Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lutropin alfa
Hersteller Merck Serono GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 315.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 75 I.E. Lutropin alfa (rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon [LH], produziert von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)).

  • Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerwiegendem LH- und FSH-Mangel, in Kombination mit Follikel stimulierendem Hormon (FSH)
    • Behandlungsbeginn jederzeit (Amenorrhoe und niedrige endogene Östrogensekretion)
    • initial: 1 Durchstechflasche (75 I.E. Lutropin alfa) und 75 - 150 I.E. FSH / Tag
    • Dosisanpassung entsprechend der individuellen Reaktion der Patientin, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messungen des Östrogenspiegels beurteilt werden kann
    • Dosiserhöhung der FSH-Dosis, falls notwendig, in Intervallen von 7 - 14 Tagen um 37,5 - 75 I.E. FSH
    • Ausdehnung der Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen möglich
    • nach erfolgreicher Stimulation
      • 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von Lutropin alfa und FSH
        • Einmaldosis: 250 µg r-hCG oder 5000 - 10000 I.E. hCG
      • am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag
        • Geschlechtsverkehr empfohlen
        • Alternative intrauterine Insemination (IUI)
      • Lutealphasenunterstützung in Betracht ziehen (nach Ovulation kann Mangel an luteotropen Substanzen (LH/ hCG) zu einer frühen Corpus luteum-Insuffizienz führen)
    • bei überschießender Reaktion
      • Behandlung beenden
      • keine hCG-Injektion
      • Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosis

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden


Indikation

  • Anwendung zusammen mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Stimulation der Follikelreifung bei erwachsenen Frauen, die einen schweren Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH aufweisen (in klin. Studien definiert durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l)
  • Hinweise
    • Ziel der Anwendung: Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf`schen Follikels, aus dem nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lutropin alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Lutropin alfa
  • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern sie nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom bedingt oder unbekannter Ursache sind
  • gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • wenn eine Gegebenheit vorliegt, die eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie z.B.
    • primäre Ovarialinsuffizienz
    • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
    • fibröse Tumore der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WLutropin alfa75 IE
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HMethionin+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPhosphorsäure 85%+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HStickstoff+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 315.6 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
3 Stück 95.46 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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