MabThera 500mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Rituximab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Rituximab |
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Hersteller | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 1874.08€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Rituximab
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Prämedikation und Prophylaxe
- Gabe eines Analgetikums/Antipyretikums (z.B. Paracetamol) und Antihistaminikums (z.B. Diphenhydramin) vor jeder Infusion
- Prämedikation mit Glucocorticoiden bei Erwachsenen in Erwägung ziehen, wenn Rituximab nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält
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Prämedikation mit Paracetamol und einem H1-Antihistaminikum (= Diphenhydramin oder ein Äquivalent) 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion bei pädiatrischen Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom
- zusätzlich Prednison geben wie in Dosierung unten beschrieben
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bei Patienten mit einer CLL zur Verminderung des Tumorlysesyndroms
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48 Stunden vor Behandlungsbeginn:
- adäquate Hydratation
- Gabe von Urikostatika
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bei Lymphozytenzahl > 25 x 109 / l
- 100 mg Prednison/Prednisolon i.v. kurz vor Infusion von Rituximab (Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads akuter Infusionsreaktionen und/ oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms)
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48 Stunden vor Behandlungsbeginn:
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um Häufigkeit und Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern:
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Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA oder Pemphigus vulgaris
- 100 mg Methylprednisolon i.v.
- diese i.v. - Gabe muss 30 Min. vor Infusion von Rituximab beendet sein
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Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA oder Pemphigus vulgaris
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erwachsene Patienten mit GPA oder MPA
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vor der ersten Infusion von Rituximab:
- 1.000 mg Methylprednisolon / Tag i.v. über 1 - 3 Tage (letzte Dosis kann am selben Tag wie die erste Infusion von Rituximab verabreicht werden)
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danach während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Rituximab
- orales Prednison 1 mg / kg / Tag
- max. 80 mg / Tag
- je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen
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vor der ersten Infusion von Rituximab:
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erwachsene Patienten mit GPA/MPA oder PV
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während und nach der Behandlung mit Rituximab
- ggf Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) gemäß lokale klinischen Empfehlungen
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während und nach der Behandlung mit Rituximab
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Kinder und Jugendliche
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mit GPA oder MPA zur Behandlung von schweren Symptomen einer Vaskulitis
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vor der ersten Infusion von Rituximab:
- 30 mg Methylprednisolon / kg KG/ Tag i.v. über 1 - 3 Tage
- max. 1 g Methylprednisolon / Tag
- ggf. 1 - 3 zusätzliche Tagesdosen von 30 mg / kg KG
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nach Beendigung der Verabreichung von Methylprednisolon i.v.
- orales Prednison 1 mg / kg / Tag
- max. 60 mg / Tag
- je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen
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während und nach der Behandlung mit Rituximab
- ggf Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) empfohlen
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vor der ersten Infusion von Rituximab:
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mit GPA oder MPA zur Behandlung von schweren Symptomen einer Vaskulitis
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Dosierung
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Non-Hodgkin-Lymphom
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follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
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Kombinationstherapie
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Induktionstherapie in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären NHL)
- 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
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Applikationsschema
- Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der Chemotherapie
- Behandlungsdauer: bis 8 Zyklen
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Induktionstherapie in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären NHL)
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Erhaltungstherapie
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nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
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Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
- 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 2 Monate
- Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 12 Infusionen)
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Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
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nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
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Kombinationstherapie
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rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
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Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
- 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 3 Monate
- Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 8 Infusionen)
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Monotherapie
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rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
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Induktionstherapie für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben
- 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
- Behandlungsdauer: 4 Wochen
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Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben
- 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
- Behandlungsdauer: 4 Wochen
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Induktionstherapie für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben
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rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
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Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
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diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie bei Erwachsenen
- 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
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Applikationsschema
- Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der CHOP-Therapie
- Behandlungsdauer: 8 Zyklen
- Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht
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Dosisanpassung während Behandlung
- Dosisreduktion von Rituximab nicht empfohlen
- ggf. bei Kombination mit Chemotherapeutika, für diese die üblichen Dosisreduktionen anwenden
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follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
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chronische lymphatische Leukämie
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empfohlene Dosierung in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten
- Tag 0 des 1. Chemotherapiezyklus: 375 mg Rituximab / m² KOF
- anschließend an Tag 1 eines jeden nachfolgenden Zyklus: 500 mg Rituximab / m² KOF
- Behandlungsdauer: 6 Zyklen
- Verabreichung der Chemotherapie nach Infusion von Rituximab
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rheumatoide Arthritis
- Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab Patientenpass erhalten
- 1000 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen (= Behandlungszyklus)
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Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden
- Weiterbehandlung, falls Rest-Krankheitsaktivität vorhanden
- ansonsten weitere Behandlung so lange hinauszögern bis Krankheitsaktivität wieder ansteigt
- die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird
- Patienten, die während dieses Zeitraums keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigen: Fortführung der Behandlung sorgfältig überdenken
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Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
- Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab Patientenpass erhalten
- Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis: 375 mg / m2 KOF i.v. 1mal / Woche
- Behandlungsdauer: 4 Wochen (4 Infusionen)
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Erhaltungstherapie bei Erwachsenen
- nach Induktion einer Remission mit Rituximab frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion einleiten
- nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Rituximab innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden
- 500 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen
- anschließend 500 mg Rituximab i.v. alle 6 Monate
- nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) sollten die Patienten Rituximab über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten
- bei Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko Erhaltungstherapie von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen
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empfohlene Dosierung in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten
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Pemphigus vulgaris
- Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab einen Patientenpass erhalten
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empfohlene Dosis
- 1000 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus
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Erhaltungstherapie
- 500 mg Rituximab i.v. in den Monaten 12 und 18
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anschließend, wenn auf Basis einer klinischen Bewertung nötig:
- 500 mg Rituximab i.v. 1mal / 6 Monate
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Behandlung von Rückfällen
- 1000 mg Rituximab i.v.
- das medizinische Fachpersonal sollte auf Basis einer klinischen Bewertung auch in Erwägung ziehen, die Glucocorticoid-Dosis des Patienten wieder aufzunehmen oder zu erhöhen
- Verabreichung nachfolgender Infusionen frühestens nach 16 Wochen nach der vorhergehenden Infusion
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Non-Hodgkin-Lymphom
Dosisanpassung
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Kinder und Jugendliche
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Non-Hodgkin-Lymphom
- pädiatrische Patienten (>/= 6 Monate bis < 18 Jahre) mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem CD20-positives DLBCL/BL/BAL/BLL in Kombination mit einer systemischen Lymphom-Malin-B(LMB)-Chemotherapie
- empfohlene Dosierung Rituximab: 375 mg / m² KOF i.v.
- außer der mit der KOF verbundenen, sind keine Dosisanpassungen von Rituximab erforderlich
- Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei pädiatrischen Patienten >/= 6 Monate - < 18 Jahre ist nur in den Indikationen nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes CD20-positives DLBCL/BL/BAL/BLL nachgewiesen
- für Patienten < 3 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (weitere Informationen s. Fachinformation)
- Rituximab sollte nicht bei pädiatrischen Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Alter von < 6 Monaten angewendet werden
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Dosierung von Rituximab bei pädiatrischen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
- Vorphase (COP): keine Anwendung von Rituximab
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Induktionsphase 1 (COPDAM1)
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Tag -2 (entsprechend Tag 6 der Vorphase): 1. Infusion von Rituximab
- Prednison als Teil der Chemotherapie und vor Rituximab anwenden
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Tag 1: 2. Infusion von Rituximab
- 48 Stunden nach der 1. Infusion von Rituximab anwenden
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Tag -2 (entsprechend Tag 6 der Vorphase): 1. Infusion von Rituximab
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Induktionsphase 2 (COPDAM2)
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Tag -2: 3. Infusion von Rituximab
- in der Induktionsphase 2 Prednison nicht zeitgleich mit Rituximab anwenden
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Tag 1: 4. Infusion von Rituximab
- 48 Stunden nach der 3. Infusion von Rituximab anwenden
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Tag -2: 3. Infusion von Rituximab
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Konsolidierungsphase 1 (CYM/CYVE)
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Tag 1: 5. Infusion von Rituximab
- Prednison nicht zeitgleich mit Rituximab anwenden
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Tag 1: 5. Infusion von Rituximab
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Konsolidierungsphase 2 (CYM/CYVE)
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Tag 1: 6. Infusion von Rituximab
- Prednison nicht zeitgleich mit Rituximab anwenden
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Tag 1: 6. Infusion von Rituximab
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Erhaltungsphase 1 (M1)
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Tag 25 - 28 der Konsolidierungsphase 2 (CYVE)
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keine Anwendung von Rituximab
- beginnt, wenn sich die peripheren Werte nach der Konsolidierungsphase 2 erholt haben (CYVE) mit ANC > 1,0 x 109/l und Thrombozyten > 100 x 109 / l
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keine Anwendung von Rituximab
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Tag 25 - 28 der Konsolidierungsphase 2 (CYVE)
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Erhaltungsphase 2 (M2)
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Tag 28 der Erhaltungsphase 1 (M1)
- keine Anwendung von Rituximab
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Tag 28 der Erhaltungsphase 1 (M1)
- ANC (Absolute Neutrophil Count) = Absolute Neutrophilenzahl; COP = Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison; COPDAM = Cyclophosphamid, Vincristin, Prednisolon, Doxorubicin, Methotrexat; CYM = CYtarabin (Aracytin, Ara-C), Methotrexat; CYVE = CYtarabin (Aracytin, Ara-C), VEposid (VP16)
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Behandlungsplan für pädiatrische Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom: gleichzeitige Chemotherapie mit Rituximab
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Gruppe B: Stadium III mit hohem LDH-Spiegel (> N x 2), Stadium IV ZNS-negativ
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Vorphase gefolgt von 4 Phasen:
- 2 Induktionsphasen (COPADM) mit HDMTX 3 g / m² und 2 Konsolidierungsphasen (CYM)
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Vorphase gefolgt von 4 Phasen:
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Gruppe C:
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Gruppe C1: BAL ZNS-negativ, Stadium IV & BAL ZNS-positiv und CSF-negativ / Gruppe C3: BAL CSF-positiv, Stadium IV CSF-positiv
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Vorphase gefolgt von 6 Phasen:
- 2 Induktionsphasen (COPADM) mit HDMTX 8 g/m², 2 Konsolidierungsphasen (CYVE) und 2 Erhaltungsphasen (M1 und M2)
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Vorphase gefolgt von 6 Phasen:
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Gruppe C1: BAL ZNS-negativ, Stadium IV & BAL ZNS-positiv und CSF-negativ / Gruppe C3: BAL CSF-positiv, Stadium IV CSF-positiv
- aufeinanderfolgende Phasen sollten durchgeführt werden, sobald die Blutwerte sich erholt haben und der Zustand des Patienten es erlaubt, mit Ausnahme der Erhaltungsphasen, die in 28-tägigen Intervallen verabreicht werden
- BAL = Burkitt-Leukämie (reife B-Zell akute lymphatische Leukämie); CSF = Zerebrospinalflüssigkeit; ZNS = zentrales Nervensystem; HDMTX = hochdosiertes Methotrexat; LDH = Laktatdehydrogenase
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Gruppe B: Stadium III mit hohem LDH-Spiegel (> N x 2), Stadium IV ZNS-negativ
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Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA)
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Induktion einer Remission
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empfohlene Dosierung
- 375 mg Rituximab / m² KOF i.v. / Woche
- Anwendungsdauer: 4 Wochen
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empfohlene Dosierung
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Hinweis:
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (>/=2 - < 18 Jahre) in anderen Indikationen als schwerer aktiver GPA oder MPA ist nicht erwiesen
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Kinder < 2 Jahre
- keine Anwendung (unzureichenden Immunantwort gegenüber Kinderimpfungen gegen häufige, durch Impfungen vermeidbare Kinderkrankheiten (z. B. Masern, Mumps, Röteln und Poliomyelitis))
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Induktion einer Remission
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Non-Hodgkin-Lymphom
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ältere Patienten (> 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
- Erwachsene
- Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV in Kombination mit einer Chemotherapie
- Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben
- Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben
- Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie
- Kinder (>/= 6 Monate - < 18 Jahre)
- nicht vorbehandelt und in Kombination mit einer Chemotherapie
- fortgeschrittenes, CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL=diffuse large B-cell lymphoma)
- Burkitt-Lymphom (BL) / Burkitt-Leukämie
- reife B-Zell akute lymphatische Leukämie (BAL)
- Burkitt-like-Lymphom (BLL)
- nicht vorbehandelt und in Kombination mit einer Chemotherapie
- Erwachsene
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
- Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit einer Chemotherapie
- begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei
- Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden
- Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind
- Rheumatoide Arthritis
- Behandlung in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika („disease modifying antirheumatic drugs" [DMARDs]) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben
- es konnte gezeigt werden, dass Rituximab in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert
- Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
- in Kombination mit Glucocorticoiden angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)
- in Kombination mit Glucocorticoiden zur Induktion einer Remission bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 - < 18 Jahre) mit schwerer aktiver GPA (Wegenersche Granulomatose) und MPA
- Pemphigus vulgaris
- Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV)
- Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Rituximab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Rituximab
- aktive, schwere Infektionen
- Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr
- zusätzliche Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
- schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
- schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antineoplastische Mittel /S1P-ModulatorenLebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaTot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
IgG-basierte Wirkstoffe /Imlifidase
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaAtezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Baricitinib /DMARD, biologische
Rituximab /Eculizumab
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zusammensetzung
W | Rituximab | 500 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 263.2 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | 11.5 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Orthostase-Syndrom | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 1874.08 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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