postmenopausalen Frauen
    • 1 Tablette / Tag
    • sowohl für Beginn als auch für Fortführung der Behandlung niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
    • keine zusätzliche separate Gestagen-Gabe
    • Behandlungsbeginn
      • Frauen, bei denen die Menopause auf natürliche Weise einsetzt
        • Behandlungsbeginn frühestens 12 Mon. nach der letzten natürlichen Monatsblutung
      • operativ bedingte Menopause
        • sofortiger Behandlungsbeginn möglich
    • Wechsel ausgehend von einem sequenziellen oder kombiniert-kontinuierlichen HRT-Produkt
      • Wechsel von einem sequenziellen HRT-Produkt
        • Behandlungsbeginn am nächsten Tag nach dem Beenden der vorherigen Behandlung
      • Wechsel von einem kombiniert-kontinuierlichen HRT-Produkt
        • Behandlungsbeginn zu einem beliebigen Zeitpunkt
    • Vergessen einer Dosis
      • Einnahme ist <= 12 Stunden überfällig
        • vergessene Dosis schnellstmöglich einnehmen
      • Einnahme ist > 12 Stunden überfällig
        • vergessene Dosis nicht nachholen
        • nächste Dosis zur normal vorgesehenen Zeit einnehmen
      • Vergessen einer Dosis erhöht Wahrscheinlichkeit für Durchbruchblutung oder Schmierblutung

Dosisanpassung

  • ältere Menschen
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Estrogenmangelsymptome bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Menopause > 1 Jahr zurückliegt
  • Hinweis
    • bei allen Frauen vor Verschreibung des Arzneimittels Bewertung der Gesamtrisiken der individuellen Patientin zu Grunde legen, insbes. bei Frauen > 60 Jahre auch Schlaganfallrisiko berücksichtigen
    • jede irreguläre/unerwartete Vaginalblutung, egal ob unter einer HRT-Behandlung oder nicht, sollte vor Behandlungsbeginn medizinisch abgeklärt werden, um eine Malignität auszuschließen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tibolon - peroral
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht (erhöhtes Risiko des Wiederauftretens der Brustkrebserkrankung in einer Placebo-kontrollierten Studie)
  • bestehender estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v. a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • jegliche bestehende oder zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankung (v. a. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische
    Attacke)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Überempfindlichkeit gegen Tibolon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene

unbedeutend

Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene

Zusammensetzung

WTibolon2.5 mg
HKartoffelstärke+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HPalmitoyl ascorbinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X28 Stück 89.12 € Tabletten
1X28 Stück 37.03 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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