MAXIPIME 2.0g o. Lösungsmittel Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cefepim
Hersteller	Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X2.0 Gramm: 234.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 2 g Cefepim (als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat)

• Behandlung von Infektionen durch Cefepim-empfindliche Erreger
  • individuell dosieren, abhängig von Empfindlichkeit der Erreger, Schwere der Infektion, Nierenfunktion und Allgemeinzustand des Patienten
  • Erwachsene und Kinder (>/= 40 kg KG (ca. >/= 12 Jahre))
    • schwere Infektionen (Sepsis, Lungenentzündung, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege)
      • 2 g Cefepim 1mal / 12 Stunden
    • sehr schwere Infektionen (Infektionen des Bauchraumes einschließl. Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
      • 2 g Cefepim 1mal / 8 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • üblicherweise 7 - 10 Tage
      • max. 14 Tage / Behandlung
      • empirische Behandlung der febrilen Neutropenie
        • üblicherweise 7 Tage
        • oder bis zum Rückgang der Neutropenie
  • Kinder (ab 2 Monate - 40 kg KG (ca. 12 Jahre))
    • schwere Infektionen (Lungenentzündung, komplizierte Harnwegsinfektionen)
      • 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
    • schwerere Infektionen: 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Behandlungsdauer: 10 Tage
    • sehr schwere Infektionen (Sepsis, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
      • 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
  • Säuglinge (1 - 2 Monate)
    • schwere Infektionen (Lungenentzündung, komplizierte Harnwegsinfektionen)
      • 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
    • schwerere Infektionen
      • 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Behandlungsdauer: 10 Tage
    • sehr schwere Infektionen (Sepsis, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
      • 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
    • begrenzte Erfahrungen bei Kindern < 2 Monaten, wobei diese Erfahrungen mit einer Dosierung von 50 mg / kg Körpergewicht gewonnen wurden
    • jedoch lässt sich aus den pharmakokinetischen Daten bei Patienten über 2 Monaten ableiten, dass eine Dosierung von 30 mg / kg Körpergewicht alle 12 oder 8 Stunden für Kinder im Alter von 1 - 2 Monaten ausreichend ist
    • sorgfältige Überwachung während der Verabreichung
  • Kinder > 40 kg KG: s. Dosierungsempfehlung für Erwachsene
  • Kinder > 12 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg: s. Dosierungsempfehlungen für jüngere Patienten mit KG </= 40 kg
  • Maximaldosis: 2 g Cefepim 1mal / 8 Stunden

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • erhöhte Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion
    • sorgfältige Dosierungswahl
    • Überwachung der Nierenfunktion
  • Dosisanpassung bei beeinträchtigter Nierenfunktion
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Erwachsene und Kinder (>/= 40 kg KG (ca. >/= 12 Jahre))
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • normale Initialdosis (2,0 g Cefepim)
    • Erhaltungsdosis
      • schwere Infektionen (Sepsis, Lungenentzündung, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege)
        • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 2 g Cefepim 1mal / 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 2 g Cefepim 1mal / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 1 g Cefepim 1mal / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.: 0,5 g Cefepim 1mal / 24 Stunden
      • sehr schwere Infektionen (Infektionen des Bauchraumes einschließl. Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
        • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 2 g Cefepim 1mal / 8 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 2 g Cefepim 1mal / 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 2 g Cefepim 1mal / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.: 1 g Cefepim 1mal / 24 Stunden
    • Hämodialyse
      • Dosisreduktion erforderlich (nach 3 Stunden Dialyse sind ca. 68 % der im Körper befindlichen Cefepim-Gesamtmenge ausgeschieden)
      • 1. Behandlungstag: 1,0 g Cefepim / Tag
      • Erhaltungsdosis
        • 0,5 g Cefepim / Tag
        • febrile Neutropenie: 1 g Cefepim / Tag
      • Applikation
        • jeden Tag zur gleichen Zeit
        • an den Dialysetagen nach Beendigung der Dialyse
    • kontinuierliche Peritonealdialyse
      • schwere Infektionen (Sepsis, Lungenentzündung, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege)
        • 1 g Cefepim 1mal / 48 Stunden
      • sehr schwere Infektionen (Infektionen des Bauchraumes einschließl. Peritonitis, empirische Behandlung febriler Neutropenie)
        • 2 g Cefepim 1mal / 48 Stunden
  • Kinder (2 Monate - 40 kg KG (ca. 12 Jahre))
    • schwere Infektionen (Lungenentzündung, komplizierte Harnwegsinfektionen)
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 50 mg / kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 25 mg /kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.: 12,5 mg / kg KG 1mal / 24 Stunden
    • sehr schwere Infektionen (Sepsis, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 50 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance /<= 10 ml / Min.: 25 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
  • Säuglinge (1 - 2 Monate)
    • schwere Infektionen (Lungenentzündung, komplizierte Harnwegsinfektionen)
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 15 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.: 7,5 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
    • sehr schwere Infektionen (Sepsis, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie)
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.: 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 12 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.: 30 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.: 15 mg Cefepim / kg KG 1mal / 24 Stunden
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

Erwachsene

• Behandlung von Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden
  • Bakteriämie, die mit einer der hier genannten Infektionen assoziiert wird oder vermutlich damit in Zusammenhang steht
  • schwere Lungenentzündung
  • schwere Infektionen der Harnwege
  • Infektionen des Bauchraumes, einschließl. Peritonitis (ggf. in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils des Patienten und der zu erwartenden bzw. nachgewiesenen Erreger)
  • Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
  • empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer (neutrophile Granulozyten </= 1000 / mm³) bzw. schwerer (neutrophile Granulozyten </= 500 / mm³) Neutropenie
    • bei Patienten mit hohem Risiko einer schweren Infektion (z.B. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarktransplantation, mit niedrigem Blutdruck bei der Vorstellung, mit zugrunde liegender hämatologischer Malignität oder schwerer oder lang anhaltender Neutropenie)
      • antimikrobielle Monotherapie evtl. ungeeignet
      • Datenlage für Wirksamkeit einer Cefepim-Monotherapie unzureichend
      • ggf. Kombinationstherapie mit einem Antibiotikum aus Gruppe der Aminoglykoside oder der Glykopeptide unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils

Kinder

• Behandlung von Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden
  • Bakteriämie, die mit einer der hier genannten Infektionen assoziiert wird oder vermutlich damit in Zusammenhang steht
  • schwere Lungenentzündung
  • schwere Infektionen der Harnwege
  • bakterielle Meningitis
  • empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer (neutrophile Granulozyten </= 1000 / mm³) bzw. schwerer (neutrophile Granulozyten </= 500 / mm³) Neutropenie
    • bei Patienten mit hohem Risiko einer schweren Infektion (z.B. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarktransplantation, mit niedrigem Blutdruck bei der Vorstellung, mit zugrunde liegender hämatologischer Malignität oder schwerer oder lang anhaltender Neutropenie)
      • antimikrobielle Monotherapie evtl. ungeeignet
      • Datenlage für Wirksamkeit einer Cefepim-Monotherapie unzureichend
      • ggf. Kombinationstherapie mit einem Antibiotikum aus Gruppe der Aminoglykoside oder der Glykopeptide unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cefepim - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Cefepim
• Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Cephalosporine /Chloramphenicol
Schleifendiuretika /Cephalosporine
Cephalosporine /Probenecid

geringfügig

Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

W	Cefepim hydrochlorid 1-Wasser	2.38 g
=	Cefepim	2 g
H	Arginin	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X2.0 Gramm	234.07 €	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X2.0 Gramm	verkehrsfähig	im Vertrieb