MADOPAR 125 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levodopa und Decarboxylasehemmer
Hersteller	Roche Pharma AG
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 26.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Parkinson-Krankheit; symptomatische Parkinson-Syndrome, ausgenommen medikamentös induziertes Parkinson-Syndrom
  • Erwachsene > 25 Jahre
    • Dosierung richtet sich nach Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und Verträglichkeit im Einzelfall
    • hohe Einzeldosen vermeiden
    • Behandlungsbeginn langsam und einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden
    • bei bisher unbehandelten Kranken
      • initial: 1 - 2 Hartkapseln (100 - 200 mg Levodopa plus 28,5 - 57 mg Benserazidhydrochlorid) / Tag
      • Dosissteigerung, optional, um 1 Hartkapsel (100 mg Levodopa plus 28,5 mg Benserazidhydrochlorid) jeden 3. - 7. Tag
      • max. Tagesdosis: 8 Hartkapseln (800 mg Levodopa plus 228 mg Benserazidhydrochlorid)
    • falls schneller Wirkungseintritt erwünscht:
      • Darreichungsform durch Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ersetzen
    • anfangs Aufteilung der Tagesdosis auf 1 - 4 Einzelgaben
    • später Einnahme der Tagesdosis in wenigstens 4 Einzeldosen
    • bei Auftreten von Nebenwirkungen:
      • Unterbrechung der Dosissteigerung oder vorübergehende Senkung der Dosis
      • anschließend weitere Erhöhung langsamer vorgenommen
      • bei gastrointestinalen Beschwerden: ggf. Antiemetika, wie z. B. Domperidon, verabreichen
    • bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte mit der Kombination Levodopa und Benserazid nur etwa 20 % der bisherigen Levodopa-Dosis benötigt werden; ein medikationsfreies Intervall von 12 Stunden ist einzuhalten
    • Kombination mit anderen Antiparkinson-Präparaten
      • nach Wirkungseintritt des Kombinationsarzneimittels Überprüfung der Dosierung der anderen Medikamente
      • ggf. langsame Dosisreduktion bzw. Absetzen der anderen Arzneimittel
    • Behandlungsdauer
      • in der Regel Langzeiteinnahme (Substitutionstherapie)
      • bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung
  • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenerkrankung
    • kontraindiziert
• schwere Lebererkrankungen
  • kontraindiziert
• ältere Patienten
  • langsam und einschleichend dosieren
• Patienten, die unter schweren Fluktuationsschwankungen während des Tages leiden („ON-OFF"-Phänomene)
  • öfters geringere Einzelgaben einnehmen
  • alternativ Umstellung auf retardierte Darreichungsform

   

Indikation

• Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln)
• symptomatische Parkinson-Syndrome
  • Krankheitserscheinungen, die der Parkinsonschen Krankheit entsprechen, infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirnveränderungen
  • ausgenommen das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

• Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa
• Engwinkel-Glaukom
• Herzerkrankungen (z.B. Tachykardien, schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz)
• akuter Schlaganfall
• psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
• schwere Lebererkrankungen
• schwere Nierenerkrankungen
  • außer dialysepflichtige Patienten mit Restless-Legs-Syndrom
• gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Gabe von nicht-selektiven MAO-Hemmern und selektiven MAO-A Hemmern kontraindiziert
    • Verabreichung dieser MAO-Hemmer sollte mind. 2 Wochen vor Beginn der Levodopa/Carbidopa Therapie beendet werden
  • gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-B-Hemmers wie Selegilin und Rasagilin in der empfohlenen Dosierung möglich
  • gleichzeitige Verabreichung eines selektiven MAO-A-Hemmer wie Moclobemid jedoch nicht kontraindiziert
  • Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern ist mit einer nichtselektiven MAO-Hemmung gleich zu setzen
    • folglich darf diese Kombination nicht zusammen mit Levodopa/Carbidopa verabreicht werden
• Erkrankungen, bei denen Adrenergika kontraindiziert
  • dekompensierte endokrine Funktion (z.B. Hyperthyreose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom)
• Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder Melanomen in der Anamnese
  • Levodopa kann maligne Melanome aktivieren
• Patienten (< 25 Jahre)
  • Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein
• Kinder, Jugendliche (< 18 Jahre)
• Stillzeit
• Schwangerschaft
  • bei Eintreten einer Schwangerschaft unter Levodopa/Carbidopa muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
• Fehlen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Levodopa und Benserazid

• Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Benserazid
• Patienten < 25 Jahre (Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein)
• schwere endokrine Funktionsstörungen
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Cushing-Syndrom
  • Phäochromozytom
• schwere Stoffwechsel-, Herz-, Leber- und Knochenmarkserkrankungen
• Restless-Legs-Syndrom: schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankungen
• schwere Herzerkrankungen z.B.
  • schwere Tachykardien
  • schwere Herzrhythmusstörungen
  • Herzversagen
• Morbus Parkinson: schwere Nierenerkrankung
• endogene und exogene Psychosen; psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
• Behandlung mit Reserpin, nicht selektiven MAO-Hemmern oder einer Kombination von MAO-A und MAO-B-Hemmern
• Engwinkelglaukom
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz
• Schwangerschaft
  • bei Eintreten einer Schwangerschaft muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
• Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa, peroral und pulmonal /MAO-Hemmer, unselektiv
Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

Levodopa /Furazolidon
Levodopa /Isoniazid
Levodopa, peroral und pulmonal /MAO-A-Hemmer, selektiv
Levodopa /Neuroleptika
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Eisen-Salze

geringfügig

Levodopa /Phenytoin
Levodopa /Bupropion
Levodopa /Antazida
Levodopa /Clonidin
Levodopa /Papaverin
Levodopa /Penicillamin
Levodopa /Benzodiazepine
Levodopa /Sympathomimetika
Levodopa /Pyridoxin
Levodopa /Aminosäuren
Levodopa /Nahrung, eiweißreich
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Levodopa /Sapropterin
Methyldopa /Levodopa
Levodopa /Antidepressiva, trizyklische

unbedeutend

Levodopa, peroral und pulmonal /MAO-B-Hemmer, selektiv
Levodopa /Anticholinergika
Levodopa /Amantadin
Levodopa /Dopamin-Agonisten

Zusammensetzung

W	Benserazid hydrochlorid	28.54 mg
=	Benserazid	25 mg
W	Levodopa	100 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Drucktinte	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
=	Schellack	+
=	Propylenglycol	+
=	Kalium hydroxid	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Indigocarmin	+
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon K90	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	26.94 €	Hartkapseln
50 Stück	19.29 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb