Merigest Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Norethisteron und Estrogen
Hersteller	NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	98 Stück: 40.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Merigest^® ist zur kontinuierlich-kombinierten Hormonersatztherapie bestimmt.
• Gemäß den Angaben auf der 28-Tage-Kalenderpackung ist täglich eine Filmtablette einzunehmen. Merigest^® ist kontinuierlich anzuwenden ohne eine Pause zwischen den Packungen.
• Es wird empfohlen, dass Merigest^® nicht von Frauen eingenommen werden sollte, deren letzte natürliche Menstruationsblutung nicht mindestens 12 Monate zurückliegt. Irreguläre Blutungen können unter der Tabletteneinnahme während der ersten Therapiemonate auftreten, sind aber gewöhnlich vorübergehend. Bei der Mehrzahl der Patientinnen entwickelt sich eine Amenorrhö. Eine Amenorrhö tritt am wahrscheinlichsten auf bei Frauen, die mehr als 2 Jahre postmenopausal sind, kann aber auch bei einem beträchtlichen Anteil Frauen vor diesem Zeitpunkt erzielt werden. Nach einer Behandlungsdauer von 3 - 4 Monaten treten bei einigen Frauen fortgesetzt inakzeptable Blutungen auf. In diesen Fällen sollte Merigest^® abgesetzt werden. Wenn die Blutungen innerhalb von 3 Wochen nachlassen, ist keine weitere Abklärung nötig.
• Vor Beginn einer Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden.
• Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde.
• Patientinnen, die von einer anderen kontinuierlich-sequenziellen oder zyklischen Hormonsubstitutionstherapie auf Merigest^® wechseln, sollten den Zyklus beenden und können dann ohne ein tablettenfreies Einnahmeintervall auf Merigest^® wechseln. Patientinnen, die von einer kontinuierlich-kombinierten Therapie auf Merigest^® wechseln, können dies jederzeit tun, sofern eine Amenorrhö besteht, oder andernfalls am ersten Tag der Blutung mit der Einnahme von Merigest^® beginnen.
• Merigest^® sollte normalerweise nur von Frauen angewandt werden, die länger als 12 Monate postmenopausal sind. Beim Wechsel von einer sequenziellen Therapie ist der Menopausenstatus evtl. nicht bekannt, und bei einigen Frauen werden möglicherweise noch endogene Estrogene produziert. Das könnte zu einem nicht vorhersagbaren Blutungsmuster führen.
• Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, sollte sie innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt eingenommen werden; andernfalls wird diese Tablette verworfen und die übliche Tablette am nächsten Tag eingenommen.
• Durch das Vergessen oder Auslassen einer Tablette erhöht sich die Möglichkeit von Durchbruchblutungen
• Anwendung bei Patientinnen im höheren Lebensalter
  • Bei älteren Patientinnen soll Merigest^® nur bei den angeführten Indikationen verwendet werden.
• Anwendung bei Kindern
  • Merigest^® darf nicht an Kinder verabreicht werden.

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause.
• Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
• Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht;
• estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (vor allem Endometriumkarzinom);
• nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich;
• unbehandelte Endometriumhyperplasie;
• schwere Nierenfunktionsstörungen;
• frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (vor allem tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
• bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
• bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (vor allem Angina pectoris, Myokardinfarkt);
• akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;
• Porphyrie;
• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Lamotrigin /Gestagene

unbedeutend

Estrogene /Grapefruit
Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

W	Estradiol valerat	2 mg
=	Estradiol	1.53 mg
W	Norethisteron	0.7 mg
H	Eisen (III) oxid, rot	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Povidon K25	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
98 Stück	40.72 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
98 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb