Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fluvastatin
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 34.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Dyslipidämie
      • Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Locol® auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte.
      • Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
      • Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um < 25% benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg Fluvastatin abends gegeben werden. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um >/= 25% benötigen, liegt die empfohlene Anfangsdosis bei 40 mg Fluvastatin abends. Die Dosis kann auf bis zu 80 mg täglich auftitriert werden, gegeben in Form einer Einzeldosis (eine Locol® 80 mg Retardtablette) zu einer beliebigen Tageszeit oder als Verabreichung von 40 mg Fluvastatin zweimal täglich (eine Dosis morgens und eine Dosis abends).
      • Die maximale lipidsenkende Wirkung wird unabhängig von der angewendeten Dosis innerhalb von 4 Wochen erreicht. Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen vorgenommen werden.
    • Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
      • Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention beträgt die geeignete Dosis 80 mg.
      • Locol® ist wirksam als Monotherapie. Wenn Locol® in Kombination mit Colestyramin oder anderen Austauscherharzen verabreicht wird, sollte das Arzneimittel mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz gegeben werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Arzneimittels an das Austauscherharz zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Fibrat oder Niacin ist es erforderlich, Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig zu prüfen (zur Anwendung mit Fibraten oder Niacin siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
  • Pädiatrische Population
    • Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
      • Vor Beginn einer Behandlung mit Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie sollten die Patienten auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte.
      • Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 20 mg Fluvastatin. Dosisanpassungen sollten im Abstand von 6 Wochen erfolgen. Die Dosis sollte entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg Fluvastatin, entweder durch Gabe von 40 mg zweimal täglich oder als Locol® 80 mg Retardtablette einmal täglich.
      • Die Anwendung von Fluvastatin in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
      • Locol® wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Locol® wird über die Leber eliminiert, und weniger als 6% einer verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden.
    • Eine leichte bis schwere Niereninsuffizienz bleibt ohne Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluvastatin.
    • Bei diesen Patienten ist daher keine Dosisanpassung erforderlich. Da es jedoch nur geringe Erfahrung mit Dosen > 40 mg/Tag bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 0,5 ml/s oder 30 ml/min) gibt, sollten solche Dosen mit Vorsicht angewendet werden.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Locol® ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder einer unklaren anhaltenden Erhöhung der Transaminasen im Serum kontraindiziert.
  • Ältere Population
    • Es ist keine Dosisanpassung bei dieser Population erforderlich.

Indikation

  • Dyslipidämie
    • Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nicht-pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
  • Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
    • Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Locol® darf nicht angewendet werden bei Patienten:
    • mit aktiver Lebererkrankung oder einer unklaren anhaltenden Erhöhung der Transaminasen im Serum.
    • während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
BCRP-Substrate /Leflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
BCRP-Substrate /Lurasidon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WFluvastatin, Natriumsalz84.24 mg
=Fluvastatin80 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HKalium hydrogencarbonat+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HPovidon K30+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 34.96 € Retard-Tabletten
1X100 Stück 35.45 € Retard-Tabletten
30 Stück 17.09 € Retard-Tabletten
50 Stück 22.07 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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