Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller Medicopharm AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 429.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 10 mg / ml Folinsäure

  • Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat- Therapie
    • Methotrexat-Protokoll gibt Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
    • folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen
      • parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue bei Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen oder Dosierungen > 25 - 50 mg
      • Calciumfolinat-Rescue notwendig, wenn Methotrexat in Dosen > 500 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) gegeben wird, zu erwägen, wenn Methotrexat in Dosen von 100 - 500 mg / m2 Körperoberfläche gegeben wird
      • Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue hängen in erster Linie von Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie, Auftreten von Symptomen der Toxizität und individueller Exkretionskapazität für Methotrexat ab
        • 1. Dosis: 15 mg ( 6 - 12 mg / m2 KOF) 12 - max. 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
        • gleiche Dosis alle 6 Stunden während der folgenden 72 Stunden
        • nach mehreren parenteralen Dosen Umstellung auf orale Dosierung
        • zusätzlich Maßnahmen, die prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen, durchführen
        • 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion, Methotrexat-Spiegel messen
          • >= 0,5 µmol/l: zusätzlich 15 mg / m2 KOF alle 6 Stunden über 48 Stunden oder, bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
          • >= 1,0 µmol/l: zusätzlich 100 mg / m2 KOF alle 6 Stunden über 48 Stunden oder, bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
          • >= 2,0 µmol/l: zusätzlich 200 mg / m2 KOF alle 6 Stunden über 48 Stunden oder, bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
  • Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
    • fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
      • beispielhafte Therapieschemata:
      • Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig von Ansprechen der Therapie und/oder Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
      • Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, vom klinischen Ansprechen und der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben, evtl. notwendig
      • Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung nicht notwendig
        • 2-monatiges Therapieprotokoll
          • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
          • im Anschluss: 400 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
          • Tag 1 und 2: 600 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als 22-stündige Infusion, alle 2 Wochen wiederholen
        • wöchentliches Therapieprotokoll
          • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
          • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
          • 1 Zyklus: 6 Wochentherapien, anschließend 2 Wochen Pause
        • monatliche Therapieprotokolle
        • üblicherweise 6 Zyklen / Behandlung
          • Alternative 1
            • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
            • unmittelbar gefolgt von: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgender Tage
            • Wiederholung alle 4 - 5 Wochen
          • Alternative 2
            • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
            • unmittelbar gefolgt von: 370 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgender Tage
            • Wiederholung alle 4 Wochen
    • adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
      • wöchentliches Therapieprotokoll
        • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden
        • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion
        • 1 Zyklus: 6 Wochentherapien, anschließend 2 Wochen Pause
        • Behandlungdauer: nicht länger als 1 Jahr
      • "low-dose"-Folinsäure Therapieprotokoll
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als Bolusinjektion
        • unmittelbar gefolgt von: 425 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgender Tage
        • Wiederholung alle 4 - 8 Wochen, anschließend alle 5 Wochen
        • insgesamt 6 Therapiezyklen
    • Dosisanpassung
      • Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität
        • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
          • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>= 3.500) und Thrombozyten (>= 100.000)
        • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000:
          • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>= 3.500) und Thrombozyten (>= 100.000) jedoch für mind. 3 Wochen
      • Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität
        • leichte bis mittelschwere Stomatitis u./o. leichte Diarrhöe (2 Stühle/Tag):
          • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
        • schwere Stomatitis u./o. mittelschwere bis schwere Diarrhöe (3-6 Stühle/Tag):
          • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt jedoch für mind. 3 Wochen
        • Gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhöe (>= 7 Stühle/Tag), exfoliative Dermatitis:
          • Therapie absetzen
  • Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
    • Trimetrexat-Toxizität
      • entweder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 5 - 10 Min. / 6 Stunden
      • oder: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF oral / 6 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis: 80 mg / m2 KOF
      • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
      • Behandlungsdauer: während der gesamten Behandlungszeit mit Trimetrexat sowie für 72 h nach der letzten Dosis
    • Überdosierung von Trimetrexat
      • nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. / 6 Stunden für 3 Tage
    • Trimethoprim-Toxizität
      • nach Absetzen von Trimethoprim: Gabe von 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
    • Pyrimethamin-Toxizität
      • bei Hochdosis-Therapie oder längerer Therapie mit niedrigeren Dosen
        • 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag
        • Dosis abhängig von Ergebnissen des peripheren Blutbildes
        • Behandlungsdauer: zeitgleich zur Pyrimethamin-Therapie

Indikation

  • Verringerung bzw. Aufhebung der Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern (Calciumfolinat-Rescue)
  • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
  • Perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WCalcium folinat1080.39 mg
=Folinsäure1000 mg
HSalzsäure, konzentriert+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 429.47 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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