Madopar Depot Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levodopa und Decarboxylasehemmer
Hersteller	Roche Pharma AG
Darreichungsform	Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 43.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, die bereits Levodopa in Kombination mit einem Decarboxylasehemmer erhalten
  • Erwachsene > 25 Jahre
    • Ersatz der nicht-retardierten Darreichungsform durch eine Depot-Form zur Vermeidung von Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen möglich
    • Dosierung richtet sich nach Schweregrad des Parkinson-Syndroms
    • optimale Wirksamkeit durch sorgfältige Dosisanpassung individuell ermitteln
    • Umstellung von nicht retardiertem Levodopa/Benserazid auf Depotform
      • bevorzugt von einem auf den anderen Tag
      • tägliche Startdosis: Beibehaltung der bisherigen morgendlichen Levodopa/Benserazid-Dosis in der nicht retardierten Form gefolgt von der retardierten Form
      • weitere Abfolge durch Dosistitration bestimmen
      • ggf. ca. 50 %ige Dosiserhöhung der retardierten Form im Vergleich zur Standardformulierung nach 2 - 3 Tagen (Depotform hat geringere Bioverfügbarkeit)
    • Erreichen einer schnelleren klinischen Wirkung
      • Einnahme der Depotform gleichzeitig mit nicht retardierter Levodopa/ Benserazid-Dosis
      • Kombination v.a. morgens mit der ersten Levodopa-Dosis besonders nützlich
    • Behandlung mit nicht retardiertem Levodopa/Benserazid wieder aufnehmen, falls Ansprechen auf Depotform ungenügend
    • Auftreten von Dyskinesien
      • durch Verlängerung des Dosierungsintervalls beheben
      • Einzeldosen jedoch nicht reduzieren
    • erwünschte verlängerte Wirksamkeit für die Nacht
      • 1 - 2 Kapseln zusätzlich zur unveränderten Tagestherapie vor dem Zu-Bett-Gehen
    • Kombination mit anderen Antiparkinson-Präparaten
      • nach Wirkungseintritt des Kombinationsarzneimittels Überprüfung der Dosierung der anderen Medikamente
      • ggf. langsame Dosisreduktion bzw. Absetzen der anderen Arzneimittel
    • Behandlungsdauer
      • Langzeiteinnahme (Substitutionstherapie)
      • bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung
  • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenerkrankung
    • kontraindiziert
• schwere Lebererkrankungen
  • kontaindiziert
• ältere Patienten
  • langsam und einschleichend dosieren

Indikation

• Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, die bereits Levodopa in Kombination mit einem Decarboxylasehemmer erhalten
• Hinweise
  • keine ausreichenden klinische Erfahrungen
    • bei nicht mit Levodopa behandelten Patienten
    • in Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln
    • in der Langzeitbehandlung
  • nicht indiziert zur Behandlung medikamentös induzierter extrapyramidal-motorischer Erscheinungen
  • nicht zur Behandlung der Huntingtonschen Erkrankung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

• Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa
• Engwinkel-Glaukom
• Herzerkrankungen (z.B. Tachykardien, schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz)
• akuter Schlaganfall
• psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
• schwere Lebererkrankungen
• schwere Nierenerkrankungen
  • außer dialysepflichtige Patienten mit Restless-Legs-Syndrom
• gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Gabe von nicht-selektiven MAO-Hemmern und selektiven MAO-A Hemmern kontraindiziert
    • Verabreichung dieser MAO-Hemmer sollte mind. 2 Wochen vor Beginn der Levodopa/Carbidopa Therapie beendet werden
  • gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-B-Hemmers wie Selegilin und Rasagilin in der empfohlenen Dosierung möglich
  • gleichzeitige Verabreichung eines selektiven MAO-A-Hemmer wie Moclobemid jedoch nicht kontraindiziert
  • Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern ist mit einer nichtselektiven MAO-Hemmung gleich zu setzen
    • folglich darf diese Kombination nicht zusammen mit Levodopa/Carbidopa verabreicht werden
• Erkrankungen, bei denen Adrenergika kontraindiziert
  • dekompensierte endokrine Funktion (z.B. Hyperthyreose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom)
• Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder Melanomen in der Anamnese
  • Levodopa kann maligne Melanome aktivieren
• Patienten (< 25 Jahre)
  • Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein
• Kinder, Jugendliche (< 18 Jahre)
• Stillzeit
• Schwangerschaft
  • bei Eintreten einer Schwangerschaft unter Levodopa/Carbidopa muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
• Fehlen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Levodopa und Benserazid

• Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Benserazid
• Patienten < 25 Jahre (Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein)
• schwere endokrine Funktionsstörungen
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Cushing-Syndrom
  • Phäochromozytom
• schwere Stoffwechsel-, Herz-, Leber- und Knochenmarkserkrankungen
• Restless-Legs-Syndrom: schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankungen
• schwere Herzerkrankungen z.B.
  • schwere Tachykardien
  • schwere Herzrhythmusstörungen
  • Herzversagen
• Morbus Parkinson: schwere Nierenerkrankung
• endogene und exogene Psychosen; psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
• Behandlung mit Reserpin, nicht selektiven MAO-Hemmern oder einer Kombination von MAO-A und MAO-B-Hemmern
• Engwinkelglaukom
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz
• Schwangerschaft
  • bei Eintreten einer Schwangerschaft muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
• Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa, peroral und pulmonal /MAO-Hemmer, unselektiv
Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

Levodopa /Furazolidon
Levodopa /Isoniazid
Levodopa, peroral und pulmonal /MAO-A-Hemmer, selektiv
Levodopa /Neuroleptika
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Eisen-Salze

geringfügig

Levodopa /Sapropterin
Levodopa /Bupropion
Levodopa /Nahrung, eiweißreich
Levodopa /Clonidin
Levodopa /Papaverin
Levodopa /Penicillamin
Levodopa /Benzodiazepine
Levodopa /Sympathomimetika
Levodopa /Phenytoin
Levodopa /Aminosäuren
Levodopa /Antazida
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Methyldopa /Levodopa
Levodopa /Pyridoxin
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Levodopa /Antidepressiva, trizyklische

unbedeutend

Levodopa, peroral und pulmonal /MAO-B-Hemmer, selektiv
Levodopa /Anticholinergika
Levodopa /Amantadin
Levodopa /Dopamin-Agonisten

Zusammensetzung

W	Benserazid hydrochlorid	28.5 mg
=	Benserazid	25 mg
W	Levodopa	100 mg
H	Calcium hydrogenphosphat	+
H	Drucktinte	+
=	Schellack	+
=	Propylenglycol	+
=	Kalium hydroxid	+
=	Eisen (III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Gelatine	+
H	Hypromellose	+
H	Indigocarmin	+
H	Magnesium stearat	+
H	Mannitol	+
H	Pflanzenöl, hydriert	+
H	Povidon K30	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	27.92 €	Retard-Kapseln
20 Stück	17.96 €	Retard-Kapseln
100 Stück	43.71 €	Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb