Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mitotan
Hersteller HRA Pharma Deutschland GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 914.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms
    • initial: 2 - 3 g Mitotan / Tag
    • schrittweise Dosissteigerung, z.B. in Abständen von 2 Wochen, bis Plasmaspiegel Therapiefenster von 14 - 20 mg Mitotan / l erreicht (gewöhnlich innerhalb von 3 - 5 Monaten)
    • hoch symptomatische Patienten (bei dringend notwendiger Kontrolle der Cushing-Symptome)
      • initial: 4 - 6 g Mitotan / Tag
      • schnellere Dosissteigerung, z.B. 1mal / Woche
      • max. Initialdosis: 6 g Mitotan / Tag
    • Aufteilung der gesamten Tagesdosis entsprechend dem Bedarf des Patienten in 2 - 3 Einzeldosen
    • Mitotanspiegel im Plasma nach jeder Dosisanpassung und in häufigen Intervallen (z.B. 1mal / 2 Wochen) bewerten, bis optimale Erhaltungsdosis erreicht wurde; häufigere Überwachung (z.B. 1mal / Woche) bei höherer Anfangsdosis
    • regelmäßige Überwachung des Plasmaspiegels, sobald Erhaltungsdosis erreicht wurde (z.B. 1mal / Monat) und nach Unterbrechung der Behandlung (z.B. 1mal / 2 Monate)
    • Behandlungswiederaufnahme möglich, sobald Therapiefenster von 14 - 20 mg Mitotan / l erreicht
    • Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, z.B. Neurotoxizität
      • möglicherweise erforderlich, Behandlung vorübergehend zu unterbrechen
      • falls geringe Toxizität: Dosis reduzieren, bis maximal tolerierte Dosierung erreicht ist
    • pädiatrische Patienten
      • begrenzte Erfahrungen; pädiatrische Dosierung nicht ausreichend bestimmt
      • initial: 1,5 - 3,5 g Mitotan / m2 KOF / Tag
      • schrittweise Dosissteigerung auf 4 g Mitotan / m2 KOF / Tag
      • Mitotanspiegel im Plasma wie bei Erwachsenen überwachen
      • bes. Aufmerksamkeit, wenn Plasmaspiegel 10 mg Mitotan / l erreicht (schneller Anstieg des Plasmaspiegels kann beobachtet werden)
      • Dosisreduktion nach 2 - 3 Monaten entsprechend dem Mitotanspiegel im Plasma oder im Fall einer schwerwiegenden Toxizität
    • ältere Patienten (>= 65 Jahre)
      • Daten nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen zu geben (keine Erfahrungen)
      • Anwendung mit Vorsicht
      • häufige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma dringend empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Daten nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen zu geben (keine Erfahrungen)
      • schwere Einschränkung der Nierenfunktion
        • Anwendung nicht empfohlen
      • leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion
        • Anwendung mit Vorsicht
        • Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma bes. empfohlen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Mitotan wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert; Mitotanspiegel im Plasma erhöht sich wahrscheinlich, wenn Leberfunktion beeinträchtigt ist
      • Daten nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen zu geben (keine Erfahrungen)
      • stark eingeschränkte Leberfunktion
        • Anwendung nicht empfohlen
      • leichte oder mäßige eingeschränkte Leberfunktion
        • Anwendung mit Vorsicht und unter Überwachung der Leberbiochemie
        • Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma bes. empfohlen

Indikation

  • symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms
  • Hinweis
    • Wirkung bei nicht-funktionellem Nebennierenrindenkarzinom nicht belegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitotan - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Mitotan
  • Stillzeit
  • gleichzeitige Anwendung mit Spironolacton

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Doravirin /Mitotan
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Azol-Antimykotika /Mitotan
Mitotan /Spironolacton
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren

mittelschwer

Opioid-Antagonisten /CYP3A4-Induktoren, starke
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Fostamatinib /Mitotan
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Sonidegib /CYP3A4-Induktoren, starke
Glasdegib /CYP3A4-Induktoren, starke
Cannabidiol /Mitotan
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Antikoagulanzien /Mitotan
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Siponimod /CYP3A4-Induktoren, starke
Polatuzumab Vedotin /CYP3A4- Induktoren, starke
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren

Zusammensetzung

WMitotan500 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HMacrogol 3350+
HMaisstärke+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 914.12 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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