MAXIPIME 2.0g o. Lösungsmittel Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cefepim
Hersteller	Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X2.0 Gramm: 234.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 2 g Cefepim (als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat)

• Behandlung von Infektionen durch Cefepim-empfindliche Erreger
  • individuell dosieren, abhängig von Empfindlichkeit der Erreger, Schwere der Infektion, Nierenfunktion und Allgemeinzustand des Patienten
  • Erwachsene und Kinder (>/= 40 kg KG (ca. >/= 12 Jahre))
    • schwere Infektionen (Sepsis, Lungenentzündung, komplizierte Infektionen der Nieren und der Harnwege, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege)
      • 2 g Cefepim i.v. 1mal / 12 Stunden
    • sehr schwere Infektionen (Infektionen des Bauchraumes einschließl. Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
      • 2 g Cefepim i.v. 1mal / 8 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • üblicherweise 7 - 10 Tage
      • max. 14 Tage / Behandlung
      • empirische Behandlung der febrilen Neutropenie
        • üblicherweise 7 Tage
        • oder bis zum Rückgang der Neutropenie
  • Kinder (>/= 2 Monate - </= 40 kg KG (ca. 12 Jahre))
    • schwere Infektionen (Lungenentzündung, komplizierte Infektionen der Nieren und der Harnwege)
      • 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
      • Behandlungsdauer: 10 Tage
    • schwerere Infektionen
      • 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Behandlungsdauer: 10 Tage
    • sehr schwere Infektionen (Sepsis, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
      • 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
  • Kleinkinder ab 1 - 2 Monaten
    • schwere Infektionen (Lungenentzündung, komplizierte Infektionen der Nieren und der Harnwege)
      • 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
    • schwerere Infektionen
      • 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Behandlungsdauer: 10 Tage
    • sehr schwere Infektionen (Sepsis, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
      • 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
    • begrenzte Erfahrungen bei Kindern < 2 Monaten, wobei diese Erfahrungen mit einer Dosierung von 50 mg / kg Körpergewicht gewonnen wurden
    • jedoch lässt sich aus den pharmakokinetischen Daten bei Patienten über 2 Monaten ableiten, dass eine Dosierung von 30 mg / kg Körpergewicht alle 12 oder 8 Stunden für Kinder im Alter von 1 - 2 Monaten ausreichend ist
    • sorgfältige Überwachung während der Verabreichung
  • Kinder > 40 kg KG: s. Dosierungsempfehlung für Erwachsene
  • Jugendliche > 12 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg: s. Dosierungsempfehlungen für jüngere Patienten mit KG </= 40 kg
  • Maximaldosis: 2 g Cefepim 1mal / 8 Stunden

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • erhöhte Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion
    • sorgfältige Dosierungswahl
    • Überwachung der Nierenfunktion
  • Dosisanpassung bei beeinträchtigter Nierenfunktion
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Erwachsene und Kinder (>/= 40 kg KG (ca. >/= 12 Jahre))
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • normale Initialdosis (2,0 g Cefepim)
    • Erhaltungsdosis
      • schwere Infektionen (Sepsis, Lungenentzündung, komplizierte Infektionen der Nieren und der Harnwege, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege)
        • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 2 g Cefepim 1mal / 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 2 g Cefepim 1mal / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 1 g Cefepim 1mal / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.: 0,5 g Cefepim 1mal / 24 Stunden
      • sehr schwere Infektionen (Infektionen des Bauchraumes einschließl. Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
        • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 2 g Cefepim 1mal / 8 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 2 g Cefepim 1mal / 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 2 g Cefepim 1mal / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.: 1 g Cefepim 1mal / 24 Stunden
    • Hämodialyse
      • Dosisreduktion erforderlich (nach 3 Stunden Dialyse sind ca. 68 % der im Körper befindlichen Cefepim-Gesamtmenge ausgeschieden)
      • 1. Behandlungstag: 1,0 g Cefepim / Tag
      • Erhaltungsdosis
        • 0,5 g Cefepim / Tag
        • febrile Neutropenie: 1 g Cefepim / Tag
      • Applikation
        • jeden Tag zur gleichen Zeit
        • an den Dialysetagen nach Beendigung der Dialyse
    • kontinuierliche Peritonealdialyse
      • schwere Infektionen (Sepsis, Lungenentzündung, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege)
        • 1 g Cefepim 1mal / 48 Stunden
      • sehr schwere Infektionen (Infektionen des Bauchraumes einschließl. Peritonitis, empirische Behandlung febriler Neutropenie)
        • 2 g Cefepim 1mal / 48 Stunden
  • Kinder (2 Monate - 40 kg KG (ca. 12 Jahre))
    • schwere Infektionen (Lungenentzündung, komplizierte Infektionen der Nieren und der Harnwege)
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 50 mg / kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 25 mg /kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.: 12,5 mg / kg KG 1mal / 24 Stunden
    • sehr schwere Infektionen (Sepsis, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.: 25 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
  • Säuglinge (1 - 2 Monate)
    • schwere Infektionen (Lungenentzündung, komplizierte Infektionen der Nieren und der Harnwege)
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 15 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.: 7,5 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
    • sehr schwere Infektionen (Sepsis, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.: 15 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

Erwachsene

• Behandlung von Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden
  • schwere Lungenentzündung
  • komplizierte Harnwegsinfektionen
  • Infektionen des Bauchraumes, einschließl. Bauchfellentzündung (Peritonitis), falls erforderlich in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum
  • Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
  • empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer (neutrophile Granulozyten </= 1000 / mm³) bzw. schwerer (neutrophile Granulozyten </= 500 / mm³) Neutropenie
    • bei Patienten mit hohem Risiko einer schweren Infektion (z.B. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarktransplantation, mit niedrigem Blutdruck, mit zugrunde liegender hämatologischer Malignität oder schwerer oder lang anhaltender Neutropenie)
      • antimikrobielle Monotherapie evtl. ungeeignet
      • Datenlage für Wirksamkeit einer Cefepim-Monotherapie unzureichend
      • ggf. Kombinationstherapie mit einem Antibiotikum aus Gruppe der Aminoglykoside oder der Glykopeptide unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils
  • Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird (Septikämie)

Kinder

• Behandlung von Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden
  • schwere Lungenentzündung
  • komplizierte Harnwegsinfektionen
  • bakterielle Hirnhautentzündung (Meningitis)
  • empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer (neutrophile Granulozyten </= 1000 / mm³) bzw. schwerer (neutrophile Granulozyten </= 500 / mm³) Neutropenie
    • bei Patienten mit hohem Risiko einer schweren Infektion (z.B. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarktransplantation, mit niedrigem Blutdruck, mit zugrunde liegender hämatologischer Malignität oder schwerer oder lang anhaltender Neutropenie)
      • antimikrobielle Monotherapie evtl. ungeeignet
      • Datenlage für Wirksamkeit einer Cefepim-Monotherapie unzureichend
      • ggf. Kombinationstherapie mit einem Antibiotikum aus Gruppe der Aminoglykoside oder der Glykopeptide unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils
  • Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird (Septikämie)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefepim - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Cefepim
• Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Cephalosporine /Probenecid
Schleifendiuretika /Cephalosporine

geringfügig

Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

W	Cefepim hydrochlorid 1-Wasser	2.38 g
=	Cefepim	2 g
H	Arginin	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X2.0 Gramm	234.13 €	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X2.0 Gramm	verkehrsfähig	außer Vertrieb